- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04471597
Miejscowy wpływ bupiwakainy na odpowiedź na ekstubację w stanie czuwania podczas wybudzania ze znieczulenia ogólnego
Miejscowy wpływ bupiwakainy na odpowiedź na ekstubację w stanie czuwania podczas wybudzenia ze znieczulenia ogólnego u pacjentów poddawanych planowej tyreoidektomii. Randomizowane badanie kontrolowane
- Wybudzanie ze znieczulenia ogólnego jest często komplikowane przez zjawisko wynurzania wywołane przez ETT, które obejmuje kaszel, stymulację układu współczulnego, ból gardła, zwiększone krwawienie z miejsca operowanego oraz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe i wewnątrzgałkowe.
- Techniki stosowane w celu złagodzenia kaszlu podczas wybudzania obejmują „głęboką” ekstubację (usunięcie rurki dotchawiczej [ETT], gdy pacjent nadal znajduje się w głębokim znieczuleniu ogólnym), podanie dożylnych (IV) środków odurzających lub podanie Lidokaina IV przed pojawieniem się, ponieważ leki ogólnoustrojowe i lidokaina mają właściwości przeciwkaszlowe. Jednak każda z tych technik ma ograniczenia. Niezawodna technika poprawiająca tolerancję ETT przy jednoczesnym ułatwieniu szybkiego i pełnego wybudzenia ze znieczulenia ogólnego byłaby pożądana w wielu sytuacjach.
- Miejscowe podanie bupiwakainy na błony śluzowe gardła, krtani i tchawicy osłabia, a nawet znosi kaszel i reakcję hemodynamiczną podczas ekstubacji, co skutkuje zwiększeniem komfortu pacjenta i uniknięciem potencjalnych powikłań procesu ekstubacji.
- Zgodnie z wiedzą badacza nie przeprowadzono badań oceniających wpływ bupiwakainy stosowanej miejscowo na częstość kaszlu i odpowiedź hemodynamiczną podczas wybudzania ze znieczulenia ogólnego u pacjentów poddawanych planowemu wycięciu tarczycy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proces manipulowania drogami oddechowymi podczas laryngoskopii, intubacji dotchawiczej i ekstubacji zwykle wiąże się z nadmierną odpowiedzią hemodynamiczną, w tym tachykardią, nadciśnieniem tętniczym oraz wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego i wewnątrzczaszkowego[1,2]. Dokładny mechanizm tych reakcji hemodynamicznych może wynikać z uwalniania katecholamin we krwi poprzez stymulację współczulnego układu nerwowego w tych stresujących okresach. Ostre zmiany hemodynamiczne podczas ekstubacji mogą prowadzić do zagrażającego życiu niedokrwienia mięśnia sercowego, zaburzeń rytmu, obrzęku płuc, ostrej niewydolności serca lub krwotoku mózgowo-naczyniowego u pacjentów wysokiego ryzyka, co może zwiększać chorobowość i śmiertelność pacjentów [3].
Powikłania oddechowe po ekstubacji tchawicy są trzykrotnie częstsze niż indukcja znieczulenia i intubacja [4], ponieważ rurka intubacyjna wywołuje podrażnienie krtani, które jest przenoszone przez szybko działające receptory rozmieszczone w całej tchawicy, biorące udział w odruchu kaszlu, a następnie prowadzi do kaszlu i często występujące podczas ekstubacji i mogące prowadzić do podciśnieniowego obrzęku płuc oraz obrzęku krtani i bólu gardła [5, 6].
W celu złagodzenia reakcji hemodynamicznych i kaszlu podczas wybudzania i ekstubacji zastosowano różne techniki. Obejmują one głęboką ekstubację, podanie dożylnych (IV) krótko działających środków odurzających, blokerów kanału wapniowego i deksmedetomidyny [7,8], a także lidokainy, która jest uważana za jeden z powszechnie stosowanych leków drogą dożylną, rurką dotchawiczą (ETT). ) mankiet lub droga krtaniowo-tchawicza [1,9]. Obawy związane ze stosowaniem tych leków obejmują depresję oddechową, opóźnione wybudzanie ze znieczulenia, pooperacyjne nudności i wymioty, działanie uspokajające i krótki czas działania [10].
Bupiwakaina jest rodzajem anestetyku miejscowo znieczulającego blokującego kanał sodowy, stosowanego jako miejscowe znieczulenie, które tłumi kaszel poprzez hamowanie progresji potencjału czynnościowego we wrażliwych na dotyk włóknach Aδ tchawicy (receptorach kaszlu) [10]. Wiązanie bupiwakainy z białkami osocza przekracza 90%, podczas gdy lidokaina 65-75%, [11] i dobrze wiadomo, że na czas działania anestetyków miejscowych wpływa ich charakterystyka wiązania z białkami, ponieważ powinowactwo do białek osocza odpowiada powinowactwo do wiązania białek w miejscu receptora kanału sodowego, co powoduje wydłużenie obecności efektu znieczulającego w miejscu działania [12, 13].
badacze stawiają hipotezę, że miejscowe stosowanie bupiwakainy może mieć wpływ na zmniejszenie częstości kaszlu i złagodzenie odpowiedzi hemodynamicznej podczas ekstubacji w stanie czuwania i wybudzania ze znieczulenia ogólnego u pacjentów po tyreoidektomii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egipt, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Akceptacja pacjenta. BMI < 35kg/m2. ASA I i ASA II. Zaplanowany do planowej tyreoidektomii w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
Odmowa pacjenta. Historia lub przewidywana trudna intubacja. Przewlekła choroba układu oddechowego, taka jak przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma.
Niedawna infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatniego miesiąca, przewlekły kaszel i aktualne palenie.
Historia chirurgii lub patologii krtani lub tchawicy. Pacjenci z objawowym refluksem żołądkowym. Pacjenci ze znaną historią alergii na badane leki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
pacjenci otrzymają miejscowo 5 ml soli fizjologicznej 0,9% na 15 min przed przewidywanym zakończeniem zabiegu.
|
5 ml soli fizjologicznej 0,9% miejscowo 15 min zostanie zainstalowane miejscowo wokół rurki dotchawiczej za pomocą zwykłej strzykawki przed spodziewanym zakończeniem zabiegu, po czym nastąpi ręczna wentylacja przy użyciu około podwójnej objętości oddechowej przez 6-8 lub więcej razy, aby uzyskać powietrze bąbelki rozprowadzone w górnych drogach oddechowych w celu znieczulenia części ustnej gardła i rozprzestrzenienia się wokół rurki dotchawiczej do sąsiednich struktur błony śluzowej (krtań, krtań i górna część tchawicy) następnie mankiet zostanie napompowany do poprzedniego ciśnienia i pacjent będzie wentylowany mechanicznie jak zwykle .
|
|
Aktywny komparator: grupa bupiwakainowa
pacjenci otrzymają miejscowo 5 ml 0,5% bupiwakainy na 15 min przed przewidywanym zakończeniem zabiegu.
|
5 ml bupiwakainy 0,5% zostanie podane miejscowo wokół rurki dotchawiczej za pomocą zwykłej strzykawki przed spodziewanym zakończeniem zabiegu, po czym nastąpi ręczna wentylacja przy użyciu około podwójnej objętości oddechowej przez 6-8 lub więcej razy, aby rozprowadzić pęcherzyki powietrza w obrębie górne drogi oddechowe w celu znieczulenia części ustnej gardła i rozprzestrzenienia się wokół ETT na sąsiednie struktury błony śluzowej (krtań, krtań i górną część tchawicy), następnie mankiet zostanie napompowany do poprzedniego ciśnienia i pacjent będzie wentylowany mechanicznie jak zwykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień kaszlu
Ramy czasowe: procedura (mierzona w czasie ekstubacji)
|
zostanie oceniony jako stopień 0: brak kaszlu; Stopień 1: pojedynczy kaszel o łagodnym nasileniu; Stopień 2: kaszel trwający krócej niż 5 s o umiarkowanym nasileniu; Stopień 3: utrzymujące się napady uporczywego kaszlu trwające dłużej niż 5 sekund.
|
procedura (mierzona w czasie ekstubacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: zostaną zarejestrowane na linii podstawowej, po podaniu badanego leku, przed ekstubacją, a następnie po 1 minucie, 2 minutach, 5 minutach i 10 minutach bezpośrednio po ekstubacji.
|
zostaną zarejestrowane na linii podstawowej, po podaniu badanego leku, przed ekstubacją, a następnie po 1 minucie, 2 minutach, 5 minutach i 10 minutach bezpośrednio po ekstubacji.
|
|
|
tętno
Ramy czasowe: zostaną zarejestrowane na linii podstawowej, po podaniu badanego leku, przed ekstubacją, a następnie po 1 minucie, 2 minutach, 5 minutach i 10 minutach bezpośrednio po ekstubacji.
|
Hemodynamika
|
zostaną zarejestrowane na linii podstawowej, po podaniu badanego leku, przed ekstubacją, a następnie po 1 minucie, 2 minutach, 5 minutach i 10 minutach bezpośrednio po ekstubacji.
|
|
średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: zostaną zarejestrowane na linii podstawowej, po podaniu badanego leku, przed ekstubacją, a następnie po 1 minucie, 2 minutach, 5 minutach i 10 minutach bezpośrednio po ekstubacji.
|
Hemodynamika
|
zostaną zarejestrowane na linii podstawowej, po podaniu badanego leku, przed ekstubacją, a następnie po 1 minucie, 2 minutach, 5 minutach i 10 minutach bezpośrednio po ekstubacji.
|
|
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: Procedura - od zakończenia znieczulenia (odstawienia izofluranu) do momentu wyjęcia rurki intubacyjnej
|
usunięcie rurki dotchawiczej [ETT], gdy pacjent znajduje się jeszcze w głębokiej płaszczyźnie znieczulenia ogólnego
|
Procedura - od zakończenia znieczulenia (odstawienia izofluranu) do momentu wyjęcia rurki intubacyjnej
|
|
Stopień bólu gardła
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po zabiegu.
|
zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). W skali od 0 do 10 pacjent nauczy się ilościowo określać pooperacyjny ból gardła, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = maksymalny najgorszy ból.
|
1, 2, 4, 6 i 12 godzin po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shabnum T, Ali Z, Naqash IA, Mir AH, Azhar K, Zahoor SA, Mir AW. Effects of Lignocaine Administered Intravenously or Intratracheally on Airway and Hemodynamic Responses during Emergence and Extubation in Patients Undergoing Elective Craniotomies in Supine Position. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):216-222. doi: 10.4103/0259-1162.200239.
- Meng YF, Cui GX, Gao W, Li ZW. Local airway anesthesia attenuates hemodynamic responses to intubation and extubation in hypertensive surgical patients. Med Sci Monit. 2014 Aug 26;20:1518-24. doi: 10.12659/MSM.890703.
- Fang P, Zong Z, Lu Y, Han X, Liu X. Effect of topical ropivacaine on the response to endotracheal tube during emergence from general anesthesia: a prospective randomized double-blind controlled study. BMC Anesthesiol. 2018 Sep 27;18(1):134. doi: 10.1186/s12871-018-0601-x.
- Phero JC, Prithvi Raj P, Knarr D, Turner P, Denson DD, Vigdorth E, Edstrom HH. Absorption of bupivacaine after topical application to the oropharynx. Anesth Prog. 1987 Sep-Oct;34(5):187-90.
- Mogensen S, Sverrisdottir E, Sveinsdottir K, Treldal C, Jensen K, Jensen AB, Kristensen CA, Jacobsen J, Kreilgaard M, Petersen J, Andersen O. Absorption of Bupivacaine after Administration of a Lozenge as Topical Treatment for Pain from Oral Mucositis. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2017 Jan;120(1):71-78. doi: 10.1111/bcpt.12644. Epub 2016 Sep 26.
- Fisman EZ, Shapira I, Motro M, Pines A, Tenenbaum A. The combined cough frequency/severity scoring: a new approach to cough evaluation in clinical settings. J Med. 2001;32(3-4):181-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6201//12-7-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .