Śródoperacyjne badanie ultrasonograficzne w porównaniu ze stereotaktycznym wprowadzaniem zastawki komorowo-otrzewnowej z nawigacją (NaVPS)
6 marca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Śródoperacyjne badanie ultrasonograficzne pod kontrolą w porównaniu z umieszczaniem zastawki komorowo-otrzewnowej z nawigacją stereotaktyczną: randomizowane badanie kontrolowane
Niniejsze badanie ma na celu prospektywne porównanie umiejscowienia zastawki komorowo-otrzewnowej (VPS) pod kontrolą ultrasonografii (US-G) z nawigacją stereotaktyczną w sposób losowo kontrolowany, z czasem interwencji chirurgicznej jako głównym wynikiem.
Wszyscy pacjenci zgłaszający się do Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei na planową lub pilną operację VPS zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z grup badawczych przy przyjęciu lub na dzień przed operacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Założenie zastawki komorowo-otrzewnowej (VPS) jest jedną z najczęstszych procedur w praktyce neurochirurgicznej.
Położenie proksymalnego cewnika komorowego jest istotne, ponieważ wpływa na ewentualną awarię VPS.
W celu poprawy dokładności proksymalnego umieszczania VPS opracowano techniki wprowadzania oparte na nawigacji.
Umieszczanie VPS za pomocą nawigacji stereotaktycznej wykazało, że opracowano wysoką dokładność umieszczania cewnika.
Umieszczenie VPS przy użyciu nawigacji stereotaktycznej wykazało wysoką dokładność umieszczenia cewnika, podczas gdy główne ograniczenia polegają na tym, że w przypadku odniesienia głowa pacjenta musi być unieruchomiona w uchwycie na głowę, a ustawienie przed operacją może być czasochłonne.
Umieszczanie US-G VPS za pomocą sondy otworowej zostało opisane jako alternatywa dla techniki umieszczania VPS sterowanej obrazem.
W przypadku umieszczenia US-G VPS nie jest wymagane mocowanie głowy ani rejestracja przedoperacyjna.
Niniejsze badanie ma na celu prospektywne porównanie umiejscowienia zastawki komorowo-otrzewnowej (VPS) pod kontrolą ultrasonografii (US-G) z nawigacją stereotaktyczną w sposób losowo kontrolowany, z czasem interwencji chirurgicznej jako głównym wynikiem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- Pacjenci poddawani planowemu lub nagłemu umieszczeniu VPS (przetoka czołowa lub potyliczna)
Kryteria wyłączenia:
- Operacja rewizyjna z powodu wcześniejszego umieszczenia VPS przy użyciu tej samej strony i miejsca do umieszczenia VPS lub gdy nie przeprowadza się rewizji kompletnego przecieku (proksymalnego i dystalnego), co skutkuje krótszym czasem operacji
- Umieszczenie komorowo-przedsionkowe lub komorowo-opłucnowe
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
- Poprzednia rejestracja do bieżącego badania
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Umieszczenie VPS w USA-G
|
Umieszczenie US-G VPS, wykonane przez BK Medical 5000 US z sondą otworową (typ 9063 N11C5S, 11-5 MHz). Głowa nie zamocowana, umieszczona na uchwycie na głowę w kształcie podkowy, brak planowania nawigacji przed operacją, cewnik zostanie skrócony po ustawieniu pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym. |
|
Aktywny komparator: Nawigacja stereotaktyczna do rozmieszczenia VPS
|
Nawigacja stereotaktyczna do umieszczenia VPS (system podwójnej krzywej Brainlab z oprogramowaniem do nawigacji czaszkowej w wersji 3.1). Głowa zamocowana w zacisku na głowę, punkt wejścia, trajektoria i długość cewnika zaplanowana na podstawie przedoperacyjnego obrazowania tomografii komputerowej, cewnik umieszczony za pomocą nawigowanego mandrynu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas interwencji chirurgicznej (minuty)
Ramy czasowe: w dniu pracy (V2, do 24 godzin)
|
czas spędzony przez chirurga na Sali Operacyjnej (OR) obejmuje czas przygotowania łącznie (ułożenie pacjenta, zaciśnięcie głowy w grupie nawigacji stereotaktycznej) z czasem operacji części neurochirurgicznej.
Początek („ułożenie”) i zakończenie („zszycie części neurochirurgicznej”) tego przedziału czasowego jest jasno określone i będzie rejestrowane w znormalizowany sposób przez niewidomych anestezjologów. .
W grupie nawigacji stereotaktycznej do czasu interwencji chirurgicznej zostanie doliczone dodatkowe 5 minut na wstępne zaplanowanie nawigacji na dzień przed operacją na stacji roboczej Brainlab.
|
w dniu pracy (V2, do 24 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pracy (minuty)
Ramy czasowe: w dniu pracy (V2, do 24 godzin)
|
Czas operacji (minuty): czas w minutach od „cięcia” do „szycia”
|
w dniu pracy (V2, do 24 godzin)
|
|
Czas znieczulenia (minuty)
Ramy czasowe: w dniu pracy (V2, do 24 godzin)
|
Czas znieczulenia (minuty): czas w minutach od „rozpoczęcia znieczulenia” do „zakończenia znieczulenia”
|
w dniu pracy (V2, do 24 godzin)
|
|
Liczba prób przebicia
Ramy czasowe: w dniu pracy (V2, do 24 godzin)
|
Liczba prób przebicia
|
w dniu pracy (V2, do 24 godzin)
|
|
Umieszczenie cewnika (optymalne vs. nieoptymalne)
Ramy czasowe: w dniu operacji (V2, do 24 godzin), 2-3 dni po operacji. (V3), przy wypisie (V 4, ok. 7 dni po zabiegu), 6-8 tygodni po zabiegu (V5), 6 miesięcy po zabiegu. (V6)
|
Optymalne umieszczenie cewnika: swobodny przepływ w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) bez dotykania ściany komory lub przegrody przezroczystej, a końcówka cewnika umieszczona w otworze Monro pokazuje optymalną długość cewnika.
Cewniki, które nie spełniały wszystkich kryteriów, zostały określone jako umieszczone nieoptymalnie.
Pozycjonowanie cewników będzie dalej oceniane zgodnie z Yim et al. na stopnie od I do IV (stopień I: cewnik zakończony po tej samej stronie rogu czołowego, stopień II: cewnik zakończony przeciwległym rogiem czołowym, stopień III: cewnik zakończony w niedocelowych przestrzeniach płynu mózgowo-rdzeniowego, stopień IV: cewnik zakończony śródmiąższowo)
|
w dniu operacji (V2, do 24 godzin), 2-3 dni po operacji. (V3), przy wypisie (V 4, ok. 7 dni po zabiegu), 6-8 tygodni po zabiegu (V5), 6 miesięcy po zabiegu. (V6)
|
|
Zmiana objętości komór bocznych
Ramy czasowe: 1 dzień przed dniem operacji (V1, do 24 godzin) i 2-3 dni po operacji. (V3)
|
Zmiana objętości komór bocznych przed i po operacji w cm3 (liczba i zmiana względna)
|
1 dzień przed dniem operacji (V1, do 24 godzin) i 2-3 dni po operacji. (V3)
|
|
Zmiana w indeksie Evana
Ramy czasowe: przed dniem operacji (V1) i 2-3 dni po operacji. (V3)
|
Zmiana wskaźnika Evansa przed i po operacji (zmiana liczbowa i względna). Wskaźnik Evansa to stosunek maksymalnej szerokości rogów czołowych komór bocznych do maksymalnej wewnętrznej średnicy czaszki na tym samym poziomie, stosowany w osiowych obrazach CT .
|
przed dniem operacji (V1) i 2-3 dni po operacji. (V3)
|
|
odsetek powikłań (infekcja, krwawienie, powikłania związane z metodą nawigacyjną)
Ramy czasowe: od dnia operacji (V2, do 24 godzin) do 6 miesięcy po zatrzymaniu. (V6)
|
odsetek powikłań (infekcja, krwawienie, powikłania związane z metodą nawigacyjną)
|
od dnia operacji (V2, do 24 godzin) do 6 miesięcy po zatrzymaniu. (V6)
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: od dnia operacji (V2, do 24 godzin) do 6 miesięcy po zatrzymaniu. (V6)
|
śmiertelność
|
od dnia operacji (V2, do 24 godzin) do 6 miesięcy po zatrzymaniu. (V6)
|
|
operacja rewizyjna (tak/nie)
Ramy czasowe: od dnia operacji (V2, do 24 godzin) do 6 miesięcy po zatrzymaniu. (V6)
|
operacja rewizyjna (tak/nie)
|
od dnia operacji (V2, do 24 godzin) do 6 miesięcy po zatrzymaniu. (V6)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Severina Leu, Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
- Dyrektor Studium: Luigi Mariani, Prof. Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-02157; ch20Leu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .