Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie statystyczne i epidemiologiczne oparte na zastosowaniu osocza rekonwalescencyjnego w leczeniu pacjentów z COVID-19 (PROMETEO)

2 lipca 2020 zaktualizowane przez: Universidad Autonoma de Coahuila

Pilotażowe badanie kliniczne, statystyczne i epidemiologiczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa osocza rekonwalescencyjnego w leczeniu pacjentów z COVID-19

Awaryjna sytuacja zdrowotna ustanowiona przeciwko koronawirusowi typu 2 związanemu z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) promuje wyścig z czasem w poszukiwaniu leczenia choroby związanej z koronawirusem (COVID-19). Nie ma obecnie zatwierdzonych opcji terapeutycznych przeciwko wirusowi, chociaż istnieje pośpiech w opracowywaniu leków, szczepionek, a nawet biernej immunizacji poprzez osocze od rekonwalescentów. Ta bierna immunizacja polega na podaniu przeciwciał od pacjentów, którzy przeszli przez stan zakaźny choroby i osiągnęli remisję kliniczną.

SARS-CoV-2 i jego poprzednik SARS-CoV-1 mają duże podobieństwa między swoimi genami i białkami; Pozwala to postawić hipotezę, że przeciwciała opracowane przeciwko SARS-CoV1 mogą rozpoznawać antygeny SARS-CoV-2. W ten sposób transfuzja osocza rekonwalescencyjnego pacjentom z infekcją niesie ze sobą prawdopodobieństwo wyeliminowania infekcji, w tym przypadku SARS-CoV-2. Istnieją dowody na to zjawisko obserwowane w poprzednich pandemiach wywołanych przez SARS-CoV-1, grypę AH1N1 i wirus Ebola.

Celem pracy jest opracowanie strategii terapeutycznej polegającej na podawaniu osocza od pacjentów z COVID-19 z remisją kliniczną pacjentom w przebiegu zakażenia. Oczekiwane wyniki mają nadzieję na ustalenie skutecznego leczenia i zadowalającego powrotu do zdrowia pacjentów z COVID-19. Spodziewamy się również opisać odpowiednie przeciwciała związane z infekcją SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Awaryjna sytuacja zdrowotna ustanowiona przeciwko koronawirusowi typu 2 związanemu z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) promuje wyścig z czasem w poszukiwaniu leczenia choroby związanej z koronawirusem (COVID-19). Nie ma obecnie zatwierdzonych opcji terapeutycznych przeciwko wirusowi, chociaż istnieje pośpiech w opracowywaniu leków, szczepionek, a nawet biernej immunizacji poprzez osocze od rekonwalescentów. Ta bierna immunizacja polega na podaniu przeciwciał od pacjentów, którzy przeszli przez stan zakaźny choroby i osiągnęli remisję kliniczną.

SARS-CoV-2 i jego poprzednik SARS-CoV-1 mają duże podobieństwa między swoimi genami i białkami; Pozwala to postawić hipotezę, że przeciwciała opracowane przeciwko SARS-CoV1 mogą rozpoznawać antygeny SARS-CoV-2. W ten sposób transfuzja osocza rekonwalescencyjnego pacjentom z infekcją niesie ze sobą prawdopodobieństwo wyeliminowania infekcji, w tym przypadku SARS-CoV-2. Istnieją dowody na to zjawisko obserwowane w poprzednich pandemiach wywołanych przez SARS-CoV-1, grypę AH1N1 i wirus Ebola.

Celem pracy jest opracowanie strategii terapeutycznej polegającej na podawaniu osocza od pacjentów z COVID-19 z remisją kliniczną pacjentom w przebiegu zakażenia. Oczekiwane wyniki mają nadzieję na ustalenie skutecznego leczenia i zadowalającego powrotu do zdrowia pacjentów z COVID-19. Spodziewamy się również opisać odpowiednie przeciwciała związane z infekcją SARS-CoV-2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Meksyk, 25000
        • Hospital Universitario "Dr. Gonzalo Valdes Valdes"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (darczyńcy):

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Co najmniej pozytywny dla 1 testu q-PCR w kierunku SARS-CoV-2
  • 14 dni remisji klinicznej COVID-19
  • Pozytywny test serologiczny w kierunku SARS-CoV-2
  • Wymagania dotyczące darowizny zgodnie z NOM-253-SSA1-2012
  • Aby zaakceptować przechowywanie próbek do przyszłych badań

Kryteria włączenia (receptory):

  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta, opiekuna prawnego lub pracownika służby zdrowia, jeśli nie jest dostępna
  • Pacjenci hospitalizowani na OIT przeznaczonym do leczenia pacjentów z COVID-19
  • Co najmniej pozytywny dla 1 testu q-PCR w kierunku SARS-CoV-2
  • Pacjenci z COVID-19 zdefiniowany jako ciężki lub krytycznie chory:

Ciężkie: RF > 30 uderzeń na minutę, wysycenie tlenem <94%, Pa/FiO2 <301, obustronne nacieki w płucach, które rozciągają się w >50% (na zdjęciu RTG klatki piersiowej lub tomografii komputerowej) w ciągu 24-48 godzin Stan krytyczny: niewydolność oddechowa (PaO2 <60 mmHg lub SatO2 <90% przy FiO2 >60%) i wstrząs septyczny (MAP <65 mmHg z zapotrzebowaniem wazoaktywnym, mleczanami > 2 mmol/l i wynikiem SOFA >1)

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny test ciążowy
  • Pacjentki w okresie laktacji
  • Świadoma zgoda nie została podpisana
  • Pacjenci zaangażowani w inne protokoły leczenia
  • Pacjenci przyjmujący leki immunomodulujące (DMARD, przeciwciała monoklonalne lub leki drobnocząsteczkowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plazma rekonwalescentów

Najlepsza dostępna kuracja + osocze rekonwalescencyjne

Najlepsze dostępne leczenie: wspomaganie hemodynamiczne, suplementacja tlenem, antybiotykoterapia (jeśli jest wymagana) oraz indywidualne leczenie oceniane przez lekarza prowadzącego.

Osocze zostanie podzielone na porcje po 200 ml w celu przechowywania w -60 stopniach Celsjusza do momentu użycia. Po rozmrożeniu będzie podawany w 2 200 ml oddzielnych dawkach w odstępie 12 godzin.
Biologiczny: Plazma rekonwalescentów

Najlepsza dostępna kuracja + osocze rekonwalescencyjne

Najlepsze dostępne leczenie: wspomaganie hemodynamiczne, suplementacja tlenem, antybiotykoterapia (jeśli jest wymagana) oraz indywidualne leczenie oceniane przez lekarza prowadzącego.

Osocze zostanie podzielone na porcje po 200 ml w celu przechowywania w -60 stopniach Celsjusza do momentu użycia. Po rozmrożeniu będzie podawany w 2 200 ml oddzielnych dawkach w odstępie 12 godzin.
Komparator placebo: Najlepsze dostępne leczenie

Najlepsze dostępne leczenie + Placebo (0,9% roztwór soli)

Najlepsze dostępne leczenie: wspomaganie hemodynamiczne, suplementacja tlenem, antybiotykoterapia (jeśli jest wymagana) oraz indywidualne leczenie oceniane przez lekarza prowadzącego.

Placebo będzie się składało z 2 dawek po 200 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej w odstępie 12 godzin.
Biologiczny: Plazma rekonwalescentów

Najlepsza dostępna kuracja + osocze rekonwalescencyjne

Najlepsze dostępne leczenie: wspomaganie hemodynamiczne, suplementacja tlenem, antybiotykoterapia (jeśli jest wymagana) oraz indywidualne leczenie oceniane przez lekarza prowadzącego.

Osocze zostanie podzielone na porcje po 200 ml w celu przechowywania w -60 stopniach Celsjusza do momentu użycia. Po rozmrożeniu będzie podawany w 2 200 ml oddzielnych dawkach w odstępie 12 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu pierwszych 30 dni leczenia
30 dni
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 30 dni
Działania niepożądane związane z podawaniem osocza rekonwalescencyjnego
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM)
Ramy czasowe: 14 dni
Czas na wypis z OIOM-u
14 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 21 dni
Czas na wypis ze szpitala
21 dni
Dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba dni ze wspomaganiem wentylacji
14 dni
Biomarkery stanu zapalnego (d-dimer)
Ramy czasowe: 21 dni
zmiana D-dimerów (mikrogramy/l)
21 dni
Biomarkery stanu zapalnego (białko c-reaktywne)
Ramy czasowe: 21 dni
zmiana białka C-reaktywnego (miligramy/dl)
21 dni
Biomarkery stanu zapalnego (dehydrogenaza mleczanowa)
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana LDH (UI/L)
21 dni
Biomarkery stanu zapalnego (ferrytyna)
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana stężenia ferrytyny (nanogramy/ml)
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Autonoma de Coahuila

Współpracownicy

National Council of Science and Technology, Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

6 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUS-001/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19 Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Plazma rekonwalescentów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj