Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schematy leczenia RW i wyniki u pacjentek po menopauzie z HR+/HER2-mBC leczonych palbocyklibem z letrozolem jako początkową terapię hormonalną w lokalnych praktykach onkologicznych w USA.

18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Wzorce leczenia i wyniki rzeczywistego leczenia u pacjentek po menopauzie, z pozytywnym wynikiem na receptory hormonalne, z ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2, z przerzutami na raka piersi, leczonych palbocyklibem z letrozolem jako początkową terapię hormonalną w lokalnych praktykach onkologicznych w USA.

Jest to retrospektywne badanie obserwacyjne, które dokumentuje schematy leczenia i wyniki kliniczne pacjentek po menopauzie, u których zdiagnozowano HR+/HER2-mBC, które otrzymywały Palbociclib w skojarzeniu z letrozolem jako początkową terapię hormonalną w ramach sieci onkologii społeczności amerykańskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Pfizer United States

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem zostaną objęci dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi, ze zdiagnozowanym HR+/HER2-mBC, którzy otrzymali leczenie Palbocyklibem w skojarzeniu z letrozolem jako wstępną terapię hormonalną zaawansowanego raka piersi z przerzutami.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Aby kwalifikować się do włączenia do badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

    1. Zdiagnozowano miejscowego, nawrotowego lub przerzutowego raka piersi u kobiet.
    2. Patologicznie potwierdzona diagnoza HR-dodatnia/HER2-ujemna.

    3. Otrzymała leczenie palbocyklibem w skojarzeniu z letrozolem jako początkową terapię hormonalną w leczeniu zaawansowanego raka piersi z przerzutami:

      1. Rozpoczęcie leczenia palbocyklibem co najmniej 3 miesiące po pierwszym zastosowaniu palbocyklibu przez świadczeniodawcę po zatwierdzeniu przez FDA.
      2. Co najmniej 1 miesiąc obserwacji (co najmniej jedna wizyta u lekarza) po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem.
    4. Osoby po menopauzie (lub poddawane leczeniu chirurgicznemu lub farmakologicznemu w celu wywołania menopauzy) w momencie rozpoczęcia leczenia palbocyklibem.

    5. Wiek ≥18 lat w chwili rozpoczęcia leczenia palbocyklibem.

      Kryteria wykluczenia:

  • Przy wyborze pacjentów nie będą narzucane żadne kryteria wykluczające.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z rakiem piersi
Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami HR+/HER2 w USA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników według roku wstępnej diagnozy raka piersi
Ramy czasowe: Wartość bazowa w okresie identyfikacji danych trwającym około 4 lat (na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
Podano liczbę uczestniczek według roku, w którym po raz pierwszy zdiagnozowano raka piersi.
Wartość bazowa w okresie identyfikacji danych trwającym około 4 lat (na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
Liczba uczestników mających status etapu Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC).
Ramy czasowe: Wartość bazowa w okresie identyfikacji danych trwającym około 4 lat (na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
Etapy AJCC obejmowały: etap I (T1N0M0), etap IIA (T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), etap IIB (T2N1M0, T3N0M0), etap IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1 lub N2M0), etap IIIB (T4 dowolny NM0, dowolny TN3M0), etap IIIC (dowolny TN3M0), etap IV (dowolny T dowolny NM1) i nieznany. T0 = ​​wczesna postać guza, T1 = mniejszy niż (<) 2 centymetry (cm), T2 = 2-5 cm, T3 = większy niż (>) 2 cm, T4 = duży rozmiar, N0 = nie rozprzestrzeniony do węzłów chłonnych ( LN), N1 = rozprzestrzenienie się do LN 1 do 3, N2 = rozprzestrzenienie się do LN 4 do 9, N3 = rozprzestrzenienie >10 LN pod pachą, M0 = brak przerzutów, M1 = przerzuty.
Wartość bazowa w okresie identyfikacji danych trwającym około 4 lat (na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
Liczba uczestników ze statusem węzła
Ramy czasowe: Wartość bazowa w okresie identyfikacji danych trwającym około 4 lat (na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
W ramach tej miary wyniku zarejestrowano i zgłoszono liczbę uczestników ze statusem węzła w zakresie od N0 do Nx. N0 = brak zajęcia regionalnych węzłów chłonnych (w węzłach chłonnych nie stwierdzono nowotworu), N1-N3 = zajęcie regionalnych węzłów chłonnych (liczba i/lub stopień rozprzestrzenienia się) oraz Nx = regionalne węzły chłonne nie mogą być ocenione. N2 obejmował etapy N2A i N2B; N3 obejmował etapy N3A, N3B i N3C.
Wartość bazowa w okresie identyfikacji danych trwającym około 4 lat (na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
Liczba uczestników w okresie menopauzy
Ramy czasowe: Wartość bazowa w okresie identyfikacji danych trwającym około 4 lat (na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
W ramach tej miary wyników rejestrowano i zgłaszano liczbę uczestniczek w okresie menopauzy. Stan menopauzy obejmował okres przedmenopauzalny, okołomenopauzalny i pomenopauzalny.
Wartość bazowa w okresie identyfikacji danych trwającym około 4 lat (na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
Liczba uczestników z rodzajem choroby przerzutowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa w okresie identyfikacji danych trwającym około 4 lat (na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
W ramach tej miary wyników rejestrowano i zgłaszano liczbę uczestników z przerzutami de novo i nawracającymi typami choroby przerzutowej.
Wartość bazowa w okresie identyfikacji danych trwającym około 4 lat (na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
Liczba uczestników z lokalizacjami choroby przerzutowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa w okresie identyfikacji danych trwającym około 4 lat (na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
Miejsca występowania przerzutów obejmowały: umiejscowienie lokoregionalne, nadnercze, kości, mózg, odległe węzły chłonne, układ pokarmowy, wątrobę, płuca, opłucną, osierdzie i/lub jamę otrzewnej. Uczestnik mógł mieć więcej niż 1 miejsce przerzutów.
Wartość bazowa w okresie identyfikacji danych trwającym około 4 lat (na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
Liczba uczestników z całkowitą liczbą miejsc przerzutów
Ramy czasowe: Wartość bazowa w okresie identyfikacji danych trwającym około 4 lat (na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
W ramach tej miary wyników rejestrowano i zgłaszano liczbę uczestników z całkowitą liczbą miejsc przerzutów w zakresie od 1 do > 3.
Wartość bazowa w okresie identyfikacji danych trwającym około 4 lat (na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
Liczba uczestników ze statusem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) w momencie rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w pierwszym dniu leczenia w okresie identyfikacji danych trwającym około 4 lat (na podstawie danych uzyskanych i obserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
Do tej miary wyniku uwzględniono liczbę uczestników otrzymujących ECOG w momencie rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu. Skala ECOG: 0= w pełni aktywny/zdolny do wykonywania wszelkich czynności przedchorobowych bez ograniczeń; 1= ograniczony w aktywności fizycznej, ale poruszający się i zdolny do wykonywania lekkiej i siedzącej pracy; 2= ​​poruszający się i zdolny do wszelkiej samoopieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych, przez ponad 50 procent (%) godzin czuwania; 3=zdolny do jedynie ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka/krzesła >50% godzin czuwania; 4=całkowicie niepełnosprawny, nie może samodzielnie się opiekować, jest całkowicie przykuty do łóżka/krzesła.
Dawkowanie wstępne w pierwszym dniu leczenia w okresie identyfikacji danych trwającym około 4 lat (na podstawie danych uzyskanych i obserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
Liczba uczestników z chorobami współistniejącymi w momencie rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w pierwszym dniu leczenia w okresie identyfikacji danych trwającym około 4 lat (na podstawie danych uzyskanych i obserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
W ramach tej miary wyniku rejestrowano i zgłaszano liczbę uczestników z różnymi chorobami współistniejącymi w momencie rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu. Choroby współistniejące obejmowały zespół nabytego niedoboru odporności/ludzki wirus odpornościowy (AIDS/HIV), choroby układu krążenia, choroby naczyń mózgowych, przewlekłą chorobę płuc, zastoinową niewydolność serca, choroby tkanki łącznej, demencję, depresję, cukrzycę z przewlekłymi powikłaniami, cukrzycę bez przewlekłych powikłań, porażenie połowicze lub paraplegia, nadciśnienie, choroby wątroby – łagodne, umiarkowane lub ciężkie, zawał mięśnia sercowego, inne nowotwory hematologiczne, inne nowotwory niehematologiczne, choroba wrzodowa, choroba naczyń obwodowych, choroby nerek, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (tętnicze lub żylne) i inne. Jeden uczestnik mógł mieć więcej niż 1 chorobę współistniejącą. W tym mierniku wyniku nie uwzględniono danych o wartościach „0”.
Dawkowanie wstępne w pierwszym dniu leczenia w okresie identyfikacji danych trwającym około 4 lat (na podstawie danych uzyskanych i obserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
Wskaźnik Charlson Comorbidity Index (CCI).
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia w okresie identyfikacji danych trwającym około 4 lat (na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
CCI w oparciu o różne choroby współistniejące, w tym zawał mięśnia sercowego, zastoinową niewydolność serca, chorobę naczyń obwodowych, chorobę naczyń mózgowych, demencję, przewlekłą chorobę płuc, chorobę reumatologiczną, chorobę wrzodową, porażenie połowicze lub paraplegię, chorobę nerek, AIDS/HIV, cukrzycę z przewlekłą chorobą lub bez niej powikłań, zgłaszano chorobę wątroby (łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką). Zakres punktacji CCI wynosił od 0 do 14, gdzie 0 = niski poziom chorób współistniejących i 14 = wysoki poziom chorób współistniejących, wyższe wyniki wskazywały na więcej chorób współistniejących.
Dzień 1 leczenia w okresie identyfikacji danych trwającym około 4 lat (na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
Liczba uczestników, którzy otrzymali chemioterapię (neo/adjuwantową) i terapię hormonalną
Ramy czasowe: Wartość bazowa w okresie identyfikacji danych trwającym około 4 lat (na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
W ramach tej miary wyniku rejestrowano i zgłaszano liczbę uczestników, którzy otrzymali chemioterapię neo/adjuwantową i terapię hormonalną (endokrynną). Chemioterapia neo/adiuwantowa i terapia hormonalna były metodami leczenia stosowanymi przed pierwotnym leczeniem raka w celu poprawy wyników leczenia pierwotnego. Uczestnicy podani w poniższych wierszach nie wykluczają się wzajemnie.
Wartość bazowa w okresie identyfikacji danych trwającym około 4 lat (na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
Czas trwania terapii uzupełniającej
Ramy czasowe: Wartość bazowa w okresie identyfikacji danych trwającym około 4 lat (na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
Wartość bazowa w okresie identyfikacji danych trwającym około 4 lat (na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
Czas od zaprzestania terapii uzupełniającej do rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Wartość bazowa w okresie identyfikacji danych trwającym około 4 lat (na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
W ramach tej miary wyniku rejestrowano i raportowano czas od zaprzestania leczenia uzupełniającego (w miesiącach) do rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu skojarzeniem palbocyklibu.
Wartość bazowa w okresie identyfikacji danych trwającym około 4 lat (na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
Liczba uczestników z różną początkową dawką palbocyklibu
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia w okresie identyfikacji danych trwającym około 4 lat (na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
W ramach tego pomiaru wyników rejestrowano i zgłaszano liczbę uczestników stosujących różne schematy leczenia dawką początkową (125 miligramów [mg]/dobę, 100 mg/dobę i 75 mg/dobę) w momencie rozpoczęcia leczenia palbocyklibem.
Dzień 1 leczenia w okresie identyfikacji danych trwającym około 4 lat (na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
Całkowita liczba otrzymanych cykli leczenia
Ramy czasowe: Od leczenia pierwszego rzutu do zaprzestania początkowego leczenia raka piersi z przerzutami w okresie identyfikacji danych trwającym około 4 lat (na podstawie danych uzyskanych i obserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
Całkowita liczba cykli leczenia była średnią liczbą cykli otrzymanych przez uczestniczki przed przerwaniem początkowego leczenia raka piersi z przerzutami.
Od leczenia pierwszego rzutu do zaprzestania początkowego leczenia raka piersi z przerzutami w okresie identyfikacji danych trwającym około 4 lat (na podstawie danych uzyskanych i obserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
Liczba uczestników, którym zmniejszono dawkę
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia leczenia podczas identyfikacji danych trwający około 4 lata (na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
W ramach tego pomiaru wyników rejestrowano i zgłaszano liczbę uczestników, których dawkę zmniejszono ze 125 mg/dzień do 100 mg/dzień lub ze 125 mg/dzień do 75 mg/dzień lub ze 100 mg/dzień do 75 mg/dzień.
Od rozpoczęcia do zakończenia leczenia podczas identyfikacji danych trwający około 4 lata (na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
Liczba uczestników ze zwiększonymi schematami dawkowania
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia leczenia podczas identyfikacji danych trwający około 4 lata (na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
W ramach tej miary wyników rejestrowano i zgłaszano liczbę uczestników, u których zastosowano zwiększone dawki ze 100 mg/dzień do 125 mg/dzień, 75 mg/dzień do 125 mg/dzień i od 75 mg/dzień do 100 mg/dzień.
Od rozpoczęcia do zakończenia leczenia podczas identyfikacji danych trwający około 4 lata (na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
Liczba uczestników z przerwami w leczeniu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia leczenia podczas identyfikacji danych trwający około 4 lata (na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
W ramach tej miary wyniku rejestrowano i zgłaszano liczbę uczestników, których leczenie zostało przerwane z dowolnego powodu (toksyczność, brak odpowiedzi, utrata odpowiedzi, postęp choroby (PD), przygotowanie do alternatywnej strategii leczenia, wybór uczestnika lub z innego powodu).
Od rozpoczęcia do zakończenia leczenia podczas identyfikacji danych trwający około 4 lata (na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
Częstotliwość wykonywania badań CBC podczas pierwszego cyklu leczenia
Ramy czasowe: Podczas pierwszego cyklu leczenia pierwszego rzutu podczas identyfikacji danych trwającej około 4 lata (na podstawie danych uzyskanych i obserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
W ramach tej miary wyniku, podczas pierwszego cyklu leczenia pierwszego rzutu (1L) rejestrowano średnią liczbę badań pełnej morfologii krwi (CBC). 1 cykl trwał 28 dni.
Podczas pierwszego cyklu leczenia pierwszego rzutu podczas identyfikacji danych trwającej około 4 lata (na podstawie danych uzyskanych i obserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
Częstotliwość badania poziomu elektrolitów podczas pierwszego cyklu leczenia pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Podczas pierwszego cyklu leczenia pierwszego rzutu podczas identyfikacji danych trwającej około 4 lata (na podstawie danych uzyskanych i obserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
W tym mierniku wyniku zarejestrowano średnią liczbę badań elektrolitów podczas pierwszego cyklu leczenia pierwszego rzutu. 1 cykl trwał 28 dni.
Podczas pierwszego cyklu leczenia pierwszego rzutu podczas identyfikacji danych trwającej około 4 lata (na podstawie danych uzyskanych i obserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
Częstotliwość badań czynności wątroby podczas pierwszego cyklu leczenia pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Podczas pierwszego cyklu leczenia pierwszego rzutu podczas identyfikacji danych trwającej około 4 lata (na podstawie danych uzyskanych i obserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
W tym mierniku wyniku zarejestrowano średnią wyników badań czynności wątroby podczas pierwszego cyklu leczenia pierwszego rzutu. 1 cykl trwał 28 dni.
Podczas pierwszego cyklu leczenia pierwszego rzutu podczas identyfikacji danych trwającej około 4 lata (na podstawie danych uzyskanych i obserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od progresji (PFS) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6 podczas identyfikacji danych trwającej około 4 lata (na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesięcy)
PFS = czas od rozpoczęcia leczenia skojarzonego 1 l Palbocyklibu do udokumentowania przez lekarza PD podczas stosowania Palbocyklibu/zgon. Uczestnicy, którzy przerwali leczenie 1L z powodu toksyczności, wyboru uczestnika/innego powodu, zostali ocenzurowani w dniu zaprzestania leczenia. PD = nasilenie widocznej choroby i/lub obecność jakiejkolwiek nowej zmiany chorobowej; obejmowały przypadki, w których lekarz wskazał PD. Odsetek uczestników, u których nie występowała progresja choroby i którzy żyli 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem, obliczono metodą Kaplana-Meiera. Zdarzenie (PD/zgon) = jakikolwiek zapis mierzalnego nasilenia choroby (wielkość zmiany na początku leczenia palbocyklibem w porównaniu z ostatnim badaniem), obecność nowych zmian (nowe umiejscowienie na podstawie ostatniego badania/biopsji), zapis w elektronicznej karcie zdrowia uczestnika przez lekarza prowadzącego, u uczestnika stwierdzono progresję/zarejestrowaną datę śmierci. Uczestników oceniano, jeśli przerywali leczenie palbocyklibem w dawce 1 l z jakiegokolwiek powodu innego niż choroba Parkinsona/śmierć (toksyczność/prośba uczestnika itp.).
Miesiąc 6 podczas identyfikacji danych trwającej około 4 lata (na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesięcy)
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od progresji (PFS) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12 podczas identyfikacji danych trwającej około 4 lata (na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
PFS = czas od rozpoczęcia leczenia skojarzonego 1 l Palbocyklibu do udokumentowania przez lekarza PD podczas stosowania Palbocyklibu/zgon. Uczestnicy, którzy przerwali leczenie 1L z powodu toksyczności, wyboru uczestnika/innego powodu, zostali ocenzurowani w dniu zaprzestania leczenia. PD = nasilenie widocznej choroby i/lub obecność jakiejkolwiek nowej zmiany chorobowej; obejmowały przypadki, w których lekarz wskazał PD. Odsetek uczestników, u których nie występowała progresja choroby i którzy żyli 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem, obliczono metodą Kaplana-Meiera. Zdarzenie (PD/zgon) = jakikolwiek zapis mierzalnego nasilenia choroby (wielkość zmiany na początku leczenia palbocyklibem w porównaniu z ostatnim badaniem), obecność nowych zmian (nowe umiejscowienie na podstawie ostatniego badania/biopsji), zapis w elektronicznej karcie zdrowia uczestnika przez lekarza prowadzącego, u uczestnika stwierdzono progresję/zarejestrowaną datę śmierci. Uczestników oceniano, jeśli przerywali leczenie palbocyklibem w dawce 1 l z jakiegokolwiek powodu innego niż choroba Parkinsona/śmierć (toksyczność/prośba uczestnika itp.).
Miesiąc 12 podczas identyfikacji danych trwającej około 4 lata (na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od progresji (PFS) w 18. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 18 podczas identyfikacji danych trwającej około 4 lata (na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
PFS = czas od rozpoczęcia leczenia skojarzonego 1 l Palbocyklibu do udokumentowania przez lekarza PD podczas stosowania Palbocyklibu/zgon. Uczestnicy, którzy przerwali leczenie 1L z powodu toksyczności, wyboru uczestnika/innego powodu, zostali ocenzurowani w dniu zaprzestania leczenia. PD = nasilenie widocznej choroby i/lub obecność jakiejkolwiek nowej zmiany chorobowej; obejmowały przypadki, w których lekarz wskazał PD. Odsetek uczestników, u których nie występowała progresja choroby i którzy żyli 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem, obliczono metodą Kaplana-Meiera. Zdarzenie (PD/zgon) = jakikolwiek zapis mierzalnego nasilenia choroby (wielkość zmiany na początku leczenia palbocyklibem w porównaniu z ostatnim badaniem), obecność nowych zmian (nowe umiejscowienie na podstawie ostatniego badania/biopsji), zapis w elektronicznej karcie zdrowia uczestnika przez lekarza prowadzącego, u uczestnika stwierdzono progresję/zarejestrowaną datę śmierci. Uczestników oceniano, jeśli przerywali leczenie palbocyklibem w dawce 1 l z jakiegokolwiek powodu innego niż choroba Parkinsona/śmierć (toksyczność/prośba uczestnika itp.).
Miesiąc 18 podczas identyfikacji danych trwającej około 4 lata (na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od progresji (PFS) w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 24 podczas identyfikacji danych trwającej około 4 lata (na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
PFS = czas od rozpoczęcia leczenia skojarzonego 1 l Palbocyklibu do udokumentowania przez lekarza PD podczas stosowania Palbocyklibu/zgon. Uczestnicy, którzy przerwali leczenie 1L z powodu toksyczności, wyboru uczestnika/innego powodu, zostali ocenzurowani w dniu zaprzestania leczenia. PD = nasilenie widocznej choroby i/lub obecność jakiejkolwiek nowej zmiany chorobowej; obejmowały przypadki, w których lekarz wskazał PD. Odsetek uczestników, u których nie występowała progresja choroby i którzy żyli 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem, obliczono metodą Kaplana-Meiera. Zdarzenie (PD/zgon) = jakikolwiek zapis mierzalnego nasilenia choroby (wielkość zmiany na początku leczenia palbocyklibem w porównaniu z ostatnim badaniem), obecność nowych zmian (nowe umiejscowienie na podstawie ostatniego badania/biopsji), zapis w elektronicznej karcie zdrowia uczestnika przez lekarza prowadzącego, u uczestnika stwierdzono progresję/zarejestrowaną datę śmierci. Uczestników oceniano, jeśli przerywali leczenie palbocyklibem w dawce 1 l z jakiegokolwiek powodu innego niż choroba Parkinsona/śmierć (toksyczność/prośba uczestnika itp.).
Miesiąc 24 podczas identyfikacji danych trwającej około 4 lata (na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do śmierci w czasie identyfikacji danych wynoszący około 4 lata (na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia skojarzonego palbocyklibem pierwszego rzutu do śmierci. Uczestnicy, którzy żyli w momencie gromadzenia danych, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu wizyty u swojego dostawcy.
Od rozpoczęcia leczenia do śmierci w czasie identyfikacji danych wynoszący około 4 lata (na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do CR, PR i SD podczas identyfikacji danych około 4 lata (na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
CBR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (gdzie „odpowiedź całkowitą” rejestrowano w dowolnym momencie leczenia) lub częściową odpowiedź (gdzie „odpowiedź częściową” rejestrowano w dowolnym momencie leczenia) lub stabilną chorobę w stopniu większym niż równy do (>=) 24 tygodni leczenia skojarzonego palbocyklibem. Stabilność choroby definiowano jako brak dowodów na całkowitą lub częściową odpowiedź oraz brak progresji podczas leczenia palbocyklibem przez 24 tygodnie lub dłużej. Odpowiedź całkowita: Całkowite ustąpienie wszystkich widocznych chorób. Częściowa odpowiedź: Częściowe zmniejszenie rozmiaru widocznej choroby w niektórych lub wszystkich obszarach, bez żadnych obszarów wzrostu widocznej choroby
Od rozpoczęcia leczenia do CR, PR i SD podczas identyfikacji danych około 4 lata (na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do CR, PR i SD podczas identyfikacji danych około 4 lata (na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na terapię skojarzoną palbocyklibem, rejestrowany od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby z jakiejkolwiek przyczyny. Odpowiedź całkowita: całkowite ustąpienie wszystkich widocznych chorób. Częściowa odpowiedź: częściowe zmniejszenie rozmiaru widocznej choroby w niektórych lub wszystkich obszarach, bez żadnych obszarów wzrostu widocznej choroby.
Od rozpoczęcia leczenia do CR, PR i SD podczas identyfikacji danych około 4 lata (na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
Liczba uczestników ze stabilną chorobą trwającą dłużej niż (>) 24 tygodnie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia podczas identyfikacji danych trwający około 4 lata (na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
Stabilność choroby definiowano jako brak dowodów na całkowitą lub częściową odpowiedź oraz brak progresji podczas leczenia palbocyklibem przez 24 tygodnie lub dłużej. Odpowiedź całkowita: Całkowite ustąpienie wszystkich widocznych chorób. Częściowa odpowiedź: Częściowe zmniejszenie rozmiaru widocznej choroby w niektórych lub wszystkich obszarach, bez żadnych obszarów wzrostu widocznej choroby.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia podczas identyfikacji danych trwający około 4 lata (na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
Liczba uczestników, którzy otrzymali schemat leczenia po zaprzestaniu początkowej terapii hormonalnej
Ramy czasowe: Po zaprzestaniu początkowej terapii hormonalnej w trakcie identyfikacji danych trwającej około 4 lata (na podstawie danych uzyskanych i obserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
W ramach tej miary wyniku rejestrowano i zgłaszano liczbę uczestników, którzy otrzymali schemat leczenia po zaprzestaniu początkowej terapii hormonalnej.
Po zaprzestaniu początkowej terapii hormonalnej w trakcie identyfikacji danych trwającej około 4 lata (na podstawie danych uzyskanych i obserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
Czas trwania przerwanej terapii
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem podczas identyfikacji danych trwającej około 4 lata (na podstawie danych uzyskanych i obserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)
Przerwanie odnosiło się do zdarzenia końcowego polegającego na utrzymywaniu się leczenia, innego niż zmiana lub zmiana schematu leczenia, progresja choroby lub śmierć. Uczestników, u których przerwano leczenie palbocyklibem z powodów innych niż zmiana schematu leczenia lub zmiana schematu leczenia, progresja choroby lub zgon, rejestrowano i zgłaszano jako pacjentów, którzy przerwali leczenie.
Do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem podczas identyfikacji danych trwającej około 4 lata (na podstawie danych uzyskanych i obserwowanych retrospektywnie przez okres 5,7 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5481123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj