Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multidyscyplinarna interwencja w przewlekłej GVHD

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Multidyscyplinarna interwencja mająca na celu promowanie przestrzegania zaleceń lekarskich i radzenia sobie u pacjentów z przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (GVHD)

Badania te są prowadzone w celu oceny wykonalności i skuteczności multidyscyplinarnej, skoncentrowanej na pacjencie interwencji programu Horizons w porównaniu z minimalnie ulepszoną standardową opieką w celu poprawy jakości życia, nasilenia objawów i cierpienia psychicznego dorosłych, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych i rozwinięta choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie badawcze jest prowadzone w celu sprawdzenia, czy program Horizons w porównaniu ze zwykłą opieką jest wykonalny i skuteczny w poprawie zrozumienia przewlekłej GVHD oraz leczenia, radzenia sobie i jakości życia.

Randomizacja oznacza, że ​​uczestnicy zostaną przypadkowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

  • Program Horyzonty

    --Osoby, które otrzymają program Horizons, wezmą udział w 8 tygodniowych 90-minutowych sesjach grupowych przy użyciu bezpiecznego systemu wideokonferencyjnego TeleHealth

  • Zwykła opieka — Osoby, które otrzymują zwykłą opiekę, otrzymają również broszurę edukacyjną.

Procedury badań naukowych obejmują:

  • badanie kwalifikacyjne
  • krótki test oprogramowania do wideokonferencji
  • ukończenie trzech ocen badania (po podpisaniu zgody, ale przed randomizacją oraz po 8 i 16 tygodniach od rozpoczęcia programu Horyzonty)
  • Osoby objęte zwykłą opieką otrzymają również broszurę edukacyjną. Przewiduje się, że w badaniu weźmie udział 80 osób.

Program MGH BMT Survivorship wspiera to badanie, zapewniając fundusze na ten projekt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów (≥ 21 lat), którzy przeszli allogeniczną HCT
  • mają umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą GVHD
  • obecnie przebywają pod opieką Kliniki Transplantacji Krwi i Szpiku MGH
  • posiadać umiejętność uczestniczenia w anglojęzycznej grupie interwencyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze współistniejącymi schorzeniami lub zaburzeniami funkcji poznawczych, które zdaniem lekarza prowadzącego zabraniają świadomej zgody lub udziału w interwencji
  • Pacjenci szczególnie narażeni, definiowani tutaj jako więźniowie i kobiety w ciąży, nie będą objęci interwencją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program Horyzont

Osiem cotygodniowych sesji wideokonferencji telezdrowia nagranych audio. Sesje trwają 90 minut.

Ocena kwestionariusza po 8 i 16 tygodniach od zakończenia sesji wideokonferencyjnych
Behawioralne: Program Horyzont
Sesje wideokonferencji i kwestionariusze dotyczące telezdrowia.
Eksperymentalny: Zwykła opieka

Standardowe wizyty lekarskie w związku z przewlekłą GVHD, z dodatkową ujednoliconą książeczką w formie elektronicznej lub papierowej, zawierającą informacje na temat postępowania w przewlekłej GVHD oraz zalecenia dotyczące przeżycia po przeszczepieniu komórek macierzystych.

Ocena kwestionariuszowa po 8 tygodniach i 16 tygodniach od rozpoczęcia grupy Programu Horyzonty
Behawioralne: Zwykła opieka
Standardowe wizyty lekarskie z dodatkową książeczką papierową lub elektroniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zapisów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed randomizacją) do 8-tygodniowej obserwacji
Wykonalność zostanie wykazana, jeśli zarejestruje się ≥50% kwalifikujących się uczestników
Od wartości początkowej (przed randomizacją) do 8-tygodniowej obserwacji
Wskaźnik przestrzegania zasad
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed randomizacją) do 8-tygodniowej obserwacji
Wykonalność zostanie wykazana, jeśli 80% ukończy ≥4 z 8 sesji
Od wartości początkowej (przed randomizacją) do 8-tygodniowej obserwacji
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed randomizacją) do 8-tygodniowej obserwacji
Wykonalność zostanie wykazana, jeśli 80% uczestników pozostanie w badaniu
Od wartości początkowej (przed randomizacją) do 8-tygodniowej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QOL): Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu – Przeszczep Szpiku Kostnego (FACT-BMT)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed randomizacją) do 16 tygodni obserwacji
Użyjemy liniowych modeli mieszanych do zbadania podłużnych różnic w jakości życia między badanymi grupami (zakres punktacji FACT-BMT 0-164, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia).
Linia bazowa (przed randomizacją) do 16 tygodni obserwacji
Obciążenie objawami: skala objawów przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi Lee (Lee cGVHD)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed randomizacją) do 16 tygodni obserwacji
Użyjemy liniowych modeli mieszanych do zbadania podłużnych różnic w obciążeniu objawami między badanymi grupami (zakres punktacji Lee cGVHD 0-56, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze obciążenie objawami).
Linia bazowa (przed randomizacją) do 16 tygodni obserwacji
Dystres psychiczny: szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed randomizacją) do 16 tygodni obserwacji
Użyjemy liniowych modeli mieszanych do zbadania podłużnych różnic w dystresach psychicznych między badanymi grupami (zakres punktacji HADS 0-21, z wyższymi wynikami wskazującymi na większy dystres).
Linia bazowa (przed randomizacją) do 16 tygodni obserwacji
Przestrzeganie zaleceń lekarskich: Skala raportów dotyczących przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed randomizacją) do 16 tygodni obserwacji
Użyjemy liniowych modeli mieszanych do zbadania podłużnych różnic w samozarządzaniu przestrzeganiem zaleceń lekarskich między badanymi grupami (zakres punktacji MARS-5 5-25, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą zgodność).
Linia bazowa (przed randomizacją) do 16 tygodni obserwacji
Wsparcie społeczne: badanie wyników medycznych Ankieta dotycząca wsparcia społecznego (MOS SSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed randomizacją) do 16 tygodni obserwacji
Użyjemy liniowych modeli mieszanych do zbadania podłużnych różnic w samozarządzaniu wsparciem społecznym między badanymi grupami (zakres wyników MOS SSS 0-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe wsparcie).
Linia bazowa (przed randomizacją) do 16 tygodni obserwacji
Poczucie własnej skuteczności: skala poczucia własnej skuteczności w przypadku raka (CASE)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed randomizacją) do 16 tygodni obserwacji
Użyjemy liniowych modeli mieszanych do zbadania podłużnych różnic we własnej skuteczności raka między badanymi grupami (zakres punktacji CASE 0-170, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą własną skuteczność).
Linia bazowa (przed randomizacją) do 16 tygodni obserwacji
Umiejętności radzenia sobie: miara aktualnego statusu (MOCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed randomizacją) do 16 tygodni obserwacji

Wykorzystanie do porównania celu samodzielnego zarządzania umiejętnościami radzenia sobie w różnych grupach badawczych

Użyjemy liniowych modeli mieszanych do zbadania podłużnych różnic w umiejętnościach radzenia sobie między badanymi grupami (zakres punktacji CASE 0-52, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą umiejętność radzenia sobie).
Linia bazowa (przed randomizacją) do 16 tygodni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-772

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Program Horyzont

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj