Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dożylnego podawania allogenicznych komórek macierzystych tkanki tłuszczowej w przypadku COVID-19 (CoronaStem1)

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Sorrento Therapeutics, Inc.

Terapia komórkami macierzystymi COVID-19: badanie fazy I dotyczące dożylnego podawania allogenicznych komórek macierzystych tkanki tłuszczowej

To badanie ma na celu szybką ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności u hospitalizowanych pacjentów z zaburzeniami oddychania COVID-19, aby zapewnić wskazówki kliniczne do możliwego szerszego zastosowania w leczeniu pacjentów w tym pandemicznym środowisku. Dane te będą wykorzystywane do zgłoszeń FDA IND i wykonywania BLA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoramiennym, nierandomizowanym badaniem fazy 1 bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności PSC-04, allogenicznej mezenchymalnej komórki macierzystej pochodzącej z tkanki tłuszczowej. Dane wynikowe zostaną porównane z równoczesnymi niezarejestrowanymi pacjentami w tych samych ośrodkach klinicznych, co zakwalifikowani pacjenci.

Cele studiów:

Podstawowy: Ocena bezpieczeństwa dożylnego wlewu allogenicznych komórek macierzystych tkanki tłuszczowej u pacjentów z chorobą COVID-19 i zaburzeniami oddychania.

Drugorzędowe: ocena zestawu drugorzędowych zmiennych końcowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w celu uzyskania wskazówek dotyczących oceny stosunku ryzyka do korzyści u pacjentów z zaburzeniami oddychania w przebiegu COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Fresno Community Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty do szpitala jako pacjent hospitalizowany (oddział lub OIOM)
  • Zaburzenia oddychania — częstość oddechów ≥ 30/minutę (lub PaO2:FiO2 <300)
  • Obustronne nacieki w płucach (TK lub radiografia czołowa)
  • Rozpoczęto dodatkowe podawanie tlenu, ale NIE przeprowadzono intubacji ani wentylacji
  • pozytywny wynik testu na obecność antygenu COVID-19 (SARS-CoV-2) (test zatwierdzony przez FDA);
  • Potwierdzenie CDC nie jest konieczne
  • Czas od Rejestracji do zabiegu musi być krótszy niż 24 godziny
  • Wiek: 18-80 lat
  • Płeć: dowolna
  • Kwalifikacja do terapii komórkowej: W opinii Badacza lub Sponsora pacjent nadaje się do terapii komórkowej
  • Funkcje poznawcze: zdolność rozumienia i chęć podpisania formularza świadomej zgody lub prawnie upoważnionego przedstawiciela lub zastępcy

Kryteria wyłączenia:

  • Intubacja / wentylacja
  • Obecna terapia działa, stan kliniczny pacjenta poprawia się
  • Stany chorobowe: ciężka niewydolność serca (4 klasyfikacja NY Heart Association); Kliniczne dowody niewydolności lewego serca lub przeciążenia objętościowego jako główne wyjaśnienie obustronnych nacieków w płucach; Dowolna choroba lub stan inny niż obecna choroba układu oddechowego COVID-19, w przypadku której śmiertelność w ciągu 6 miesięcy szacuje się na ponad 50%; Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby; Ciężka przewlekła choroba układu oddechowego lub stosowanie domowego tlenu przed obecną chorobą; Obecnie otrzymuje pozaustrojowe zabiegi podtrzymujące życie (ECLS/ECMO)
  • Stany chorobowe w przeszłości: jakakolwiek historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem pacjentów w remisji lub wyleczonych z nowotworu złośliwego); Pacjent po przeszczepie płuc lub lobektomia; Zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Historia splenektomii
  • Inne warunki eksperymentalne: Obecnie włączony lub leczony w ciągu ostatnich 60 dni w innym badaniu klinicznym
  • Kwestie zgody: Nakaz nie reanimować (DNR) na miejscu; Brak chęci przestrzegania strategii wentylacji chroniącej płuca, jeśli to konieczne
  • Współistniejąca choroba lub okoliczności, które badacz lub sponsor uznają za niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia pacjenta lub zmienną zakłócającą ocenę lub problem w ukończeniu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Jest to jednoramienne badanie z jedynie porównaniem z nieleczonymi kohortami na miejscu.
Biologiczny: PSC-04
komórki macierzyste tkanki tłuszczowej pochodzące z przebadanego lipoaspiratu dawcy i namnażano hodowlę.
Inne nazwy:
  • allogeniczne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość wszystkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio trzy miesiące
Częstość wszystkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych w badaniu
Poprzez ukończenie studiów, średnio trzy miesiące
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z infuzją
Ramy czasowe: 6 godzin po infuzji
Częstość SAE w ciągu 6 godzin po infuzji dla każdej infuzji
6 godzin po infuzji
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio trzy miesiące
Częstość wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych w badaniu
Poprzez ukończenie studiów, średnio trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dni nauki 0-28
Śmiertelność z dowolnej przyczyny do dnia 28
Dni nauki 0-28
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: Dni nauki 0-28
Dni bez respiratora do dnia badania 28
Dni nauki 0-28
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: Dni od 0 do 28
Łączna liczba dni poza OIT od dnia badania 0 do dnia badania 28
Dni od 0 do 28
Suma dni w szpitalu
Ramy czasowe: Dni 0 do wypisu, średnio 28 dni
Łączna liczba dni pobytu w szpitalu od dnia 0 do wypisu dla osób, które przeżyły
Dni 0 do wypisu, średnio 28 dni
Suma dni OIOM
Ramy czasowe: Dni 0 do wypisu, średnio 28 dni
Łączna liczba dni na OIT od dnia 0 do wypisu dla osób, które przeżyły
Dni 0 do wypisu, średnio 28 dni
Poprawa dotlenienia
Ramy czasowe: Dni nauki 0, 2, 4, 6
Poprawa natlenienia w porównaniu z dniem 0 badania do dni 2, 4, 6
Dni nauki 0, 2, 4, 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

VetStem Biopharma, Inc.
Fresno Community Hospital and Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSC-CP-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na PSC-04

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj