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Carico immediato negli impianti dentali mediante perforazione convenzionale e osteotomia piezoelettrica sulla zona estetica.

1 agosto 2020 aggiornato da: Isabel Godoy Reina, Universidad de Granada

Carico immediato negli impianti dentali mediante perforazione convenzionale e osteotomia piezoelettrica sulla zona estetica: studi clinici randomizzati.

Confronta il tasso di sopravvivenza degli impianti posizionati con la tecnica ad ultrasuoni e posizionati con la fresatura convenzionale, con un carico immediato sulla zona estetica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi principali.

Confronta il tasso di sopravvivenza degli impianti posizionati con la tecnica ad ultrasuoni e posizionati con la fresatura convenzionale, con un carico immediato sulla zona estetica.

Obiettivi specifici.

  • Valutare la perdita ossea marginale perimplantare dopo il periodo di guarigione attraverso radiografie, dal giorno dell'intervento, a un mese, a 3 e 6 mesi dopo e un anno dopo l'inserimento degli impianti.
  • Valutare la stabilità primaria di ogni singolo impianto il giorno del loro inserimento per verificarne il carico al momento dell'intervento e confrontare anche i valori di ogni tecnica di preparazione della preparazione ossea dell'impianto.
  • Valutare la stabilità secondaria di ogni singolo impianto e confrontare i valori di ciascuna tecnica di preparazione.
  • Valutare i parametri clinici perimplantari entro 3 e 6 mesi e un anno dopo l'inserimento degli impianti attraverso queste variabili: profondità di sondaggio e sanguinamento al sondaggio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Almería, Spagna, 04001
        • Reclutamento
        • Isabel Godoy Reina
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assenza di denti nella zona estetica, sia essa incisivo, canino o premolare.
  • 3 mesi dopo l'estrazione dentale rimane senza tessuto cicatriziale alveolare.
  • Disponibilità ossea di almeno 5 mm di larghezza e 13 mm di lunghezza.
  • Almeno 2-3 mm di tessuto molle per stabilire un'adeguata larghezza biologica perimplantare.
  • Modello oclusale che assicura il successo protesico.
  • Gli impianti devono avere un indice ISQ di almeno 35 N e 70 per essere caricati.
  • Indice di placca < 20% e/o malattia parodontale inattiva.

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico acuto negli ultimi 2 mesi.
  • Disturbi della coagulazione incontrollata
  • Diabete non controllato (HbA1c> 7,5%).
  • Radioterapia testa/collo negli ultimi 24 mesi.
  • Paziente immunocompromesso.
  • Storia di farmaci correlati all'osteonecrosi delle mascelle.
  • Disturbi psichiatrici, alcol, droghe e grandi fumatori (>10 sigaretti).
  • Indice di placca > 20%.
  • Necessità di procedure simultanee o precedenti di rigenerazione ossea guidata perimplantare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Osteotomia piezoelettrica
Posizionamento dell'impianto mediante osteotomia piezoelettrica
Procedura: Osteotomia piezoelettrica.
Impianti posizionati con la tecnica ad ultrasuoni.
Comparatore attivo: Perforazione convenzionale
Posizionamento dell'impianto mediante perforazione convenzionale
Procedura: Perforazione convenzionale
Impianti posizionati con tecnica di perforazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: 1 mese
Per confrontare la MBL misurata mediante radiografie.
1 mese
Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: 3 mesi
Per confrontare la MBL misurata mediante radiografie.
3 mesi
Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: 6 mesi
Per confrontare la MBL misurata mediante radiografie.
6 mesi
Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: 12 mesi
Per confrontare la MBL misurata mediante radiografie.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità primaria
Lasso di tempo: Linea di base
Valori del quoziente di stabilità dell'impianto (Osstell ISQ, Osstell USA) ottenuti dagli impianti nel sito dello studio, registrazione immediata.
Linea di base
Stabilità secondaria
Lasso di tempo: 3 mesi
Valori del quoziente di stabilità dell'impianto (Osstell ISQ, Osstell USA) ottenuti da impianti nel sito dello studio, registrazione a 3 mesi.
3 mesi
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi
Valutare i parametri clinici perimplantari entro 3 e 6 mesi e un anno dopo l'inserimento degli impianti attraverso queste variabili: profondità di sondaggio e sanguinamento al sondaggio.
3,6,12 mesi
Sanguinamento del sondaggio
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi
Valutare i parametri clinici perimplantari entro 3 e 6 mesi e un anno dopo l'inserimento degli impianti attraverso queste variabili: profondità di sondaggio e sanguinamento al sondaggio.
3,6,12 mesi
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi
Per misurare il tasso di successo dell'impianto.
3,6,12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de Granada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IGR UGranada

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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