Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab Plus Metotreksat med eller uten lenalidomid ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert primært sentralnervesystem lymfom

6. november 2022 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekt- og sikkerhetsstudie av lenalidomide pluss rituximab og metotreksat kjemoterapi (R2-MTX) versus rituximab og metotreksat kjemoterapi (R-MTX) i nylig diagnostisert primært sentralnervesystem lymfom: en multisenter, åpen etikett, randomisert fase 2-studie

Det er en multisenter, åpen, randomisert fase 2-studie for å sammenligne effekt- og sikkerhetsstudien av R2-MTX kjemoterapi (Lenalidomid, Rituximab og Methotrexate) med R-MTX kjemoterapi (Rituximab og Methotrexate) som førstelinjeregimer i behandlingen av nydiagnostisert primært sentralnervesystem lymfom.2-år Progresjonsfri overlevelse (PFS) er det primære endepunktet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen, randomisert fase 2-studie designet for å evaluere effekten og sikkerheten til rituximab pluss metotreksat med eller uten lenalidomid som førstelinjeregimer ved behandling av primært sentralnervesystemlymfom. Totalt 240 pasienter planlegger å delta i denne studien for å motta totalt 6 sykluser med induksjonskjemoterapi etterfulgt av 4 sykluser med vedlikeholdskjemoterapi. Oppfølging bør tas opp til de første 3 årene. De primære endepunktene var 2-års PFS rate og og sekundære endepunkter inkludert objektiv responsrate (ORR), PFS, total overlevelse (OS) og bivirkninger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
240

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Xianggui Yuan, MD,PhD
  • Telefonnummer: +8613989883884
  • E-post: yuanxg@zju.edu.cn

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet primært sentralnervesystem (CNS) lymfom
  2. Aldersspenning 18-75 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 til 3.
  4. Tidligere ubehandlet. Pasienter behandlet med steroid alene er kvalifisert.
  5. Pasienter som ikke er planlagt å gjennomgå konsolidering med autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
  6. Målbar sykdom ble definert som minst ≥1,0 ​​cm i kort diameter ved MR.
  7. Forventet levealder på ≥ 3 måneder (etter utrederens mening).
  8. Deltakerne må kunne forstå og være villige til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  9. Kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i løpet av terapiperioden og i 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Menn som er seksuelt aktive må godta å bruke svært effektiv prevensjon i løpet av behandlingen og i 6 måneder etter siste dose.
  10. Kvinner i fertil alder må ha en negativ plasmagraviditetstest når studien starter.
  11. Tilstrekkelig nyrefunksjon: Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) eller estimert kreatininclearance (CrCl) ≥ 50 mL/min; Serumkreatinin ≤ 2 ganger øvre normalgrense.
  12. Tilstrekkelig leverfunksjon: Transaminase (AST/ALT) < 3 X øvre normalverdi & Bilirubin < 2 X øvre normalverdi.
  13. Tilstrekkelig hematologisk funksjon: hemoglobin ≥ 9 g/dL absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 500/μL og blodplateantall ≥ 75 000/μL.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med systemisk, non-CNS lymfom som er metastatisk til CNS.
  2. Pasienten bruker samtidig andre godkjente eller undersøkende antineoplastiske midler.
  3. Tilstedeværelse av aktiv hepatitt B-virus(HBV)-infeksjon (HBsAg-positiv og HBV-DNA≥ 104), hepatitt C-virus(HCV)-infeksjon, ervervede og medfødte immunsviktsykdommer inkluderer, men ikke begrenset til, HIV.
  4. Pasienten er allergisk mot komponenter av studiemedisinen.
  5. Pasienten har en aktiv samtidig malignitet som krever aktiv terapi.
  6. Pasienten har betydelige abnormiteter på screening elektrokardiogram (EKG) og aktiv og signifikant kardiovaskulær sykdom som ukontrollerte eller symptomatiske arytmier, ukontrollert kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, klaffesykdom, perikarditt eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter screening.
  7. Pasienten er kjent for å ha en ukontrollert aktiv systemisk infeksjon.
  8. Pasienten har en livstruende sykdom, medisinsk tilstand eller funksjonssvikt i organsystemet som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere pasientens sikkerhet eller sette studieresultatene i urimelig risiko.
  9. Kvinner som er gravide eller ammer (ammer), der graviditet er definert som en kvinnes tilstand etter unnfangelse til svangerskapets slutt, bekreftet av en positiv plasma laboratorietest for humant koriongonadotropin (hCG) på > 5 mIU/ml.
  10. Pasienten er uvel eller ute av stand til å delta i alle nødvendige studieevalueringer og prosedyrer.
  11. Narkotikamisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien eller evalueringen av resultatene.
  12. Pasienter ansett som uegnet til å delta i studien av forskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: R2-MTX
Eksperimentell arm vil bli behandlet med R2-MTX-regime (lenalidomid pluss rituximab og metotreksat) i 6 sykluser som initiert induksjon. Hvis pasientene oppnådde fullstendig remisjon (CR) eller delvis remisjon (PR) med ytterligere strålebehandling av hele hjernen (WBRT), behandlet til R2 vedlikehold (Lenalidomide pluss Rituximab) i 4 sykluser.
Legemiddel: Rituximab
375mg/m2 intravenøs infusjon d1, hver 3. uke i 1 syklus, vil 6 sykluser bli foreskrevet for induksjonsterapi. 375 mg/m2 intravenøs infusjon d1, hver 8. uke i 1 syklus, vil 4 sykluser bli foreskrevet for vedlikeholdsbehandling.
Legemiddel: Lenalidomid
25mg oralt d1-10 hver 3. uke i 1 syklus, 6 sykluser vil bli foreskrevet for induksjonsterapi. 25mg oralt d1-14,d29-42 hver 8. uke i 1 syklus, 4 sykluser vil bli foreskrevet for vedlikeholdsbehandling.
Legemiddel: Metotreksat
3,5g/m2 intravenøs infusjon i 4 timer i d1, hver 21. dag i 1 syklus vil 6 sykluser bli foreskrevet.
SHAM_COMPARATOR: R-MTX
Kontrollarmen vil bli behandlet med R-MTX-regime (Rituximab og Metotreksat) i 6 sykluser som initiert induksjon. Hvis pasientene oppnådde CR eller PR med ekstra WBRT, behandlet de til Lenalidomide-vedlikehold i 4 sykluser.
Legemiddel: Rituximab
375mg/m2 intravenøs infusjon d1, hver 3. uke i 1 syklus, vil 6 sykluser bli foreskrevet for induksjonsterapi. 375 mg/m2 intravenøs infusjon d1, hver 8. uke i 1 syklus, vil 4 sykluser bli foreskrevet for vedlikeholdsbehandling.
Legemiddel: Metotreksat
3,5g/m2 intravenøs infusjon i 4 timer i d1, hver 21. dag i 1 syklus vil 6 sykluser bli foreskrevet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Fra datoen da pasienten signerer informert samtykke til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra datoen for pasienten signerte informert samtykke til datoen for progresjon eller død eller datoen for siste oppfølgingstidspunkt, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
3 år
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra datoen for pasienten signerer informert samtykke til dødsdatoen eller datoen for siste oppfølgingstidspunkt, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
3 år
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
1 år
Objektiv svarprosent
Tidsramme: På slutten av syklus 6 kjemoterapi
Ved slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager) forholdet mellom antall pasienter med fullstendig respons og delvis respons til alle deltakerne som mottar behandling
På slutten av syklus 6 kjemoterapi

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum ctDNA-biomarkører og vevsbiomarkører
Tidsramme: Inntil 3 år
Neste generasjons sekvensering av serum- og vevsprøver for å identifisere sirkulerende tumor-DNA（ctDNA） og vevsbiomarkører før og etter behandling
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IR2020001238

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger