Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przebijającego bólu nowotworowego zgodnie z wytycznymi europejskimi (BEG)

20 października 2021 zaktualizowane przez: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Przestrzeganie europejskich wytycznych dotyczących przełomowego bólu nowotworowego (BTcP): prospektywne badanie obserwacyjne.

Ból jest częstym objawem u chorych na nowotwory i ma negatywny wpływ na jakość życia (QoL). Przebijający ból nowotworowy (BTcP) jest definiowany jako „przejściowe nasilenie bólu, objawiające się samoistnie lub związane z określonym przewidywalnym lub nieprzewidywalnym czynnikiem wyzwalającym, pomimo stabilnego i odpowiednio kontrolowanego bólu podstawnego”. W niniejszym badaniu ocenia się odsetek pacjentów leczonych zgodnie z europejskimi wytycznymi (ESMO, 2018) dotyczącymi leczenia BTcP w 4 krajach europejskich oraz wpływ przestrzegania wytycznych na łagodzenie bólu i jakość życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Typowe epizody BTcP są krótkotrwałe (15-30 minut/odcinek), o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i szybkim początku (maksymalny szczyt między 3-15 minutami). Najlepsze zarządzanie BTcP wymaga dokładnej oceny w celu dostosowania strategii leczenia. Istotnie, pacjenci z bólem przebijającym powinni być poddawani szczegółowej ocenie tego bólu, zaczynając od właściwego rozpoznania. Niedawno opracowane europejskie wytyczne wspierają to podejście i zalecają leczenie BTcP za pomocą opioidów o szybkim początku działania (ROO), których farmakodynamika odzwierciedla szybki początek i krótki czas trwania epizodu bólu. Niemniej jednak, pomimo leczenia farmakologicznego BTcP, w ostatnich latach nastąpił postęp wiedzy i opublikowano kilka wytycznych, stan ten jest nadal często nieodpowiednio leczony.

W niniejszym badaniu zostanie oceniony odsetek pacjentów leczonych zgodnie z europejskimi wytycznymi postępowania BTcP w 4 krajach europejskich oraz wpływ przestrzegania wytycznych na łagodzenie bólu i jakość życia pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Dąbrowa Górnicza, Polska, 41-300
        • Nzoz Zespół Medyczno Opiekuńczy Alicja Kluczna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje pacjentów z BTcP.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej dowolnego pochodzenia etnicznego w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego lub nawrotowego raka z przerzutami (rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne), z BTcP, w ocenie Badacza.
  • Pacjenci tolerujący opioidy otrzymujący doustne dawki równoważne dobowej dawce morfiny (OMEDD) wynoszące co najmniej 60 mg.
  • Leki stosowane w leczeniu BTcP, jeśli są stosowane, muszą być stosowane zgodnie z odpowiednią ChPL.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) z wynikiem 0, 1 lub 2.
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia > 3 miesiące.
  • Pacjenci zdolni prawnie do wyrażenia zgody na udział w badaniu i zdolni do podpisania i opatrzenia datą pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszą lub obecnie występującą w wywiadzie klinicznie istotną chorobą neurologiczną/psychiatryczną i/lub jakimkolwiek nadużywaniem lub uzależnieniem od substancji, które według oceny badacza może zaburzyć punkty końcowe/wyniki badania.
  • Do badania mogą zostać włączeni pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwdepresyjne i/lub przeciwbólowe i przyjmują je regularnie w okresie obserwacji.
  • Jakikolwiek stan chorobowy lub sytuacja komplikująca zbieranie danych z badania, określona przez Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
GRUPA A: Pacjenci stosujący się do europejskich wytycznych BTcP
GRUPA B: Pacjenci nieprzestrzegający europejskich wytycznych BTcP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów leczonych zgodnie z europejskimi wytycznymi ESMO z 2018 r. dotyczącymi BTcP.
Ramy czasowe: 4 tygodnie obserwacji
Odsetek pacjentów stosujących się do wytycznych dotyczących leczenia BTcP w porównaniu z pacjentami niestosującymi się do zaleceń w ciągu 4 tygodni obserwacji (V2)
4 tygodnie obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Algorytm APM
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4 tygodnie obserwacji
Diagnoza BTcP poprzez obserwację algorytmu APM (V0, kontakt telefoniczny1, V1, kontakt telefoniczny2, V2)
0, 1, 2, 3, 4 tygodnie obserwacji
Narzędzie-BAT
Ramy czasowe: w 0, 1, 2, 3, 4 tygodniu obserwacji
Ocena BTcP przez Tool-BAT (V0, kontakt telefoniczny 1, V1, kontakt telefoniczny 2, V2)
w 0, 1, 2, 3, 4 tygodniu obserwacji
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: w 0, 1, 2, 3, 4 tygodniu obserwacji
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC: 28 pytań od 1 do 4 (nie ma złych ani dobrych odpowiedzi) + 2 pytania od 7 punktów w skali od 1 (bardzo źle) do 7 (doskonale)
w 0, 1, 2, 3, 4 tygodniu obserwacji
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: w 0, 2 i 4 tygodniu obserwacji
Ogólne wrażenie stanu klinicznego oceniane przez Pacjenta w 7-stopniowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
w 0, 2 i 4 tygodniu obserwacji
Zasoby opieki zdrowotnej zużyte z powodu bólu nowotworowego (liczba wizyt u specjalistów/lekarzy ogólnych)
Ramy czasowe: w 2 i 4 tygodniu obserwacji
Liczba wizyt u specjalisty/lekarza pierwszego kontaktu z powodu bólu nowotworowego w okresie obserwacji
w 2 i 4 tygodniu obserwacji
Zasoby opieki zdrowotnej zużyte z powodu bólu nowotworowego (liczba hospitalizacji)
Ramy czasowe: w 2 i 4 tygodniu obserwacji
Liczba hospitalizacji z powodu bólu nowotworowego w okresie obserwacji
w 2 i 4 tygodniu obserwacji
Zasoby opieki zdrowotnej zużyte z powodu bólu nowotworowego (długość hospitalizacji)
Ramy czasowe: w 2 i 4 tygodniu obserwacji
Długość hospitalizacji (dni) z powodu bólu nowotworowego w okresie obserwacji
w 2 i 4 tygodniu obserwacji
Zasoby opieki zdrowotnej zużyte z powodu bólu nowotworowego (liczba przyjęć na ostry dyżur) z powodu bólu nowotworowego)
Ramy czasowe: w 2 i 4 tygodniu obserwacji
Liczba przyjęć na SOR z powodu bólu nowotworowego w okresie obserwacji
w 2 i 4 tygodniu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 155(A)WO19191

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przełomowy ból nowotworowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj