Porównanie z otwartą i całkowicie laparoskopową gastrektomią z powodu raka żołądka
20 lipca 2020 zaktualizowane przez: Adem Yuksel, Kocaeli Derince Education and Research Hospital
Porównanie z otwartą i całkowicie laparoskopową gastrektomią z powodu raka żołądka w ośrodku o małej objętości
W przypadku raka żołądka laparoskopowa resekcja żołądka jest powszechnie wykonywana w krajach azjatyckich.
W innych regionach, gdzie częstość występowania nowotworów jest stosunkowo niska, a charakterystyka pacjentów jest inna, postęp w tej kwestii był ograniczony.
W tym badaniu badacze mieli na celu porównanie wczesnych wyników pacjentów poddanych otwartej lub laparoskopowej resekcji żołądka z powodu raka żołądka w ośrodku w Turcji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Analizie poddano pacjentów operowanych kolejno w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Kocaeli Derince w okresie od stycznia 2014 do stycznia 2019 roku z powodu raka żołądka.
Rozpoznanie postawiono na podstawie endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego i biopsji endoskopowej.
Stopień zaawansowania klinicznego wykonano za pomocą kontrastowej tomografii komputerowej (CT).
U chorych z podejrzeniem przerzutu zastosowano pozytronową tomografię emisyjną (PET). Chorych podzielono na dwie grupy w zależności od zastosowanej techniki (otwarta, laparotomia).
Pierwszą grupę (Grupa 1; n: 30) stanowili chorzy operowani metodą otwartą, a drugą (Grupa 2: 30) operację laparoskopową.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Derince
-
Kocasinan, Derince, Indyk, 41900
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chorzy operowani w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Kocaeli Derince w okresie od stycznia 2014 do stycznia 2019 kolejno z powodu raka żołądka.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak żołądka (gruczolakorak) potwierdzony biopsją
- Obsługiwany przez ten sam zespół chirurgów
- Obecność odległych przerzutów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddani resekcji paliatywnej
- operowane przez inny zespół chirurgiczny
- Wynik ASA: 4
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
otwarta gastrektomia
Pierwsza grupa (Grupa 1; n: 30) składała się z pacjentów poddanych operacji otwartej
|
resekcja żołądka z wycięciem węzłów chłonnych (D1+,D2) z powodu raka żołądka.
|
|
laparoskopowa gastrektomia
Druga grupa (grupa 2; n:30) składała się z pacjentów poddanych laparoskopowej resekcji żołądka
|
resekcja żołądka z wycięciem węzłów chłonnych (D1+,D2) z powodu raka żołądka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: 2014-2019
|
rok
|
2014-2019
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 2014- 2019
|
kg/m2
|
2014- 2019
|
|
Stan wcześniejszej operacji jamy brzusznej
Ramy czasowe: 2014-2019
|
Tak lub nie
|
2014-2019
|
|
Stan współistniejący
Ramy czasowe: 2014 -2019
|
obecny lub nieobecny
|
2014 -2019
|
|
Stan terapii neoadjuwantowej
Ramy czasowe: 2014-2019
|
obecny lub nieobecny
|
2014-2019
|
|
Wynik American Society of Anesthesiologists (ASA).
Ramy czasowe: 2014-2019
|
1,2,3,4
|
2014-2019
|
|
Płeć
Ramy czasowe: 2014-2019
|
Mężczyzna czy kobieta
|
2014-2019
|
|
Technika chirurgiczna
Ramy czasowe: 2014-2019
|
otwarte lub laparoskopowe
|
2014-2019
|
|
Lokalizacja guza
Ramy czasowe: 2014 - 2019
|
proksymalny, środkowy, dolny
|
2014 - 2019
|
|
Rodzaj gastrektomii
Ramy czasowe: 2014 - 2019
|
suma, suma częściowa
|
2014 - 2019
|
|
Rodzaj rozwarstwienia węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 2014 - 2019
|
D1+, D2
|
2014 - 2019
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: 2014 - 2019
|
minuta
|
2014 - 2019
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: 2014 - 2019
|
ml
|
2014 - 2019
|
|
Powikłania (klasyfikacja Claviena-Dindo)
Ramy czasowe: 2014 - 2019
|
1,2,3 A,3 B,4 A,4 B,5 (zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo)
|
2014 - 2019
|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 2014 - 2019
|
obecny lub nieobecny
|
2014 - 2019
|
|
Liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 2014 - 2019
|
numer
|
2014 - 2019
|
|
Stan marginesu resekcji
Ramy czasowe: 2014 - 2019
|
pozytywny lub negatywny
|
2014 - 2019
|
|
Stopień zaawansowania nowotworu (Amerykański Wspólny Komitet ds. Raka, wydanie 8)
Ramy czasowe: 2014 - 2019
|
0,1,2 A,2 B, 3,4 A, 4 B (Według American Joint Committee on Cancer, wydanie 8)
|
2014 - 2019
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Okabe H, Tsunoda S, Obama K, Tanaka E, Hisamori S, Shinohara H, Sakai Y. Feasibility of Laparoscopic Radical Gastrectomy for Gastric Cancer of Clinical Stage II or Higher: Early Outcomes in a Phase II Study (KUGC04). Ann Surg Oncol. 2016 Aug;23(Suppl 4):516-523. doi: 10.1245/s10434-016-5383-0. Epub 2016 Jul 11.
- van der Wielen N, Straatman J, Cuesta MA, Daams F, van der Peet DL. Short-term outcomes in minimally invasive versus open gastrectomy: the differences between East and West. A systematic review of the literature. Gastric Cancer. 2018 Jan;21(1):19-30. doi: 10.1007/s10120-017-0747-0. Epub 2017 Jul 20.
- Haverkamp L, Ruurda JP, Offerhaus GJ, Weijs TJ, van der Sluis PC, van Hillegersberg R. Laparoscopic gastrectomy in Western European patients with advanced gastric cancer. Eur J Surg Oncol. 2016 Jan;42(1):110-5. doi: 10.1016/j.ejso.2015.09.018. Epub 2015 Oct 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-98
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .