Toripalimab plus jednoczesna chemio-radioterapia nieoperacyjnego miejscowo nawrotowego raka nosogardzieli

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie potwierdzony nawracający rak nosogardła.
2. Czas nawrotu wynosi ponad 12 miesięcy od zakończenia pierwszego kursu radioterapii.
3. Guz sklasyfikowany jako rT2-4N0-3M0，rII-IVa (zgodnie z 8. wydaniem AJCC).
4. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę za pomocą CT lub MRI zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
5. Skala Karnofskiego (KPS)≥70.
6. Normalna funkcja szpiku kostnego.

7. Prawidłowa czynność wątroby i nerek:

   1. poziom bilirubiny całkowitej, AST i ALT nie większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy;
   2. klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min lub stężenie kreatyniny nie większe niż 1,5-krotność górnej granicy normy.
8. Otrzymano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Choroby nosowo-gardłowe podlegające resekcji: rT2 (guz jest ograniczony do przestrzeni przygardłowej powierzchownej i znajduje się w odległości ponad 0,5 cm od tętnicy szyjnej wewnętrznej) i rT3 (guz jest ograniczony do ściany podstawy zatoki klinowej i znajduje się w odległości większej niż 0,5 cm od tętnicy szyjnej wewnętrznej) tętnica szyjna wewnętrzna i zatoka jamista).
2. Pacjenci cierpią na ciężką martwicę nosogardła, uszkodzenie mózgu wywołane promieniowaniem i zwłóknienie szyi i in. al, którzy zostali uznani przez naukowców za nieodpowiednich do wtórnej radioterapii.
3. Ma stwierdzoną alergię na wielkocząsteczkowe produkty białkowe lub jakikolwiek związek będący przedmiotem badanej terapii.
4. Ma znane osoby z innymi nowotworami złośliwymi.
5. Ma jakąkolwiek aktywną chorobę autoimmunologiczną lub historię choroby autoimmunologicznej.
6. Ma historię nadużywania substancji psychiatrycznych, alkoholizmu lub narkomanii.
7. Wartość badania laboratoryjnego nie spełnia odpowiednich norm w ciągu 7 dni przed zapisem
8. Otrzymali systematyczną terapię glikokortykosteroidami w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku.
9. Ma znaną historię czynnej gruźlicy (bacillus tuberculosis) w ciągu 1 roku; pacjentów z odpowiednio leczoną czynną gruźlicą przez 1 rok.
10. Wcześniejsza terapia środkiem PD-1, anty-PD-Ligand 1 (PD-L1) lub CTLA-4.
11. Czynna choroba autoimmunologiczna (np. zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie nerek, zapalenie naczyń, nadczynność tarczycy i astma wymagająca leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela). Pacjenci z chorobami skóry, które nie wymagają leczenia systemowego (np. bielactwo, łuszczyca, łysienie) będą mogli się zapisać.
12. Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
13. Ma dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) z liczbą kopii DNA HBV ≥1000 cps/ml lub dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV)
14. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii
15. Ciąża lub karmienie piersią