Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia przezpochwowa jako metoda przesiewowa w kierunku raka jajnika

12 listopada 2025 zaktualizowane przez: John R van Nagell
Jest to duże, prospektywne, jednoramienne badanie kohortowe dotyczące przezpochwowych ultrasonograficznych badań przesiewowych w kierunku raka jajnika u kobiet z grupy średniego i wysokiego ryzyka z Kentucky. Wykrycie nowotworu jajnika często następuje po wstępnym badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym (TVS); dlatego ważne jest, aby oferować uczestnikom badania dalsze badania przesiewowe w oparciu o nasz opublikowany algorytm. Badania przesiewowe będą dostępne dla uczestników tak długo, jak zdecydują się je otrzymać. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania jest ustalenie, czy prospektywna seryjna ultrasonografia przezpochwowa może zmniejszyć odsetek wyników fałszywie dodatnich (FP) i poprawić wartość predykcyjną wyniku dodatniego (PPV), jak sugeruje analiza retrospektywna, bez uszczerbku dla wykrywania wyników prawdziwie dodatnich lub sprzyjania występowaniu wyników fałszywie ujemnych .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Kobiety ze wszystkich hrabstw Kentucky uczestniczą w programie badań przesiewowych w kierunku raka jajnika w Kentucky. Miejsca badań przesiewowych obejmują: Maysville, Prestonsburg, Greenup, Elizabethtown, Somerset, Paducah i Lexington. Uczestnicy poza siedzibą firmy stanowią 14% populacji poddawanej badaniom przesiewowym, z czego 86% jest poddawanych badaniom przesiewowym w Lexington. Długoterminowe przeżycie (20 lat) kobiet z rakiem jajnika wykrytym w badaniu przesiewowym jest dwukrotnie większe niż w przypadku kobiet nie poddanych badaniu przesiewowemu (65% vs 32%). Podział przypadków na raka jajnika typu 1 i typu 2 pokazuje, że badania przesiewowe poprawiają przeżycie zarówno w przypadku raka jajnika typu 1, jak i typu 2. Raki jajnika typu 1 dla przebadanych i nie przebadanych populacji zdefiniowano na podstawie następujących kryteriów WHO: raki śluzowe wszystkich stopni, raki jasnokomórkowe wszystkich stopni, raki endometrioidalne stopnia 1 i 2, raki surowicze stopnia 1 i 2 oraz złośliwe guzy Brennera wszystkich stopni. Raki jajnika typu 2 dla przebadanych i nie przebadanych populacji zdefiniowano na podstawie następujących kryteriów: raki niezróżnicowane, raki endometrioidalne stopnia 3, raki surowicze stopnia 3 i raki-mięsaki.

Podczas gdy długoterminowe 20-letnie przeżycie kobiet z rakiem jajnika typu 1 wykrytym w badaniach przesiewowych było znacznie lepsze niż w przypadku kobiet niepoddawanych badaniom przesiewowym (odpowiednio 81% vs 46%), korzyść w zakresie przeżycia była jeszcze bardziej wyraźna w przypadku raka jajnika typu 2 wykrytego w badaniach przesiewowych kobiet z Kentucky w porównaniu z kobietami z Kentucky nieobjętymi badaniami przesiewowymi (odpowiednio 55,7% w porównaniu z 0,3%) lub kobietami nieobserwowanymi w szpitalu w Wielkiej Brytanii (12%). Wykryte na ekranie przypadki inwazyjnego raka jajnika typu 2 miały lepszą przeżywalność niż przypadki nie poddane badaniu przesiewowemu, gdy te wykryte miały chorobę we wczesnym lub późnym stadium. Jednak lepsze przeżycie osiągnięto, gdy rak jajnika typu 2 wykryto we wczesnym stadium (72%) w porównaniu z późnym stadium (46%). Nasze dane potwierdzają skuteczność protokołu badań przesiewowych na University of Kentucky, a następnie leczenie zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network.

Znaczenie tych odkryć polega na tym, że nasze podejście zaowocowało wykryciem zarówno raka jajnika we wczesnym stadium, jak i typu 2, a przypadki te miały lepszą przeżywalność w porównaniu z przypadkami nieobjętymi badaniami przesiewowymi, co wskazuje, że przypadki wykryte na ekranie są powiązane z potencjalną przewagą przeżycia nawet w przypadku agresywnych raków jajnika.

Głównym celem tego badania jest prospektywna ocena odsetka wyników fałszywie dodatnich (FP) generowanych przez algorytm badań przesiewowych jajników i ustalenie, czy seryjna ultrasonografia przezpochwowa może obniżyć odsetek FP, jak wykazano w analizie retrospektywnej. Celem seryjnej ultrasonografii jest zmniejszenie odsetka FP do 0,32% (wartość predykcyjna wyniku dodatniego 24%) bez negatywnego wpływu na wyniki wyników prawdziwie dodatnich i fałszywie ujemnych. na podstawie „na przebadaną kobietę”, ponieważ odpowiada to minimalnie akceptowalnej dodatniej wartości predykcyjnej wynoszącej 24% lub więcej. Zakłada to średnio trzy lata badań przesiewowych na każdą nową kobietę przystępującą do programu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

65000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • John R Van Nagell
        • Główny śledczy:
          • John Villano, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

24 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku powyżej 50 lat;
  • kobiety z udokumentowanym wywiadem rodzinnym w kierunku raka jajnika w wieku powyżej 24 lat;
  • kobiet w wieku powyżej 24 lat z osobistą historią raka piersi
  • Stan sprawności ECOG od 0 do 2,34
  • Pacjentki, które przeszły wcześniej histerektomię, będą kwalifikować się pod warunkiem, że spełniają inne wymagania dotyczące włączenia do tego badania i mają co najmniej jeden jajnik.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są kierowane z objawami miednicy, znaną masą miednicy lub historią wcześniejszej radioterapii.
  • Osoby, które nie mogą bezpiecznie wykonać USG przezpochwowego z powodu rozmiaru pochwy, infekcji pochwy, braku kontroli jelit lub pęcherza lub niemożności fizycznego ułożenia ciała w pozycji do odbioru USG przezpochwowego
  • Więźniowie
  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety z wcześniejszą historią raka jajnika
  • Wyłączenia będą dotyczyć każdego, kto przedstawi czynniki lub problemy, które uniemożliwiają mu zrozumienie procedur badań przesiewowych lub wypełnienie komponentu świadomej zgody lub danych osobowych potrzebnych do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy programu badań przesiewowych w kierunku raka jajnika w Kentucky
Uczestniczki programu badań przesiewowych w kierunku raka jajnika w Kentucky, które zdecydują się wziąć udział w tym badaniu, zostaną poddane dalszym seryjnym badaniom przesiewowym za pomocą ultrasonografii przezpochwowej (TVS).
Uczestniczki zostaną poddane ultrasonografii przezpochwowej (TVS) w celu wykrycia raka jajnika w ramach programu badań przesiewowych raka jajnika w Kentucky. Osoby z prawidłowymi wynikami powtórzą TVS za rok. Osoby z nieprawidłowymi wynikami powtórzą badanie przesiewowe za 4-6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyników fałszywie dodatnich (FP).
Ramy czasowe: około 3 lata
Zmierz odsetek wyników fałszywie dodatnich (FP) generowanych przez algorytm badań przesiewowych jajników.
około 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John R Van Nagell, MD, University of Kentucky

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 1988

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj