Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie glukozy podczas chemioterapii

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Melissa K Accordino, Columbia University

Pilotażowe badanie monitorowania glukozy w celu określenia częstości hiperglikemii podczas chemioterapii we wczesnym stadium raka piersi

Jest to badanie naukowe mające na celu przyjrzenie się zmianom poziomu cukru we krwi podczas chemioterapii przy użyciu urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu cukru we krwi. Urządzenie wykorzystuje plastry, które przyczepiają się do skóry z tyłu ramienia, aby mierzyć zmiany poziomu cukru we krwi podczas trwania kursu chemioterapii. Każdy plaster wystarcza na około 2 tygodnie. Podczas wizyt chemioterapeutycznych zakładane będą nowe plastry, które będą noszone aż do zakończenia chemioterapii. Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez 6 miesięcy. Do badania zostanie włączonych około 50 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe monitorujące trendy stężenia glukozy u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium, leczonych chemioterapią neoadjuwantową lub adjuwantową. Pacjenci będą nosić nieinwazyjny czujnik monitorowania glukozy, Freestyle Libre Pro na czas trwania chemioterapii. Głównym celem tego badania jest ocena częstości występowania hiperglikemii u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium podczas chemioterapii neoadiuwantowej/adiuwantowej. Zostanie przyjętych pięćdziesięciu pacjentów. Podczas każdej chemioterapii czujniki glukozy będą skanowane w celu pobrania danych dotyczących poziomu glukozy. Jeśli czujnik przestał przylegać do skóry uczestnika, uczestnicy zabiorą go ze sobą do centrum infuzyjnego chemioterapii w celu zeskanowania. Podczas każdej chemioterapii zespół badawczy wymienia czujnik Free Style Libre. Uczestnicy, którzy otrzymują chemioterapię co trzy tygodnie, zostaną poproszeni o przybycie 10-14 dni po infuzji chemioterapii w celu wymiany czujnika. Czujniki będą noszone do końca chemioterapii (czas trwania będzie różny w zależności od indywidualnego schematu chemioterapii). Pacjenci będą mieli badane fruktozaminę, biomarker glukozy i stężenie kreatyniny w surowicy na początku badania i co 3 tygodnie (tygodnie 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24) do 24 tygodnia (uwaga: 15, 18 i 21 tydzień) są opcjonalne). Pacjenci zostaną poddani dodatkowym badaniom biomarkerów glukozy (hemoglobina a1c, glukoza i insulina [preferowana na czczo]) na początku badania, w 12. i 24. tygodniu. Pacjenci wypełnią również kwestionariusze oceniające objawy neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią, jakość życia i zmęczenie na początku badania, w 12. i 24. tygodniu. Wizyty będą przeprowadzane w określonych poniżej oknach, co zabrania nieoczekiwanych okoliczności, takich jak nieobecność na wizycie lub utrata wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Pavilion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wczesnym stadium raka piersi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Historia raka piersi w stadium I-III
  • Pacjent, u którego zaplanowano chemioterapię adjuwantową lub neoadjuwantową
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne leczenie insuliną
  • Bieżące leczenie sterydami nie stosowanymi miejscowo, z wyjątkiem leczenia sterydami jako leku wspomagającego chemioterapię
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta czujników FreeStyle Libre
Pacjentki z rakiem piersi we wczesnym stadium będą miały monitorowany poziom glukozy we krwi za pomocą czujnika Freestyle libre pro.
Urządzenie: FreeStyle Libre Pro
Urządzenie wykorzystuje plastry, które przyczepiają się do skóry z tyłu ramienia, aby mierzyć zmiany poziomu cukru we krwi podczas trwania kursu chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie hiperglikemii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
ocenić częstość występowania HG, zdefiniowaną jako liczbę uczestników, u których w dowolnym momencie chemioterapii stwierdzono ≥1 poziom glukozy ≥140 mg/dl
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie upośledzonej tolerancji glukozy na początku badania u pacjentów bez cukrzycy.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstość występowania nietolerancji glukozy zostanie zdefiniowana jako wyjściowa wartość hemoglobiny A1c >5,7% u pacjentów bez cukrzycy. Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne klasyfikuje osoby z poziomem hemoglobiny A1c wynoszącym 5,7-6,4% jako osoby ze zwiększonym ryzykiem cukrzycy. poziom hemoglobiny A1c 6,5% lub wyższy w dwóch różnych przypadkach jako rozpoznanie DM.
Linia bazowa
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)-29
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24
Kwestionariusz PROMIS-29 składa się z 29 pytań do pomiaru globalnej jakości życia, w tym po cztery pytania z każdej z następujących domen: lęk, depresja, zmęczenie, ingerencja bólowa, sprawność fizyczna, zaburzenia snu, satysfakcja z pełnienia ról społecznych, zdolność do uczestnictwa w rolach i działaniach społecznych; zawiera pojedynczą pozycję dotyczącą intensywności bólu.
Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Melissa Accordino, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAS3402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami