Zależność między poziomem cytokin w surowicy przed operacją a długością pobytu w szpitalu, natężeniem bólu pooperacyjnego, stanem funkcjonalnym, czuciem pozycji stawu i wynikami badań rentgenowskich
22 lipca 2020 zaktualizowane przez: Kübra Canli, Hacettepe University
Cytokiny w surowicy były związane z objawami i postępem choroby zwyrodnieniowej stawów. Nie wiadomo, czy te cytokiny mają wpływ na przewidywanie nasilenia objawów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA), czy też nie. Celem pracy jest zbadanie zależności między przedoperacyjnym stężeniem cytokin w surowicy (SCL) a długością pobytu w szpitalu, natężeniem bólu pooperacyjnego, stanem funkcjonalnym, czuciem pozycji stawu oraz badaniem rentgenowskim.
Zwyrodnienie zwyrodnieniowe stawów stopnia 4, którzy przebywają w szpitalu w celu wykonania całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Poziomy cytokin w surowicy (IL-6, TNFα, IL-1β) zostaną ocenione przed operacją. Natężenie bólu w spoczynku/aktywności i kąt koślawości zostaną ocenione przed operacją, po 72 godzinach po operacji i 6 tygodni po operacji. Stan funkcjonalny i poczucie pozycji stawu zostaną ocenione przed operacją i 6 tygodni po operacji. Rejestrowana będzie długość pobytu w szpitalu (LOS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sıhhıye
-
Ankara, Sıhhıye, Indyk, 06100
- Hacettepe Universty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 45-75 lat
- zaplanowano jednostronną lub obustronną TKA
- zdiagnozowano OA o stopniu ciężkości 4 według klasyfikacji Kellgrena-Lawrence'a (KL).
Kryteria wyłączenia:
- ból neuropatyczny
- operacja przedoperacyjna tej samej kończyny dolnej
- choroba naczyniowa
- wszelkie przewlekłe choroby związane z nerkami, sercem, wątrobą
- rak
- przewlekła choroba zapalna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Standardowa operacja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Operacja wykonywana przez jednego chirurga ortopedę
|
Poziom cytokin w surowicy zostanie zmierzony przed operacją, 72. po operacji i 6 tygodni po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: intensywność bólu zostanie oceniona. Określi zmianę natężenia bólu od 2 tygodni przed operacją do 72 godzin i 6 tygodni po operacji
|
Intensywność bólu spoczynkowego i aktywności będzie oceniana za pomocą pionowej skali VAS (Visual Anolog Scale) o długości 100 mm.
Zero nie spotyka żadnego bólu, 10 bólu nie do zniesienia
|
intensywność bólu zostanie oceniona. Określi zmianę natężenia bólu od 2 tygodni przed operacją do 72 godzin i 6 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Stan funkcjonalny zostanie oceniony przed operacją i 6 tygodni po operacji
|
Do oceny stanu funkcjonalnego zostanie wykorzystana turecka wersja skali Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC).
WOMAC to samodzielnie zgłaszana skala oceny funkcjonalnej, składająca się z 24 pozycji, które odpowiadały na skali typu Likerta (0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka, 4 = ekstremalna), z wyższym wynikiem wskazującym na większe trudności
|
Stan funkcjonalny zostanie oceniony przed operacją i 6 tygodni po operacji
|
|
Wspólne poczucie pozycji
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony przed operacją i 6 tygodni po operacji
|
Zmysł pozycji stawu zostanie oceniony za pomocą cyfrowego goniometru.
Każdy pacjent zostanie poproszony, aby usiadł w wyprostowanej pozycji na krześle z kolanem rozluźnionym w zgięciu 90º, zauważając, że dół podkolanowy nie stykał się z końcową krawędzią krzesła.
Goniometr cyfrowy zostanie umieszczony na bocznej powierzchni kolana, z ruchomym ramieniem w linii środkowej kostki bocznej i nieruchomym ramieniem w linii środkowej kości udowej.
Kolano zostanie biernie przesunięte przez badającego powoli od pozycji początkowej (zgięcie 90º) do ostatecznego z góry określonego kąta (35º, 55º, 70º), utrzymanie pozycji końcowej przez 5 sekund, a następnie powrót do pozycji wyjściowej z tą samą prędkością.
Po instruktażu zabiegu pacjent zostanie poproszony o aktywne wyprostowanie kolana pod każdym kątem.
Ta procedura zostanie powtórzona trzy razy dla każdego kąta.
|
Zostanie on oceniony przed operacją i 6 tygodni po operacji
|
|
Rentgenowskie
Ramy czasowe: Ocena rentgenowska przed operacją, 72 godziny po operacji i 6 tygodni po operacji
|
Aby zmierzyć kąt koślawości, uzyskano standardowe zdjęcie rentgenowskie przednio-tylne (AP) od pacjentów w pozycji stojącej i bez butów.
Kąt między osią kości udowej, która wyznacza linię poprowadzoną od głowy kości udowej do wcięcia międzykłykciowego kości udowej, a osią piszczeli, która wyznacza linię od środka kości skokowej do środka kręgosłupa piszczelowego, został zmierzony przez ortopedów
|
Ocena rentgenowska przed operacją, 72 godziny po operacji i 6 tygodni po operacji
|
|
Poziom cytokin w surowicy
Ramy czasowe: Próbkę krwi żylnej pobrano 2 tygodnie przed operacją
|
Pięciomililitrowe próbki krwi od każdego osobnika umieszczono w probówkach próżniowych bez antykoagulantu.
Następnie wirowano je przy 1800 g przez 10 minut.
Próbki surowicy przechowywano w temperaturze -80°C do czasu użycia do pomiarów.
Poziomy IL-6, TNF-α i IL-1β w surowicy określono stosując dostępne w handlu zestawy kanapkowe ELISA.
Absorbancję próbek mierzono przy długości fali 450 nm na czytniku mikropłytek VERSA (zaprojektowanym przez Molecular Devices w Kalifornii, USA).
Wyniki wyrażono jako pg/ml.
Współczynniki zmienności (CV) tej metody ELISA wyniosły 6,69%
dla IL-6, 6,62% dla TNF alfa i 6,72% dla IL-1beta.
|
Próbkę krwi żylnej pobrano 2 tygodnie przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Karadeniz Technique Unıversty
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .