Monitorowanie glukozy podczas chemioterapii
9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Melissa K Accordino, Columbia University
Pilotażowe badanie monitorowania glukozy w celu określenia częstości hiperglikemii podczas chemioterapii we wczesnym stadium raka piersi
Jest to badanie naukowe mające na celu przyjrzenie się zmianom poziomu cukru we krwi podczas chemioterapii przy użyciu urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu cukru we krwi.
Urządzenie wykorzystuje plastry, które przyczepiają się do skóry z tyłu ramienia, aby mierzyć zmiany poziomu cukru we krwi podczas trwania kursu chemioterapii.
Każdy plaster wystarcza na około 2 tygodnie.
Podczas wizyt chemioterapeutycznych zakładane będą nowe plastry, które będą noszone aż do zakończenia chemioterapii.
Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez 6 miesięcy.
Do badania zostanie włączonych około 50 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe monitorujące trendy stężenia glukozy u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium, leczonych chemioterapią neoadjuwantową lub adjuwantową.
Pacjenci będą nosić nieinwazyjny czujnik monitorowania glukozy, Freestyle Libre Pro na czas trwania chemioterapii.
Głównym celem tego badania jest ocena częstości występowania hiperglikemii u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium podczas chemioterapii neoadiuwantowej/adiuwantowej.
Zostanie przyjętych pięćdziesięciu pacjentów.
Podczas każdej chemioterapii czujniki glukozy będą skanowane w celu pobrania danych dotyczących poziomu glukozy.
Jeśli czujnik przestał przylegać do skóry uczestnika, uczestnicy zabiorą go ze sobą do centrum infuzyjnego chemioterapii w celu zeskanowania.
Podczas każdej chemioterapii zespół badawczy wymienia czujnik Free Style Libre.
Uczestnicy, którzy otrzymują chemioterapię co trzy tygodnie, zostaną poproszeni o przybycie 10-14 dni po infuzji chemioterapii w celu wymiany czujnika.
Czujniki będą noszone do końca chemioterapii (czas trwania będzie różny w zależności od indywidualnego schematu chemioterapii).
Pacjenci będą mieli badane fruktozaminę, biomarker glukozy i stężenie kreatyniny w surowicy na początku badania i co 3 tygodnie (tygodnie 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24) do 24 tygodnia (uwaga: 15, 18 i 21 tydzień) są opcjonalne).
Pacjenci zostaną poddani dodatkowym badaniom biomarkerów glukozy (hemoglobina a1c, glukoza i insulina [preferowana na czczo]) na początku badania, w 12. i 24. tygodniu.
Pacjenci wypełnią również kwestionariusze oceniające objawy neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią, jakość życia i zmęczenie na początku badania, w 12. i 24. tygodniu.
Wizyty będą przeprowadzane w określonych poniżej oknach, co zabrania nieoczekiwanych okoliczności, takich jak nieobecność na wizycie lub utrata wizyty kontrolnej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Herbert Irving Pavilion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z wczesnym stadium raka piersi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Historia raka piersi w stadium I-III
- Pacjent, u którego zaplanowano chemioterapię adjuwantową lub neoadjuwantową
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Obecne leczenie insuliną
- Bieżące leczenie sterydami nie stosowanymi miejscowo, z wyjątkiem leczenia sterydami jako leku wspomagającego chemioterapię
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta czujników FreeStyle Libre
Pacjentki z rakiem piersi we wczesnym stadium będą miały monitorowany poziom glukozy we krwi za pomocą czujnika Freestyle libre pro.
|
Urządzenie wykorzystuje plastry, które przyczepiają się do skóry z tyłu ramienia, aby mierzyć zmiany poziomu cukru we krwi podczas trwania kursu chemioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie hiperglikemii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
ocenić częstość występowania HG, zdefiniowaną jako liczbę uczestników, u których w dowolnym momencie chemioterapii stwierdzono ≥1 poziom glukozy ≥140 mg/dl
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie upośledzonej tolerancji glukozy na początku badania u pacjentów bez cukrzycy.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Częstość występowania nietolerancji glukozy zostanie zdefiniowana jako wyjściowa wartość hemoglobiny A1c >5,7% u pacjentów bez cukrzycy. Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne klasyfikuje osoby z poziomem hemoglobiny A1c wynoszącym 5,7-6,4% jako osoby ze zwiększonym ryzykiem cukrzycy. poziom hemoglobiny A1c 6,5% lub wyższy w dwóch różnych przypadkach jako rozpoznanie DM.
|
Linia bazowa
|
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)-29
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Kwestionariusz PROMIS-29 składa się z 29 pytań do pomiaru globalnej jakości życia, w tym po cztery pytania z każdej z następujących domen: lęk, depresja, zmęczenie, ingerencja bólowa, sprawność fizyczna, zaburzenia snu, satysfakcja z pełnienia ról społecznych, zdolność do uczestnictwa w rolach i działaniach społecznych; zawiera pojedynczą pozycję dotyczącą intensywności bólu.
|
Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa Accordino, MD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAS3402
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .