Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowe obciążenie implantów dentystycznych za pomocą konwencjonalnego wiercenia i osteotomii piezoelektrycznej w strefie estetycznej.

1 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Isabel Godoy Reina, Universidad de Granada

Natychmiastowe obciążenie implantów dentystycznych przy użyciu konwencjonalnego wiercenia i osteotomii piezoelektrycznej w strefie estetycznej: randomizowane badania kliniczne.

Porównaj przeżywalność implantów wszczepionych techniką ultradźwiękową i wszczepionych metodą konwencjonalnego wiercenia, z natychmiastowym obciążeniem strefy estetycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Główne cele.

Porównaj przeżywalność implantów wszczepionych techniką ultradźwiękową i wszczepionych metodą konwencjonalnego wiercenia, z natychmiastowym obciążeniem strefy estetycznej.

Specjalne cele.

  • Ocenić ubytek kości brzeżnej wokół implantu po okresie gojenia za pomocą zdjęć rentgenowskich, od dnia operacji, przez miesiąc, 3 i 6 miesięcy po wszczepieniu implantów oraz rok po ich wszczepieniu.
  • Oceń pierwotną stabilność każdego pojedynczego implantu w dniu ich wprowadzenia, aby zweryfikować ich obciążenie w momencie operacji, a także porównaj wartości poszczególnych technik preparacji kości implantu.
  • Oceń stabilność wtórną każdego pojedynczego implantu i porównaj wartości każdej techniki preparacji.
  • Oceń parametry kliniczne wokół implantu w ciągu 3 i 6 miesięcy oraz rok po wprowadzeniu implantów na podstawie następujących zmiennych: głębokość zgłębnika i krwawienie zgłębnika.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania, 04001
        • Rekrutacyjny
        • Isabel Godoy Reina
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak zębów w strefie estetycznej, niezależnie od tego, czy jest to siekacz, kła czy przedtrzonowiec.
  • 3 miesiące po ekstrakcji zęba bez pozostałości blizny wyrostka zębodołowego.
  • Dostępność kości co najmniej 5 mm szerokości i 13 mm długości.
  • Co najmniej 2 do 3 mm tkanki miękkiej w celu ustalenia odpowiedniej szerokości biologicznej wokół implantu.
  • Wzór okluzyjny gwarantujący sukces protetyczny.
  • Implanty muszą mieć co najmniej 35 N i 70 ISQ, aby mogły zostać obciążone.
  • Indeks płytki nazębnej < 20% i/lub nieaktywna choroba przyzębia.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Niekontrolowane zaburzenia krzepnięcia
  • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 7,5%).
  • Radioterapia głowy/szyi w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  • Pacjent z obniżoną odpornością.
  • Historia leków związanych z martwicą kości szczęk.
  • Zaburzenia psychiczne, alkohol, narkotyki i nałogowi palacze (> 10 cygaretek).
  • Wskaźnik płytki nazębnej > 20%.
  • Konieczność jednoczesnych lub wcześniejszych procedur sterowanej regeneracji kości wokół implantu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Osteotomia piezoelektryczna
Wszczepienie implantu za pomocą osteotomii piezoelektrycznej
Procedura: Osteotomia piezoelektryczna.
Implanty wszczepiane techniką ultradźwiękową.
Aktywny komparator: Wiercenie konwencjonalne
Wszczepienie implantu metodą konwencjonalnego wiercenia
Procedura: Wiercenie konwencjonalne
Implanty osadzone techniką wiercenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata kości brzeżnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Aby porównać MBL mierzone za pomocą radiogramów.
1 miesiąc
Utrata kości brzeżnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby porównać MBL mierzone za pomocą radiogramów.
3 miesiące
Utrata kości brzeżnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby porównać MBL mierzone za pomocą radiogramów.
6 miesięcy
Utrata kości brzeżnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby porównać MBL mierzone za pomocą radiogramów.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność pierwotna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wartości ilorazu stabilności implantu (Osstell ISQ, Osstell USA) uzyskane z implantów w miejscu badania, rejestrowane natychmiast.
Linia bazowa
Stabilność wtórna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wartości ilorazu stabilności implantu (Osstell ISQ, Osstell USA) uzyskane z implantów w miejscu badania, rejestrowane po 3 miesiącach.
3 miesiące
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 3,6,12 miesięcy
Oceń parametry kliniczne wokół implantu w ciągu 3 i 6 miesięcy oraz rok po wprowadzeniu implantów na podstawie następujących zmiennych: głębokość zgłębnika i krwawienie zgłębnika.
3,6,12 miesięcy
Krwawienie z sondowania
Ramy czasowe: 3,6,12 miesięcy
Oceń parametry kliniczne wokół implantu w ciągu 3 i 6 miesięcy oraz rok po wprowadzeniu implantów na podstawie następujących zmiennych: głębokość zgłębnika i krwawienie zgłębnika.
3,6,12 miesięcy
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3,6,12 miesięcy
Aby zmierzyć wskaźnik powodzenia implantacji.
3,6,12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad de Granada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IGR UGranada

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami