Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy wpływ bupiwakainy na odpowiedź na ekstubację w stanie czuwania podczas wybudzania ze znieczulenia ogólnego

6 października 2023 zaktualizowane przez: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Miejscowy wpływ bupiwakainy na odpowiedź na ekstubację w stanie czuwania podczas wybudzenia ze znieczulenia ogólnego u pacjentów poddawanych planowej tyreoidektomii. Randomizowane badanie kontrolowane

  • Wybudzanie ze znieczulenia ogólnego jest często komplikowane przez zjawisko wynurzania wywołane przez ETT, które obejmuje kaszel, stymulację układu współczulnego, ból gardła, zwiększone krwawienie z miejsca operowanego oraz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe i wewnątrzgałkowe.
  • Techniki stosowane w celu złagodzenia kaszlu podczas wybudzania obejmują „głęboką” ekstubację (usunięcie rurki dotchawiczej [ETT], gdy pacjent nadal znajduje się w głębokim znieczuleniu ogólnym), podanie dożylnych (IV) środków odurzających lub podanie Lidokaina IV przed pojawieniem się, ponieważ leki ogólnoustrojowe i lidokaina mają właściwości przeciwkaszlowe. Jednak każda z tych technik ma ograniczenia. Niezawodna technika poprawiająca tolerancję ETT przy jednoczesnym ułatwieniu szybkiego i pełnego wybudzenia ze znieczulenia ogólnego byłaby pożądana w wielu sytuacjach.
  • Miejscowe podanie bupiwakainy na błony śluzowe gardła, krtani i tchawicy osłabia, a nawet znosi kaszel i reakcję hemodynamiczną podczas ekstubacji, co skutkuje zwiększeniem komfortu pacjenta i uniknięciem potencjalnych powikłań procesu ekstubacji.
  • Zgodnie z wiedzą badacza nie przeprowadzono badań oceniających wpływ bupiwakainy stosowanej miejscowo na częstość kaszlu i odpowiedź hemodynamiczną podczas wybudzania ze znieczulenia ogólnego u pacjentów poddawanych planowemu wycięciu tarczycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proces manipulowania drogami oddechowymi podczas laryngoskopii, intubacji dotchawiczej i ekstubacji zwykle wiąże się z nadmierną odpowiedzią hemodynamiczną, w tym tachykardią, nadciśnieniem tętniczym oraz wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego i wewnątrzczaszkowego[1,2]. Dokładny mechanizm tych reakcji hemodynamicznych może wynikać z uwalniania katecholamin we krwi poprzez stymulację współczulnego układu nerwowego w tych stresujących okresach. Ostre zmiany hemodynamiczne podczas ekstubacji mogą prowadzić do zagrażającego życiu niedokrwienia mięśnia sercowego, zaburzeń rytmu, obrzęku płuc, ostrej niewydolności serca lub krwotoku mózgowo-naczyniowego u pacjentów wysokiego ryzyka, co może zwiększać chorobowość i śmiertelność pacjentów [3].

Powikłania oddechowe po ekstubacji tchawicy są trzykrotnie częstsze niż indukcja znieczulenia i intubacja [4], ponieważ rurka intubacyjna wywołuje podrażnienie krtani, które jest przenoszone przez szybko działające receptory rozmieszczone w całej tchawicy, biorące udział w odruchu kaszlu, a następnie prowadzi do kaszlu i często występujące podczas ekstubacji i mogące prowadzić do podciśnieniowego obrzęku płuc oraz obrzęku krtani i bólu gardła [5, 6].

W celu złagodzenia reakcji hemodynamicznych i kaszlu podczas wybudzania i ekstubacji zastosowano różne techniki. Obejmują one głęboką ekstubację, podanie dożylnych (IV) krótko działających środków odurzających, blokerów kanału wapniowego i deksmedetomidyny [7,8], a także lidokainy, która jest uważana za jeden z powszechnie stosowanych leków drogą dożylną, rurką dotchawiczą (ETT). ) mankiet lub droga krtaniowo-tchawicza [1,9]. Obawy związane ze stosowaniem tych leków obejmują depresję oddechową, opóźnione wybudzanie ze znieczulenia, pooperacyjne nudności i wymioty, działanie uspokajające i krótki czas działania [10].

Bupiwakaina jest rodzajem anestetyku miejscowo znieczulającego blokującego kanał sodowy, stosowanego jako miejscowe znieczulenie, które tłumi kaszel poprzez hamowanie progresji potencjału czynnościowego we wrażliwych na dotyk włóknach Aδ tchawicy (receptorach kaszlu) [10]. Wiązanie bupiwakainy z białkami osocza przekracza 90%, podczas gdy lidokaina 65-75%, [11] i dobrze wiadomo, że na czas działania anestetyków miejscowych wpływa ich charakterystyka wiązania z białkami, ponieważ powinowactwo do białek osocza odpowiada powinowactwo do wiązania białek w miejscu receptora kanału sodowego, co powoduje wydłużenie obecności efektu znieczulającego w miejscu działania [12, 13].

badacze stawiają hipotezę, że miejscowe stosowanie bupiwakainy może mieć wpływ na zmniejszenie częstości kaszlu i złagodzenie odpowiedzi hemodynamicznej podczas ekstubacji w stanie czuwania i wybudzania ze znieczulenia ogólnego u pacjentów po tyreoidektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Rehab A Wahdan, MD
  • Numer telefonu: 002 01003481323
  • E-mail: obz13w@yahoo.com

Lokalizacje studiów

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egipt, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Akceptacja pacjenta. BMI < 35kg/m2. ASA I i ASA II. Zaplanowany do planowej tyreoidektomii w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

Odmowa pacjenta. Historia lub przewidywana trudna intubacja. Przewlekła choroba układu oddechowego, taka jak przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma.

Niedawna infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatniego miesiąca, przewlekły kaszel i aktualne palenie.

Historia chirurgii lub patologii krtani lub tchawicy. Pacjenci z objawowym refluksem żołądkowym. Pacjenci ze znaną historią alergii na badane leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
pacjenci otrzymają miejscowo 5 ml soli fizjologicznej 0,9% na 15 min przed przewidywanym zakończeniem zabiegu.
5 ml soli fizjologicznej 0,9% miejscowo 15 min zostanie zainstalowane miejscowo wokół rurki dotchawiczej za pomocą zwykłej strzykawki przed spodziewanym zakończeniem zabiegu, po czym nastąpi ręczna wentylacja przy użyciu około podwójnej objętości oddechowej przez 6-8 lub więcej razy, aby uzyskać powietrze bąbelki rozprowadzone w górnych drogach oddechowych w celu znieczulenia części ustnej gardła i rozprzestrzenienia się wokół rurki dotchawiczej do sąsiednich struktur błony śluzowej (krtań, krtań i górna część tchawicy) następnie mankiet zostanie napompowany do poprzedniego ciśnienia i pacjent będzie wentylowany mechanicznie jak zwykle .
Aktywny komparator: grupa bupiwakainowa
pacjenci otrzymają miejscowo 5 ml 0,5% bupiwakainy na 15 min przed przewidywanym zakończeniem zabiegu.
5 ml bupiwakainy 0,5% zostanie podane miejscowo wokół rurki dotchawiczej za pomocą zwykłej strzykawki przed spodziewanym zakończeniem zabiegu, po czym nastąpi ręczna wentylacja przy użyciu około podwójnej objętości oddechowej przez 6-8 lub więcej razy, aby rozprowadzić pęcherzyki powietrza w obrębie górne drogi oddechowe w celu znieczulenia części ustnej gardła i rozprzestrzenienia się wokół ETT na sąsiednie struktury błony śluzowej (krtań, krtań i górną część tchawicy), następnie mankiet zostanie napompowany do poprzedniego ciśnienia i pacjent będzie wentylowany mechanicznie jak zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień kaszlu
Ramy czasowe: procedura (mierzona w czasie ekstubacji)
zostanie oceniony jako stopień 0: brak kaszlu; Stopień 1: pojedynczy kaszel o łagodnym nasileniu; Stopień 2: kaszel trwający krócej niż 5 s o umiarkowanym nasileniu; Stopień 3: utrzymujące się napady uporczywego kaszlu trwające dłużej niż 5 sekund.
procedura (mierzona w czasie ekstubacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: zostaną zarejestrowane na linii podstawowej, po podaniu badanego leku, przed ekstubacją, a następnie po 1 minucie, 2 minutach, 5 minutach i 10 minutach bezpośrednio po ekstubacji.
zostaną zarejestrowane na linii podstawowej, po podaniu badanego leku, przed ekstubacją, a następnie po 1 minucie, 2 minutach, 5 minutach i 10 minutach bezpośrednio po ekstubacji.
tętno
Ramy czasowe: zostaną zarejestrowane na linii podstawowej, po podaniu badanego leku, przed ekstubacją, a następnie po 1 minucie, 2 minutach, 5 minutach i 10 minutach bezpośrednio po ekstubacji.
Hemodynamika
zostaną zarejestrowane na linii podstawowej, po podaniu badanego leku, przed ekstubacją, a następnie po 1 minucie, 2 minutach, 5 minutach i 10 minutach bezpośrednio po ekstubacji.
średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: zostaną zarejestrowane na linii podstawowej, po podaniu badanego leku, przed ekstubacją, a następnie po 1 minucie, 2 minutach, 5 minutach i 10 minutach bezpośrednio po ekstubacji.
Hemodynamika
zostaną zarejestrowane na linii podstawowej, po podaniu badanego leku, przed ekstubacją, a następnie po 1 minucie, 2 minutach, 5 minutach i 10 minutach bezpośrednio po ekstubacji.
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: Procedura - od zakończenia znieczulenia (odstawienia izofluranu) do momentu wyjęcia rurki intubacyjnej
usunięcie rurki dotchawiczej [ETT], gdy pacjent znajduje się jeszcze w głębokiej płaszczyźnie znieczulenia ogólnego
Procedura - od zakończenia znieczulenia (odstawienia izofluranu) do momentu wyjęcia rurki intubacyjnej
Stopień bólu gardła
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po zabiegu.
zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). W skali od 0 do 10 pacjent nauczy się ilościowo określać pooperacyjny ból gardła, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = maksymalny najgorszy ból.
1, 2, 4, 6 i 12 godzin po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6201//12-7-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

planowane po zakończeniu badania i publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

planowane po zakończeniu badania i publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

główny śledczy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .