Wielodawkowe badanie eskalacji dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki tabletek DDO-3055 u pacjentów z niedokrwistością lub przewlekłymi chorobami nerek niewymagającymi dializy.

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z niedokrwistością z PChN w wieku 18-70 lat, którzy nie byli dializowani i nie spodziewano się, że będą poddawani dializie w okresie badania, niezależnie od płci;
• Waga mężczyzny ≥50kg, waga kobiety ≥45kg i 19kg/m2≤BMI<28kg/m2;
• Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

• alergia, podejrzenie uczulenia na badany lek lub jakikolwiek składnik badanego leku;
• Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym, udarem mózgu, chorobą zakrzepowo-zatorową (taką jak zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) lub drgawki w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym;
• zastoinowa niewydolność serca stopnia III lub IV według New York Heart Association w czasie badania przesiewowego;
• AlAT, AspAT lub bilirubina całkowita przekracza 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) w okresie przesiewowym;
• Cierpi na anemię inną niż przewlekła choroba nerek.
• Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby w wywiadzie;
• Pacjenci z czynnym krwawieniem lub znaną koagulopatią;
• Pacjenci po jakimkolwiek wcześniejszym przeszczepieniu narządu lub planujący przeszczep narządu;
• Dożylna suplementacja żelaza w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
• Stosowany stymulator erytropoezy (ESA), czynnik indukujący hipoksję – inhibitor hydroksylazy prolilowej (HIF-PHI), androgeny, transfuzje krwi w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem;
• Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCVAb), przeciwciała przeciwko syfilisowi i przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) były dodatnie;
• Pacjenci z utratą krwi ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Osoby, które przyjmowały inne leki stosowane w badaniach klinicznych lub oczekuje się, że będą miały efekt dziedziczenia leczenia próbnego;
• Uczestnicy, którzy nie chcą stosować antykoncepcji lub mężczyźni, którzy nie mogą zagwarantować, że nie oddadzą nasienia podczas badania i w ciągu 30 dni po ostatniej dawce; kobiety z płodnością, które nie stosowały antykoncepcji przez co najmniej 14 dni przed dawkowaniem lub osoby płci męskiej i żeńskiej, które nie zgodziły się na stosowanie fizycznej antykoncepcji podczas badania;
• Pacjentki, które miały pozytywny wynik testu ciążowego z krwi i karmiły piersią w czasie badania przesiewowego;
• Zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie, mogą istnieć jakiekolwiek inne czynniki niedokrwistości, jakakolwiek możliwość zwiększenia ryzyka badania, wpłynąć na przestrzeganie przez uczestnika protokołu lub wpłynąć na fizyczną lub psychiczną chorobę bądź stan uczestnika w celu ukończenia badania.