Rozszerzony protokół dostępu do leczenia esketaminą u uczestników z depresją oporną na leczenie (TRD), którzy nie mają innych alternatywnych metod leczenia

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik musi mieć niezaspokojoną medyczną potrzebę leczenia depresji lekoopornej (TRD) za pomocą Esketamine Nasal Spray, badanego związku, który nie został zatwierdzony przez lokalne władze ds. zdrowia. Oznacza to, że nie są dostępne żadne inne opcje leczenia, a uczestnik nie może uczestniczyć w badaniu klinicznym; na przykład dlatego, że nie spełniają kryteriów kwalifikowalności określonych w protokole lub w rozsądnej odległości od ich miejsca zamieszkania nie ma ośrodków próbnych
• Uczestnik nie może uczestniczyć w badaniu klinicznym ani być jednocześnie leczony badanym lekiem podczas leczenia aerozolem do nosa Esketamine
• Uczestnicy muszą mieć TRD z diagnozą zweryfikowaną przez psychiatrę i wyczerpać wszystkie inne opcje, w tym wszystkie alternatywne opcje leczenia za pomocą terapii dostępnych na rynku, w szczególności (a) Uczestnicy muszą spełniać Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych (wydanie 5) (DSM)- 5 kryteriów diagnostycznych dla pojedynczego epizodu dużej depresji (MDD) (w przypadku pojedynczego epizodu MDD czas trwania musi wynosić 2 lata) lub nawracającej MDD, bez cech psychotycznych (b) Uczestnicy musieli wykazywać brak odpowiedzi na 2 lub więcej doustnych leków przeciwdepresyjnych (z tej samej lub innej klasy) leczenie w obecnym epizodzie depresji potwierdzone udokumentowanym wywiadem lekarskim i/lub dokumentacją apteczną/receptową, tj. leczenie zostało przepisane w odpowiednich dawkach przez odpowiedni czas wraz z potwierdzeniem przestrzegania zaleceń terapeutycznych, aby spełnić kryteria TRD, oraz nie powiodło się co najmniej jednej strategii augmentacji/kombinacji i nie udało się ukończyć odpowiedniego kursu (większego lub równego [>=] 7 sesjom) lub mieć przeciwwskazania/brak dostępu lub odmowa poddania się terapii elektrowstrząsowej (ECT)
• Uczestnicy muszą mieć ukończone badania kliniczne, programy wczesnego dostępu lub programy imiennego pacjenta, które mogą być dostępne w Twoim regionie
• Zgodnie z oceną kliniczną uczestnicy muszą mieć umiarkowaną lub ciężką depresję
• Uczestnicy muszą być stabilni medycznie na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych (w tym stabilnego ciśnienia krwi) i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego przed podaniem dawki
• Uczestnicy muszą być stabilni medycznie na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych (morfologia krwi (CBC), chemia, enzymy wątrobowe i hormon tyreotropowy [TSH]) wykonanych przed pierwszą dawką
• Uczestnicy muszą czuć się komfortowo z samodzielnym podawaniem leków donosowych i być w stanie postępować zgodnie z dostarczonymi instrukcjami podawania donosowego
• Przed rozpoczęciem dawkowania kobieta musi: nie być w stanie zajść w ciążę lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji zgodną z lokalnymi przepisami. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie barierowej metody antykoncepcji.
• Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik badania surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) przed rozpoczęciem dawkowania oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przy każdym badaniu
• Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych dla badania
• Każdy uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane w programie wczesnego dostępu (EPA) i jest gotów uczestniczyć w EPA, jeśli jest to wymagane przez prawo lub regulacje

Kryteria wyłączenia:

• Zgodnie z oceną kliniczną objawy depresyjne u uczestnika wskazywały wcześniej na brak reakcji na Esketamine Nasal Spray lub ketaminę w obecnym epizodzie dużej depresji
• Uczestnik ma aktualne lub wcześniejsze rozpoznanie w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM)-5 zaburzenia psychotycznego lub epizodu dużej depresji (MDD) z psychozą, zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym lub pokrewnymi lub niepełnosprawnością intelektualną (tylko kod diagnostyczny DSM-5 319) .
• Uczestnik ma myśli/zamiar samobójczy lub myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania w ciągu 6 miesięcy zgodnie z oceną kliniczną psychiatry wnioskującego
• Uczestnik ma historię umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu zgodnie z kryteriami DSM-5, z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny, w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem pierwszej dawki. (a). Historia (całe życie) zaburzeń związanych z używaniem ketaminy, fencyklidyny (PCP), dietyloamidu kwasu lizergowego (LSD) lub 3,4-metylenodioksy-metamfetaminy (MDMA) jest wykluczająca
• Uczestnicy z aktywnymi napadami padaczkowymi (nieskomplikowane napady gorączkowe w dzieciństwie bez następstw nie są wykluczone). Uczestnicy z historią napadów są dopuszczeni pod warunkiem, że napady są kontrolowane i że nie wystąpiły napady w ciągu 6 miesięcy przed wejściem protokołu rozszerzonego dostępu (EAP)