Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ ultralydveiledet sammenlignet med stereotaktisk navigert ventrikuloperitoneal shuntplassering (NaVPS)

6. mars 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Intraoperativ ultralydveiledet sammenlignet med stereotaktisk navigert ventrikuloperitoneal shuntplassering: en randomisert kontrollert studie

Denne studien skal prospektivt sammenligne ultralydveiledet (US-G) Ventriculoperitoneal Shunt (VPS) plassering med stereotaktisk navigasjon på en randomisert kontrollert måte med den kirurgiske intervensjonstiden som primært resultat. Alle pasienter som kommer inn på universitetssykehuset i Basel for elektiv eller akutt VPS-kirurgi vil bli randomisert i 1:1-måte til en av studiegruppene ved innleggelse eller dagen før operasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ventrikuloperitoneal shunt (VPS) plassering er en av de hyppigste prosedyrene i nevrokirurgisk praksis. Plasseringen av det proksimale ventrikkelkateteret er viktig siden det påvirker mulig funksjonsfeil i VPS. For å forbedre nøyaktigheten i proksimal VPS-plassering er det utviklet navigasjonsbaserte innsettingsteknikker. VPS-plassering ved bruk av stereotaktisk navigasjon har vist at en høy nøyaktighet av kateterplassering er utviklet. VPS-plassering ved bruk av stereotaktisk navigasjon har vist en høy nøyaktighet av kateterplassering, mens hovedbegrensningene er at for referanser, må hodet til pasienten festes i en hodeholder og det preoperative oppsettet kan være tidkrevende. US-G VPS-plassering ved bruk av en borehullsonde ble beskrevet som et alternativ for bildeveiledet VPS-plasseringsteknikk. For US-G VPS-plassering er hodefiksering eller preoperativ registrering ikke nødvendig. Denne studien skal prospektivt sammenligne ultralydveiledet (US-G) Ventriculoperitoneal Shunt (VPS) plassering med stereotaktisk navigasjon på en randomisert kontrollert måte med den kirurgiske intervensjonstiden som primært resultat.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
136

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • Pasienter som gjennomgår elektiv eller emergent VPS-plassering (frontal eller occipital shunt)

Ekskluderingskriterier:

  • Revisjonskirurgi på grunn av tidligere VPS-plassering med samme side og plassering for VPS-plassering eller når ingen fullstendig shunt er revidert (proksimal og distal), noe som resulterer i kortere operasjonstid
  • Ventrikuloatrial eller ventrikulopleural plassering
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet
  • Tidligere påmelding til nåværende studie
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: US -G VPS plassering
Enhet: US -G VPS plassering, utført av BK Medical 5000 US med borehullsonde (type 9063 N11C5S, 11-5 MHz).

US -G VPS plassering, utført av BK Medical 5000 US med borehullsonde (type 9063 N11C5S, 11-5 MHz).

Hodet ikke fiksert, plassert på hesteskohodeholderen, ingen preoperativ navigasjonsplanlegging, kateteret vil bli kuttet i lengde etter posisjonering under sanntids amerikansk veiledning.
Aktiv komparator: Stereotaktisk navigasjon for VPS-plassering
Enhet: Stereotaktisk navigasjon for VPS-plassering (Brainlab Dual Curve System med kranial navigasjonsprogramvare versjon 3.1).

Stereotaktisk navigasjon for VPS-plassering (Brainlab Dual Curve System med kranial navigasjonsprogramvare versjon 3.1).

Hode festet i hodeklemme, inngangspunkt, bane og kateterlengde planlagt basert på preoperativ datatomografi, kateter plassert ved hjelp av navigert stilett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kirurgisk inngrepstid (minutter)
Tidsramme: på operasjonsdagen (V2, opptil 24 timer)
tid tilbrakt i operasjonsrommet (OR) av kirurgen, inkluderer forberedelsestid sammen (pasientposisjonering, hodeklemming i den stereotaktiske navigasjonsgruppen) med operasjonstiden for den nevrokirurgiske delen. Begynnelse ("posisjonering") og avslutning ("sutur nevrokirurgisk del") av dette tidsintervallet er klart definert og vil bli registrert på en standardisert måte av blindede anestesileger. . I den stereotaktiske navigasjonsgruppen vil det legges til ytterligere 5 minutter til den kirurgiske inngrepstiden for forhåndsplanlegging av navigasjonen dagen før operasjonen på Brainlab arbeidsstasjon.
på operasjonsdagen (V2, opptil 24 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid (minutter)
Tidsramme: på operasjonsdagen (V2, opptil 24 timer)
Driftstid (minutter): tid i minutter fra "kutt" til "sutur"
på operasjonsdagen (V2, opptil 24 timer)
Anestesitid (minutter)
Tidsramme: på operasjonsdagen (V2, opptil 24 timer)
Anestesitid (minutter): tid i minutter fra "start anestesi" til "slutt anestesi"
på operasjonsdagen (V2, opptil 24 timer)
Antall punkteringsforsøk
Tidsramme: på operasjonsdagen (V2, opptil 24 timer)
Antall punkteringsforsøk
på operasjonsdagen (V2, opptil 24 timer)
Kateterplassering (optimal vs. ikke optimal)
Tidsramme: på Driftsdag (V2, inntil 24 timer), 2-3 dager etter operasjon. (V3), ved utskrivning (V 4, ca. 7 dager postop.), 6-8 uker postop (V5),6 måneder postop. (V6)
Optimal kateterplassering: frittflytende i cerebrospinalvæsken (CSF) uten å berøre ventrikkelveggen eller septum pellucidum, og tuppen av kateteret plassert ved foramenet til Monro viser en optimal lengde på kateteret. Katetre som ikke oppfylte alle kriterier er definert som ikke optimalt plassert. Plassering av katetre vil bli ytterligere gradert i henhold til Yim et al. i grad I til IV (grad I: kateter avsluttes i det ipsilaterale frontale hornet, grad II: kateteret avsluttes i kontralateralt frontalt horn, grad III: kateteret avsluttes i ikke-målrettede CSF-rom, grad IV: kateteret avsluttes intraparenkymalt)
på Driftsdag (V2, inntil 24 timer), 2-3 dager etter operasjon. (V3), ved utskrivning (V 4, ca. 7 dager postop.), 6-8 uker postop (V5),6 måneder postop. (V6)
Endring i volumetrien til sideventriklene
Tidsramme: 1 dag før operasjonsdag (V1, inntil 24 timer) og 2-3 dager etter operasjon. (V3)
Endring i volumetri av sideventrikler pre- og postoperativt i cm3 (antall og relativ endring)
1 dag før operasjonsdag (V1, inntil 24 timer) og 2-3 dager etter operasjon. (V3)
Endring i Evans indeks
Tidsramme: før operasjonsdag (V1) og 2-3 dager etter operasjon. (V3)
Endring i Evans indeks pre- og postoperativt (antall og relativ endring). Evans indeks er forholdet mellom maksimal bredde på frontale horn i laterale ventrikler og maksimal indre diameter av skallen på samme nivå som brukes i aksiale CT-bilder .
før operasjonsdag (V1) og 2-3 dager etter operasjon. (V3)
hyppighet av komplikasjoner (infeksjon, blødning, komplikasjoner forbundet med navigasjonsmetode)
Tidsramme: fra operasjonsdag (V2, opptil 24 timer) til 6 måneder etter operasjon. (V6)
hyppighet av komplikasjoner (infeksjon, blødning, komplikasjoner forbundet med navigasjonsmetode)
fra operasjonsdag (V2, opptil 24 timer) til 6 måneder etter operasjon. (V6)
dødelighet
Tidsramme: fra operasjonsdag (V2, opptil 24 timer) til 6 måneder etter operasjon. (V6)
dødelighet
fra operasjonsdag (V2, opptil 24 timer) til 6 måneder etter operasjon. (V6)
revisjonsoperasjon (ja/nei)
Tidsramme: fra operasjonsdag (V2, opp til 24 timer) til 6 måneder etter operasjon. (V6)
revisjonsoperasjon (ja/nei)
fra operasjonsdag (V2, opp til 24 timer) til 6 måneder etter operasjon. (V6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Severina Leu, Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
  • Studieleder: Luigi Mariani, Prof. Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019-02157; ch20Leu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hydrocephalus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger