Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie artroskopii nadgarstka

11 października 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Badanie porównawcze oceniające dokładność diagnostyczną artroskopii nadgarstka przy użyciu NanoScope w porównaniu z konwencjonalnymi instrumentami artroskopowymi

Celem tego badania jest ocena skuteczności diagnostycznej Arthrex NanoScope w porównaniu z konwencjonalnymi instrumentami artroskopowymi. Pacjenci z patologią nadgarstka, którzy są wskazani do zabiegu artroskopowego, zostaną włączeni przed operacją po dokładnym omówieniu celów badania, ryzyka i korzyści. W czasie operacji, w standardowych warunkach, przy użyciu standardowych portali do artroskopii nadgarstka, zostanie przeprowadzona artroskopia diagnostyczna przy użyciu Nanoskopu Arthrex. Artroskopia diagnostyczna zostanie przeprowadzona etapami, aby zachować spójność z zapisem patologii i zamierzoną interwencją. Artroskopia diagnostyczna zostanie następnie przeprowadzona przy użyciu standardowego sprzętu artroskopowego, ponownie odnotowując patologię i ostateczną interwencję. Po operacji zostanie określona dokładność diagnostyczna, częstość zmian w interwencji oraz oceniona przez chirurga łatwość użycia i pewność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat.
  2. Patologia nadgarstka na podstawie badania klinicznego/badań obrazowych poddawanych artroskopii nadgarstka w celu dalszej oceny/leczenia.
  3. Chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wiek < 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta eksperymentalna
Pacjenci z klinicznie rozpoznaną patologią nadgarstka poddawani artroskopii nadgarstka
Test diagnostyczny: Artroskopia diagnostyczna z wykorzystaniem Arthrex NanoScope

Artroskopia diagnostyczna zostanie przeprowadzona za pomocą Arthrex NanoScope.

Oceniane konstrukcje:

  • Styloid promieniowy
  • Bliższa chrząstka stawowa kości łódeczkowatej
  • Dół łódeczkowaty
  • Więzadło radioscaphocapitate (RSC).
  • Więzadło promieniowo-księżycowate długie (LRL).
  • Więzadło promieniowoksiężycowate krótkie (SRL).
  • Więzadło łódeczkowate (SL).
  • Bliższa chrząstka stawowa księżycowata
  • Dół księżycowy
  • Trójkątny kompleks chrząstki włóknistej (TFCC) Lekarz wykonujący artroskopię diagnostyczną dokona wstępnej oceny diagnostycznej na podstawie obecności/lokalizacji/nasilenia zapalenia błony maziowej, integralności chrząstki stawowej, urazu więzadła i określi zamierzone leczenie.
Test diagnostyczny: Artroskopia diagnostyczna przy użyciu standardowych narzędzi artroskopowych

Artroskopia diagnostyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowych narzędzi artroskopowych.

Oceniane konstrukcje:

  • Styloid promieniowy
  • Bliższa chrząstka stawowa kości łódeczkowatej
  • Dół łódeczkowaty
  • Więzadło radioscaphocapitate (RSC).
  • Więzadło promieniowo-księżycowate długie (LRL).
  • Więzadło promieniowoksiężycowate krótkie (SRL).
  • Więzadło łódeczkowate (SL).
  • Bliższa chrząstka stawowa księżycowata
  • Dół księżycowy
  • Trójkątny kompleks chrząstki włóknistej (TFCC) Osoba przeprowadzająca artroskopię diagnostyczną dokona ostatecznej oceny diagnostycznej na podstawie obecności/lokalizacji/silności zapalenia błony maziowej, integralności chrząstki stawowej i uszkodzenia więzadeł oraz określi ostateczne leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualizacja promieniowo-nadgarstkowa przeznaczona dla chirurga za pomocą nanoskopu Arthrex
Ramy czasowe: Dzień 1
Wizualizacja promieniowo-nadgarstkowa oceniana w 5-punktowej skali: (1) – zła; (2) - biedny; (3) - sprawiedliwy; (4) - dobrze; (5) - doskonale.
Dzień 1
Wizualizacja promieniowo-nadgarstkowa przeznaczona dla chirurga za pomocą konwencjonalnego instrumentu
Ramy czasowe: Dzień 1
Wizualizacja promieniowo-nadgarstkowa oceniana w 5-punktowej skali: (1) – zła; (2) - biedny; (3) - sprawiedliwy; (4) - dobrze; (5) - doskonale.
Dzień 1
Wizualizacja śródnadgarstkowa przeznaczona dla chirurga za pomocą nanoskopu Arthrex
Ramy czasowe: Dzień 1
Wizualizacja śródnadgarstkowa oceniana w 5-punktowej skali: (1) – zła; (2) - biedny; (3) - sprawiedliwy; (4) - dobrze; (5) - doskonale.
Dzień 1
Wizualizacja śródnadgarstkowa przeznaczona dla chirurga za pomocą konwencjonalnego instrumentu
Ramy czasowe: Dzień 1
Wizualizacja śródnadgarstkowa oceniana w 5-punktowej skali: (1) – zła; (2) - biedny; (3) - sprawiedliwy; (4) - dobrze; (5) - doskonale.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniona przez chirurgów łatwość obsługi Arthrex NanoScope
Ramy czasowe: Dzień 1
Łatwość obsługi będzie oceniana w 5-stopniowej skali: (1) - bardzo trudna; (2) - trudne; (3) - neutralny; (4) - łatwe; (5) - bardzo łatwe.
Dzień 1
Łatwość obsługi konwencjonalnego instrumentu oceniona przez chirurga
Ramy czasowe: Dzień 1
Łatwość obsługi będzie oceniana w 5-stopniowej skali: (1) - bardzo trudna; (2) - trudne; (3) - neutralny; (4) - łatwe; (5) - bardzo łatwe.
Dzień 1
Pewność chirurga w diagnostyce Arthrex NanoScope
Ramy czasowe: Dzień 1
Zaufanie będzie oceniane w 5-stopniowej skali: (1) – w ogóle nie mam pewności; (2) - niezbyt pewny siebie; (3) - neutralny; (4) - dość pewny siebie; (5) - bardzo pewny siebie.
Dzień 1
Pewność chirurga w diagnostyce za pomocą konwencjonalnych instrumentów
Ramy czasowe: Dzień 1
Zaufanie będzie oceniane w 5-stopniowej skali: (1) – w ogóle nie mam pewności; (2) - niezbyt pewny siebie; (3) - neutralny; (4) - dość pewny siebie; (5) - bardzo pewny siebie.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Nader Paksima, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-00356

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health. Wnioski można kierować na adres: [dane kontaktowe PI lub osoby wyznaczonej]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

rozpoczynający się 9 miesięcy i kończący się 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby należy kierować na adres ali.azad@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj