Dysfunkcja gonad u mężczyzn, którzy długo przeżyli chłoniaka złośliwego; Witalność (Vitality)
Dysfunkcja gonad u mężczyzn, którzy długo przeżyli chłoniaka złośliwego; Prospektywne, nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy drugiej z udziałem mężczyzn, którzy długotrwale przeżyli chłoniaka złośliwego (Vitality)
Niniejsze badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem drugiej fazy z udziałem mężczyzn, którzy od dłuższego czasu przeżyli chłoniaka złośliwego, w tym chłoniaka Hodgkina (HL) i chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL). Badanie ma na celu ocenę, czy niski poziom testosteronu we krwi pacjentów wyleczonych z agresywnego chłoniaka można skutecznie leczyć żelem z testosteronem oraz czy leczenie testosteronem może poprawić ich ogólną jakość życia. Badacze wysuwają hipotezę, że u pacjentów cierpiących na nieleczony obniżony poziom testosteronu rozwiną się dysfunkcje seksualne i niska jakość życia.
Leczenie raka jest coraz skuteczniejsze, a całkowity czas przeżycia wyższy, co sprawia, że kwestie takie jak seksualność i długoterminowa jakość życia stają się coraz ważniejsze do rozwiązania u wyleczonych pacjentów z rakiem. Seksualność i jakość życia pacjentów są mierzone za pomocą trzech kwestionariuszy oraz poziomu testosteronu w surowicy podczas jednego roku leczenia produktem Testogel. Intencją jest pokazanie, że przyszłe wizyty kontrolne powinny koncentrować się na seksualności i testosteronie w surowicy, aby odpowiednich pacjentów można było bezzwłocznie zidentyfikować i leczyć z powodu niedoboru hormonów. Oczekiwany program obserwacji obejmuje kwestionariusze i próbki krwi, które są łatwe do wdrożenia i bez dużych kosztów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rozlany chłoniak z dużych komórek B i chłoniak Hodgkina to dwa agresywne chłoniaki często leczone chemioterapią zawierającą doksorubicynę. Doksorubicyna jest antracykliną i wiadomo, że jest toksyczna zarówno dla komórek Leydiga jąder, jak i komórek podwzgórza wytwarzających hormony. Dlatego pacjenci leczeni tym lekiem są narażeni na ryzyko rozwoju hipogonadyzmu. Standardowe programy kontrolne nie obejmują analizy poziomu hormonów ani leczenia hipogonadyzmu. Celem tego badania jest zbadanie wpływu i toksyczności leczenia egzogennym testosteronem u mężczyzn, którzy od dawna przeżyli chłoniaka złośliwego, w celu wyjaśnienia, czy istotne jest włączenie testosteronu w surowicy i potencjalnie testosteronowej terapii zastępczej do standardowych programów kontrolnych.
Nasza hipoteza:
Hipoteza 1: Znaczny odsetek mężczyzn, którzy długotrwale przeżyli HL i DLBCL, ma obniżoną jakość życia (QoL) z powodu dysfunkcji seksualnych.
Hipoteza 2: Znaczący odsetek mężczyzn, którzy długotrwale przeżyli HL i DLBCL, ma obniżony poziom testosteronu.
Hipoteza 3: Istnieje istotny związek między QoL, dysfunkcjami seksualnymi i poziomem testosteronu.
Hipoteza 4: Substytucja testosteronem w starannie dobranych podgrupach poprawi funkcje seksualne i QoL.
Hipoteza 5: Leczenie testosteronem w tych warunkach jest bezpieczne z akceptowalną toksycznością.
W celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia zastępczej terapią testosteronem hipogonadyzmu u chorych na chłoniaka wykonuje się badania krwi i kwestionariusze w ciągu roku leczenia. Aby ocenić seksualność i jakość życia pacjentów, załączono 3 kwestionariusze; Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core 30 (QLQ C30) dotyczący ogólnej jakości życia, Kwestionariusz Zdrowia Seksualnego EORTC 22 (SHQ-22) dotyczący zdrowia seksualnego oraz Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji z 5 pytaniami (IIEF-5) dla funkcji seksualnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Copenhagen University Hospital
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev University Hospital
-
Roskilde, Dania, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat w chwili włączenia
- Męski
- Potwierdzone rozpoznanie de novo DLBCL lub klasycznego HL rozpoznanego między kwietniem 2008 a kwietniem 2018 według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
- Ukończone leczenie pierwszego rzutu z zamiarem wyleczenia z chemioterapią zawierającą antracykliny z radioterapią konsolidującą lub bez, z całkowitą remisją choroby na końcu leczenia (EOT) Pozytonowa tomografia emisyjna / tomografia komputerowa (PET/CT) co najmniej rok przed włączeniem.
- Literatura po duńsku
- Stężenie testosteronu w surowicy poniżej wartości progowej dla poziomu referencyjnego dostosowanego do wieku stosowanego w lokalnym laboratorium w momencie włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejący chłoniak o niskim stopniu złośliwości
- Obecna lub przebyta choroba limfoproliferacyjna ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
- Obecna lub przebyta choroba limfoproliferacyjna jąder
- Przeciwwskazania do leczenia testosteronem: Zweryfikowany rak prostaty / PSA > 3 ng/ml, rak sutka, pierwotny rak wątroby lub czerwienica prawdziwa / Hct > 0,49.
- Warunki psychiczne lub fizyczne, które mają uniemożliwić niezbędną „zgodność” i/lub „przestrzeganie” procedur badania
- Obecne lub wcześniejsze nadużywanie sterydów anabolicznych
- Leczenie chemioterapią drugiego rzutu lub terapią wysokodawkową.
- Znane alergie na dodatki w Testogel.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Testogel
Wszyscy pacjenci będą leczeni Testogelem.
Dawka startowa to 1 saszetka żelu dziennie nałożona na skórę ramion, ud lub brzucha.
Dostosowania dawki dokonuje się po stwierdzeniu poziomu testosteronu w surowicy.
Wszyscy pacjenci będą leczeni łącznie przez 52 tygodnie, chyba że wcześniej opuszczą badanie z powodu działań niepożądanych lub z innych powodów.
|
Wskazania do leczenia: hipogonadyzm po leczeniu onkologicznym.
Dawkowanie: 1-2 saszetki dziennie.
Przestrzega standardowego leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ testosteronu na wynik QLQ C-30
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ leczenia testosteronem na wynik QLQ C30 od wartości początkowej do końca badania (12 miesięcy po włączeniu).
Punktacja mierzona w 3 skalach; funkcji, objawów i ogólnego stanu zdrowia.
Najwyższy wynik to 100.
Punktacja po algorytmie.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ testosteronu na wynik QLQ SHQ-22
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ leczenia testosteronem na wynik QLQ SHQ-22 od wartości początkowej do końca badania (12 miesięcy po włączeniu).
Punktacja mierzona w 2 skalach; funkcjonowanie i objawy.
Najwyższy wynik to 100.
Punktacja po algorytmie.
|
1 rok
|
|
Wpływ testosteronu na wynik IIEF-5
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ leczenia testosteronem na objawy hipogonadyzmu (ocena IIEF-5) od początku badania do końca badania (12 miesięcy po włączeniu).
IIEF-5 opiera się na 5 pytaniach.
Wyniki wahają się od 5 do 25. Niższe wyniki oznaczają wyższy stopień zaburzeń erekcji.
|
1 rok
|
|
Widoczny jest czas od linii podstawowej do znaczącej zmiany wyników kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas od punktu wyjścia do znacznego spadku QLQ C30, QLQ SHQ-22 (niewielka zmiana 5-10 punktów różnicy, umiarkowana zmiana 10-20, bardzo duża zmiana powyżej 20) i IIEF-5 (zmiana z co najmniej jednej kategorii do następny) wynik jest widoczny.
|
1 rok
|
|
Zmiana S-testosteronu
Ramy czasowe: 1 rok
|
S-testosteron od wartości początkowej do końca badania (12 miesięcy po włączeniu).
|
1 rok
|
|
Dawka testosteronu potrzebna do znaczącej zmiany wyników
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dawka testosteronu potrzebna do znacznego obniżenia wyniku QLQ C30, QLQ SHQ-22 i IIEF-5.
Zakres dawkowania od 1 do 2 saszetek Testogel dziennie.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lars Møller Pedersen, MD, Zealand University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby układu hormonalnego
- Chłoniak
- Hipogonadyzm
- Zaburzenia gonad
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Androgeny
- Testosteron
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vitality
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .