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Monitoraggio del glucosio durante la chemioterapia

9 gennaio 2025 aggiornato da: Melissa K Accordino, Columbia University

Studio pilota sul monitoraggio del glucosio per determinare i tassi di iperglicemia durante la chemioterapia per il carcinoma mammario in fase iniziale

Questo è uno studio di ricerca per esaminare i cambiamenti di zucchero nel sangue durante la chemioterapia utilizzando un dispositivo di monitoraggio continuo della glicemia. Il dispositivo utilizza cerotti che si attaccano alla pelle sul retro del braccio per misurare le variazioni di zucchero nel sangue per la durata del ciclo di chemioterapia. Ogni patch dura circa 2 settimane. Durante le visite di chemioterapia, verranno posizionati nuovi cerotti e verranno indossati fino al completamento del ciclo di chemioterapia. I partecipanti parteciperanno a questo studio per 6 mesi. In questo studio saranno arruolati circa 50 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico osservazionale di coorte che monitora le tendenze del glucosio in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale trattati con chemioterapia neoadiuvante o adiuvante. I pazienti indosseranno un sensore di monitoraggio del glucosio non invasivo, il Freestyle Libre Pro per tutta la durata della chemioterapia. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la prevalenza dell'iperglicemia in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale durante la chemioterapia neoadiuvante/adiuvante. Saranno arruolati cinquanta pazienti. Durante ogni incontro di chemioterapia, ai soggetti verrà scansionato il sensore del glucosio per scaricare i dati del glucosio dei soggetti. Se il sensore non è più aderente alla pelle del partecipante, i partecipanti porteranno il sensore con sé al centro di infusione di chemioterapia per la scansione. Durante ogni incontro di chemioterapia, il sensore Free Style Libre verrà sostituito dal team di studio. Ai partecipanti che ricevono la chemioterapia ogni tre settimane verrà chiesto di presentarsi 10-14 giorni dopo l'infusione della chemioterapia per sostituire il sensore. I sensori verranno indossati fino al completamento della chemioterapia (la durata varierà in base al regime chemioterapico dell'individuo). I pazienti verranno sottoposti a test della fruttosamina, un biomarcatore del glucosio e della creatinina sierica al basale e ogni 3 settimane (settimane 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24) fino alla settimana 24 (nota: settimana 15, 18 e 21 sono opzionali). I pazienti verranno sottoposti a test aggiuntivi per i biomarcatori del glucosio (emoglobina a1c, glucosio e insulina [preferibilmente a digiuno]) al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24. I pazienti completeranno anche i questionari che valutano i sintomi della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia, la qualità della vita e l'affaticamento al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24. Le visite saranno condotte all'interno delle finestre specificate di seguito che vietano circostanze impreviste come appuntamenti mancati o perdita di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Pavilion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Storia del cancro al seno in stadio I-III
  • Paziente programmato per ricevere chemioterapia adiuvante o neoadiuvante
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Attuale trattamento con insulina
  • Trattamento in corso con steroidi non topici, ad eccezione del trattamento con steroidi come farmaco chemioterapico di supporto
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte di sensori FreeStyle Libre
I pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale avranno i loro livelli di glucosio nel sangue monitorati dal sensore Freestyle libre pro.
Dispositivo: FreeStyle Libre Pro
Il dispositivo utilizza cerotti che si attaccano alla pelle sul retro del braccio per misurare le variazioni di zucchero nel sangue per la durata del ciclo di chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di iperglicemia
Lasso di tempo: 24 settimane
valutare la prevalenza di HG, definita come il numero di partecipanti che hanno ≥1 valore di glucosio ≥140 mg/dL in qualsiasi momento durante la chemioterapia
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di alterata tolleranza al glucosio al basale nei pazienti non diabetici.
Lasso di tempo: Linea di base
La prevalenza dell'intolleranza al glucosio sarà definita come un'emoglobina a1c >5,7% al basale in pazienti non diabetici L'American Diabetes Association classifica gli individui con un livello di emoglobina A1c di 5,7-6,4% come aventi un aumentato rischio di DM. L'American Diabetes Association ha classificato gli individui con un livello di emoglobina A1c del 6,5% o superiore in due diverse occasioni come avente una diagnosi di DM.
Linea di base
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)-29
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Il PROMIS-29 è composto da 29 domande per misurare la qualità globale della vita, comprese quattro domande per ciascuno dei seguenti domini: ansia, depressione, affaticamento, interferenza del dolore, funzione fisica, disturbi del sonno, soddisfazione per la partecipazione a ruoli sociali, capacità di partecipare nei ruoli e nelle attività sociali; include un singolo item relativo all'intensità del dolore.
Basale, settimana 12 e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Melissa Accordino, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAS3402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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