Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt wspomagania oddychania Elmo - COVID-19

18 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Marcelo Alcantara Holanda, Escola de Saúde Pública do Ceará

Projekt wspomagania oddychania Elmo dla pacjentów z hipoksemiczną niewydolnością oddechową w Covid-19: weryfikacja koncepcji i użyteczność

Liczba zachorowań na COVID-19 rośnie wykładniczo, przez co gospodarki uprzemysłowione stoją w obliczu znacznego niedoboru liczby dostępnych respiratorów, aby sprostać wymaganiom narzuconym przez chorobę. Nieinwazyjne wspomaganie wentylacji może być cenne dla niektórych pacjentów, pozwalając uniknąć intubacji dotchawiczej i jej powikłań. Techniki nieinwazyjne mają jednak duży potencjał do generowania aerozoli podczas ich wdrażania, zwłaszcza w przypadku stosowania masek, w których praktycznie niemożliwe jest całkowite zapobieżenie wyciekom powietrza i rozproszeniu aerozoli z cząstkami wirusowymi. W tym kontekście przypominający hełm system interfejsu z całkowitym uszczelnieniem i izolacją oddechową głowy pacjenta może umożliwić zastosowanie wspomagania wentylacji bez intubacji oraz z zachowaniem bezpieczeństwa i komfortu dla pracowników służby zdrowia i pacjentów. Tego typu urządzenie nie jest dostępne w Brazylii, ani nie jest dostępne do natychmiastowego importu, co wymaga opracowania produktu krajowego. Tymczasem grupa zadaniowa koordynowana przez Szkołę Zdrowia Publicznego (ESP) i Fundação Cearense de Apoio à Pesquisa (FUNCAP), przy wsparciu SENAI / FIEC i Federalnych Uniwersytetów Ceará (UFC) oraz Uniwersytetu w Fortaleza (UNIFOR ) poczyniła postępy w opracowaniu prototypu i systemu akcesoriów, które mogą zapewniać ciśnienie w drogach oddechowych przez interfejs typu hełm, który nazwano systemem Elmo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: 1. Walidacja funkcjonalności spełniających wymagania i ocena użyteczności Systemu Elmo oraz 2. Ocena skuteczności systemu Elmo w leczeniu wspomagania pacjentów z hipoksemiczną niewydolnością oddechową spowodowaną COVID-19.

Metody: Jest to badanie podzielone na dwa etapy. Dla celu 1 zostaną przeprowadzone badania na zdrowych ochotnikach z wykorzystaniem prototypów systemu Elmo i ocena czy ich skuteczność w zapewnianiu dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych oraz ich użyteczność z perspektywy ich podstawowych użytkowników (lekarza, fizjoterapeuty i pielęgniarek) oraz komfort wolontariusz. Po badaniach spełniających wymagania: oferta ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), gwarancja utrzymania wentylacji pęcherzykowej bez ponownego wdychania dwutlenku węgla (CO2), monitorowanie ciśnienia wewnątrz ELMO, minimalizacja niekorzystnych skutków działania systemu takich jak hałas , temperaturę twarzy, suchość dróg oddechowych i ogólny komfort. Ponadto przeprowadzone zostaną realistyczne symulacje, skupione na ocenie opartej na zasadach heurystycznych przez wieloprofesjonalny zespół z doświadczeniem w wentylacji mechanicznej, w celu oceny wydajności nowego sprzętu w zakresie wykonywania wcześniej określonych umiejętności. Druga faza obejmie badanie kliniczne z zastosowaniem Systemu Elmo u 10 pacjentów z hipoksemiczną niewydolnością oddechową wywołaną przez COVID-19, w celu oceny jego skuteczności poprzez analizę zmiennych fizjologicznych i komfortu pacjenta, a także ich wyników klinicznych (potrzeba do intubacji dotchawiczej) i czas powrotu do zdrowia Insuf. Odp. Hipoksemia i potrzeba O2 w szpitalu skierowania do leczenia tego schorzenia w Fortaleza / Ceara.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Fortaleza, Brazylia
        • Hospital Leonardo Da Vinci

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent dorosły, wiek > lub = 18 lat, obojga płci;
  • Pacjent powinien być czujny, zorientowany i chętny do współpracy;
  • Podczas stosowania tlenoterapii CNO2> lub = 4L/min, MR> lub = 8 L/min O2 lub MV 50%, dla utrzymania SpO2> 92%;
  • Parametry gazometryczne (przed ELMO, do 30 min przed): pH > 7,35, PaO2 > 60 mmHg;
  • RX lub tomografia komputerowa klatki piersiowej z obustronnymi zmętnieniami miąższu z ostatnich 24 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaostrzenie astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), zwłóknienia płuc lub innych chorób płuc;
  • niestabilność hemodynamiczna (SBP <90 mmHg lub MBP <65 mmHg lub konieczność stosowania leków wazoaktywnych);
  • Odma opłucnowa lub odma śródpiersia;
  • Kwasica oddechowa (pH <7,35 przy PaCO2 >46 mmHg);
  • Oznaki zmęczenia mięśni oddechowych (oddychanie paradoksalne, praca mięśni pomocniczych);
  • Nudności lub wymioty;
  • Zaburzenia przewodu słuchowego;
  • Stosowanie sond do karmienia nosowo-jelitowego lub nosowo-żołądkowego;
  • Bezpośrednie ryzyko zatrzymania oddechu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: PROJEKT ELMO PODCZAS COVID-19: DOWÓD KONCEPCJI I UŻYTECZNOŚCI
Realistyczna symulacja, skupiona na ocenie heurystycznej, zostanie przeprowadzona przez wieloprofesjonalny zespół (N=6), aby ocenić wydajność nowego sprzętu w wykonywaniu wcześniej określonych umiejętności. Prototyp zostanie przetestowany na manekinie przez zespół badawczy oraz na zdrowych ochotnikach przez pracowników służby zdrowia, gdzie ocenione zostaną parametry fizjologiczne i komfort interfejsu.
Urządzenie: PROJEKT ELMO PODCZAS COVID-19: DOWÓD KONCEPCJI I UŻYTECZNOŚCI
Po przetestowaniu pod kątem następujących wymagań: oferowanie CPAP, zapewnienie utrzymania wentylacji pęcherzykowej bez ponownego wdychania CO2, monitorowanie ciśnienia wewnątrz-ELMO, minimalizacja niepożądanych skutków działania systemu, takich jak hałas, temperatura twarzy, suchość dróg oddechowych i komfort globalny; na zdrowych ochotnikach zostaną przeprowadzone testy z wykorzystaniem prototypów systemu Elmo i ocena ich skuteczności w zapewnianiu dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych oraz ich użyteczności z perspektywy ich podstawowych użytkowników (lekarza, fizjoterapeuty i pielęgniarek) oraz komfortu ochotnika. Dzięki temu zostaną przeprowadzone realistyczne symulacje, skupione na ocenie opartej na zasadach heurystycznych.
INNY: PROJEKT ELMO PODCZAS COVID-19: BADANIE NA LUDZI
Druga faza będzie polegała na badaniu klinicznym, polegającym na zastosowaniu nieinwazyjnego urządzenia do oddychania u 10 pacjentów z niewydolnością oddechową wywołaną przez COVID-19, w celu oceny jego skuteczności klinicznej poprzez analizę zmiennych fizjologicznych i komfortu pacjenta.
Inny: PROJEKT ELMO PODCZAS COVID-19: BADANIE NA LUDZI
System Elmo zostanie zastosowany u 10 pacjentów z hipoksemiczną niewydolnością oddechową wywołaną przez COVID-19, a jego skuteczność zostanie oceniona na podstawie analizy zmiennych fizjologicznych i komfortu pacjenta, a także wyników klinicznych (konieczność intubacji dotchawiczej) i czasu rekonwalescencji. Hipoksemiczna niewydolność oddechowa i zapotrzebowanie na O2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy użyteczności systemu Elmo z wykorzystaniem zasad użyteczności Euristic
Ramy czasowe: Tydzień po wszystkich testach
Test użyteczności z opisem zidentyfikowanych problemów głównych podstawowych umiejętności niezbędnych do prawidłowego obchodzenia się z nieinwazyjnym urządzeniem oddechowym (ELMO), poprzez realistyczne symulacje, skalę dotkliwości i użyteczność.
Tydzień po wszystkich testach
Ocena skuteczności systemu ELMO z wykorzystaniem parametrów fizjologicznych
Ramy czasowe: Tydzień po wszystkich testach
Ocena skuteczności systemu Elmo we wspomagającym leczeniu pacjentów z hipoksemiczną niewydolnością oddechową wywołaną przez COVID-19 poprzez obwodową wysycenie tlenem (%) przed, w trakcie i po zastosowaniu Elmo.
Tydzień po wszystkich testach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności systemu ELMO z wykorzystaniem parametrów fizjologicznych
Ramy czasowe: Tydzień po wszystkich testach
Ocena skuteczności systemu Elmo we wspomagającym leczeniu pacjentów z hipoksemiczną niewydolnością oddechową wywołaną przez COVID-19 poprzez częstość oddechów (irpm) przed, w trakcie i po zastosowaniu Elmo.
Tydzień po wszystkich testach
Ocena skuteczności systemu ELMO z wykorzystaniem parametrów fizjologicznych
Ramy czasowe: Tydzień po wszystkich testach
Ocena skuteczności systemu Elmo we wspomagającym leczeniu pacjentów z hipoksemiczną niewydolnością oddechową wywołaną przez COVID-19 na podstawie częstości akcji serca przed, w trakcie i po zastosowaniu Elmo.
Tydzień po wszystkich testach
Ocena skuteczności systemu ELMO z wykorzystaniem parametrów fizjologicznych
Ramy czasowe: Tydzień po wszystkich testach
Ocena skuteczności systemu Elmo we wspomagającym leczeniu pacjentów z hipoksemiczną niewydolnością oddechową wywołaną przez COVID-19 poprzez ciśnienie krwi przed, w trakcie i po aplikacji Elmo.
Tydzień po wszystkich testach
Ocena skuteczności systemu ELMO z wykorzystaniem parametrów fizjologicznych
Ramy czasowe: Tydzień po wszystkich testach
Ocena skuteczności systemu Elmo we wspomagającym leczeniu pacjentów z hipoksemiczną niewydolnością oddechową spowodowaną COVID-19 poprzez pomiar CO2 na końcu wydechu (mmHg) przed, w trakcie i po zastosowaniu Elmo.
Tydzień po wszystkich testach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Escola de Saúde Pública do Ceará

Śledczy

  • Główny śledczy: MARCELO HOLANDA, Doctor, Escola de Saúde Pública do Ceará

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4.104.233

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj