Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne badanie ultrasonograficzne w porównaniu ze stereotaktycznym wprowadzaniem zastawki komorowo-otrzewnowej z nawigacją (NaVPS)

6 marca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Śródoperacyjne badanie ultrasonograficzne pod kontrolą w porównaniu z umieszczaniem zastawki komorowo-otrzewnowej z nawigacją stereotaktyczną: randomizowane badanie kontrolowane

Niniejsze badanie ma na celu prospektywne porównanie umiejscowienia zastawki komorowo-otrzewnowej (VPS) pod kontrolą ultrasonografii (US-G) z nawigacją stereotaktyczną w sposób losowo kontrolowany, z czasem interwencji chirurgicznej jako głównym wynikiem. Wszyscy pacjenci zgłaszający się do Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei na planową lub pilną operację VPS zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z grup badawczych przy przyjęciu lub na dzień przed operacją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Założenie zastawki komorowo-otrzewnowej (VPS) jest jedną z najczęstszych procedur w praktyce neurochirurgicznej. Położenie proksymalnego cewnika komorowego jest istotne, ponieważ wpływa na ewentualną awarię VPS. W celu poprawy dokładności proksymalnego umieszczania VPS opracowano techniki wprowadzania oparte na nawigacji. Umieszczanie VPS za pomocą nawigacji stereotaktycznej wykazało, że opracowano wysoką dokładność umieszczania cewnika. Umieszczenie VPS przy użyciu nawigacji stereotaktycznej wykazało wysoką dokładność umieszczenia cewnika, podczas gdy główne ograniczenia polegają na tym, że w przypadku odniesienia głowa pacjenta musi być unieruchomiona w uchwycie na głowę, a ustawienie przed operacją może być czasochłonne. Umieszczanie US-G VPS za pomocą sondy otworowej zostało opisane jako alternatywa dla techniki umieszczania VPS sterowanej obrazem. W przypadku umieszczenia US-G VPS nie jest wymagane mocowanie głowy ani rejestracja przedoperacyjna. Niniejsze badanie ma na celu prospektywne porównanie umiejscowienia zastawki komorowo-otrzewnowej (VPS) pod kontrolą ultrasonografii (US-G) z nawigacją stereotaktyczną w sposób losowo kontrolowany, z czasem interwencji chirurgicznej jako głównym wynikiem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
136

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • Pacjenci poddawani planowemu lub nagłemu umieszczeniu VPS (przetoka czołowa lub potyliczna)

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja rewizyjna z powodu wcześniejszego umieszczenia VPS przy użyciu tej samej strony i miejsca do umieszczenia VPS lub gdy nie przeprowadza się rewizji kompletnego przecieku (proksymalnego i dystalnego), co skutkuje krótszym czasem operacji
  • Umieszczenie komorowo-przedsionkowe lub komorowo-opłucnowe
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
  • Poprzednia rejestracja do bieżącego badania
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Umieszczenie VPS w USA-G
Urządzenie: Umieszczenie US-G VPS, wykonane przez BK Medical 5000 US z sondą otworową (typ 9063 N11C5S, 11-5 MHz).

Umieszczenie US-G VPS, wykonane przez BK Medical 5000 US z sondą otworową (typ 9063 N11C5S, 11-5 MHz).

Głowa nie zamocowana, umieszczona na uchwycie na głowę w kształcie podkowy, brak planowania nawigacji przed operacją, cewnik zostanie skrócony po ustawieniu pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym.
Aktywny komparator: Nawigacja stereotaktyczna do rozmieszczenia VPS
Urządzenie: Nawigacja stereotaktyczna do umieszczenia VPS (system podwójnej krzywej Brainlab z oprogramowaniem do nawigacji czaszkowej w wersji 3.1).

Nawigacja stereotaktyczna do umieszczenia VPS (system podwójnej krzywej Brainlab z oprogramowaniem do nawigacji czaszkowej w wersji 3.1).

Głowa zamocowana w zacisku na głowę, punkt wejścia, trajektoria i długość cewnika zaplanowana na podstawie przedoperacyjnego obrazowania tomografii komputerowej, cewnik umieszczony za pomocą nawigowanego mandrynu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas interwencji chirurgicznej (minuty)
Ramy czasowe: w dniu pracy (V2, do 24 godzin)
czas spędzony przez chirurga na Sali Operacyjnej (OR) obejmuje czas przygotowania łącznie (ułożenie pacjenta, zaciśnięcie głowy w grupie nawigacji stereotaktycznej) z czasem operacji części neurochirurgicznej. Początek („ułożenie”) i zakończenie („zszycie części neurochirurgicznej”) tego przedziału czasowego jest jasno określone i będzie rejestrowane w znormalizowany sposób przez niewidomych anestezjologów. . W grupie nawigacji stereotaktycznej do czasu interwencji chirurgicznej zostanie doliczone dodatkowe 5 minut na wstępne zaplanowanie nawigacji na dzień przed operacją na stacji roboczej Brainlab.
w dniu pracy (V2, do 24 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pracy (minuty)
Ramy czasowe: w dniu pracy (V2, do 24 godzin)
Czas operacji (minuty): czas w minutach od „cięcia” do „szycia”
w dniu pracy (V2, do 24 godzin)
Czas znieczulenia (minuty)
Ramy czasowe: w dniu pracy (V2, do 24 godzin)
Czas znieczulenia (minuty): czas w minutach od „rozpoczęcia znieczulenia” do „zakończenia znieczulenia”
w dniu pracy (V2, do 24 godzin)
Liczba prób przebicia
Ramy czasowe: w dniu pracy (V2, do 24 godzin)
Liczba prób przebicia
w dniu pracy (V2, do 24 godzin)
Umieszczenie cewnika (optymalne vs. nieoptymalne)
Ramy czasowe: w dniu operacji (V2, do 24 godzin), 2-3 dni po operacji. (V3), przy wypisie (V 4, ok. 7 dni po zabiegu), 6-8 tygodni po zabiegu (V5), 6 miesięcy po zabiegu. (V6)
Optymalne umieszczenie cewnika: swobodny przepływ w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) bez dotykania ściany komory lub przegrody przezroczystej, a końcówka cewnika umieszczona w otworze Monro pokazuje optymalną długość cewnika. Cewniki, które nie spełniały wszystkich kryteriów, zostały określone jako umieszczone nieoptymalnie. Pozycjonowanie cewników będzie dalej oceniane zgodnie z Yim et al. na stopnie od I do IV (stopień I: cewnik zakończony po tej samej stronie rogu czołowego, stopień II: cewnik zakończony przeciwległym rogiem czołowym, stopień III: cewnik zakończony w niedocelowych przestrzeniach płynu mózgowo-rdzeniowego, stopień IV: cewnik zakończony śródmiąższowo)
w dniu operacji (V2, do 24 godzin), 2-3 dni po operacji. (V3), przy wypisie (V 4, ok. 7 dni po zabiegu), 6-8 tygodni po zabiegu (V5), 6 miesięcy po zabiegu. (V6)
Zmiana objętości komór bocznych
Ramy czasowe: 1 dzień przed dniem operacji (V1, do 24 godzin) i 2-3 dni po operacji. (V3)
Zmiana objętości komór bocznych przed i po operacji w cm3 (liczba i zmiana względna)
1 dzień przed dniem operacji (V1, do 24 godzin) i 2-3 dni po operacji. (V3)
Zmiana w indeksie Evana
Ramy czasowe: przed dniem operacji (V1) i 2-3 dni po operacji. (V3)
Zmiana wskaźnika Evansa przed i po operacji (zmiana liczbowa i względna). Wskaźnik Evansa to stosunek maksymalnej szerokości rogów czołowych komór bocznych do maksymalnej wewnętrznej średnicy czaszki na tym samym poziomie, stosowany w osiowych obrazach CT .
przed dniem operacji (V1) i 2-3 dni po operacji. (V3)
odsetek powikłań (infekcja, krwawienie, powikłania związane z metodą nawigacyjną)
Ramy czasowe: od dnia operacji (V2, do 24 godzin) do 6 miesięcy po zatrzymaniu. (V6)
odsetek powikłań (infekcja, krwawienie, powikłania związane z metodą nawigacyjną)
od dnia operacji (V2, do 24 godzin) do 6 miesięcy po zatrzymaniu. (V6)
śmiertelność
Ramy czasowe: od dnia operacji (V2, do 24 godzin) do 6 miesięcy po zatrzymaniu. (V6)
śmiertelność
od dnia operacji (V2, do 24 godzin) do 6 miesięcy po zatrzymaniu. (V6)
operacja rewizyjna (tak/nie)
Ramy czasowe: od dnia operacji (V2, do 24 godzin) do 6 miesięcy po zatrzymaniu. (V6)
operacja rewizyjna (tak/nie)
od dnia operacji (V2, do 24 godzin) do 6 miesięcy po zatrzymaniu. (V6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Severina Leu, Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
  • Dyrektor Studium: Luigi Mariani, Prof. Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-02157; ch20Leu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami