Rytuksymab plus metotreksat z lenalidomidem lub bez w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony histologicznie pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
2. Przedział wiekowy 18-75 lat.
3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 3.
4. Wcześniej nieleczony. Kwalifikują się pacjenci leczeni samym sterydem.
5. Pacjenci, u których nie planuje się konsolidacji za pomocą autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
6. Mierzalną chorobę zdefiniowano jako co najmniej ≥1,0 ​​cm w krótkiej średnicy za pomocą MRI.
7. Przewidywana długość życia ≥ 3 miesiące (w ocenie badacza).
8. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji w okresie terapii i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Mężczyźni aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w osoczu przed przystąpieniem do badania.
11. Właściwa czynność nerek: szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) lub szacowany klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 50 ml/min; stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2-krotność górnej granicy normy.
12. Odpowiednie funkcje wątroby: transaminazy (AST/ALT) < 3 x górna wartość normalna i bilirubina < 2 x górna wartość normalna.
13. Odpowiednia funkcja hematologiczna: hemoglobina ≥ 9 g/dl bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/μl i liczba płytek krwi ≥ 75 000/μl.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent z układowym chłoniakiem niezwiązanym z OUN z przerzutami do OUN.
2. Pacjent stosuje jednocześnie inne zatwierdzone lub badane leki przeciwnowotworowe.
3. Obecność czynnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (HBsAg dodatni i HBV-DNA ≥ 104), zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), nabytych i wrodzonych niedoborów odporności obejmuje między innymi HIV.
4. Pacjent jest uczulony na składniki badanego leku.
5. U pacjenta występuje aktywny współistniejący nowotwór wymagający aktywnej terapii.
6. U pacjenta występują istotne nieprawidłowości w przesiewowym elektrokardiogramie (EKG) oraz czynna i istotna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, choroba zastawek, zapalenie osierdzia lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
7. Wiadomo, że pacjent ma niekontrolowaną aktywną infekcję ogólnoustrojową.
8. Pacjent cierpi na chorobę zagrażającą życiu, stan chorobowy lub dysfunkcję układu narządów, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub narazić wyniki badania na nadmierne ryzyko.
9. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią), gdzie ciążę definiuje się jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w osoczu > 5 mIU/ml.
10. Pacjent źle się czuje lub nie może uczestniczyć we wszystkich wymaganych ocenach i procedurach badania.
11. Nadużywanie narkotyków, uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą przeszkadzać uczestnikom w uczestnictwie w badaniu lub ocenie wyników.
12. Pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich do udziału w badaniu.