Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chemioterapii Tislelizumab Plus w porównaniu z chemioterapią jako leczeniem okołooperacyjnym u uczestniczek z rakiem piersi HER2-ujemnym

1 września 2020 zaktualizowane przez: Ma Fei，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Badanie chemioterapii tislelizumabem plus w porównaniu z samą chemioterapią jako leczeniem okołooperacyjnym u uczestniczek z rakiem piersi HER2-ujemnym

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tislelizumabu w połączeniu z chemioterapią w porównaniu z samą chemioterapią jako leczeniem okołooperacyjnym u uczestniczek z potrójnie ujemnym rakiem piersi HER2-ujemnym.

Po fazie przesiewowej trwającej około 28 dni każdy uczestnik otrzyma leczenie neoadiuwantowe w ramach badania (Tislelizumab + chemioterapia LUB chemioterapia) w oparciu o harmonogram randomizacji przez około 24 tygodnie (8 cykli). Następnie każdy uczestnik zostanie poddany ostatecznej operacji 3-6 tygodni po zakończeniu ostatniego cyklu badanego leczenia neoadiuwantowego.

Po ostatecznej operacji każdy uczestnik otrzyma badane leczenie uzupełniające (rutynowe leczenie uzupełniające +/- Tislelizumab) przez około 42 tygodnie (14 cykli).

Po leczeniu uzupełniającym w ramach badania każdy uczestnik będzie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa, przeżycia i nawrotu choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Huanxing Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone patologicznie rozpoznanie inwazyjnego raka piersi, cT1-T3, cN0-N3, cM0, HR+ (ER+ i/lub PR+) HER2-ujemnego lub HR- (ER- i PR-) HER2-ujemnego/potrójnie ujemnego raka piersi.
  • Zapewnia biopsję gruboigłową składającą się z co najmniej 2 oddzielnych rdzeni guza z guza pierwotnego podczas badania przesiewowego do laboratorium centralnego.
  • Aktywny podtyp immunologiczny ujawniony przez multipleksowanie
  • Ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 wykonany w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia.
  • Wykazuje odpowiednią funkcję narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię inwazyjnego nowotworu złośliwego ≤5 lat przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
  • Otrzymała wcześniej chemioterapię, terapię celowaną lub radioterapię raka piersi.
  • Był wcześniej leczony białkiem anty-programowanej śmierci komórki 1 (anty-PD-1), anty-programowanej śmierci - ligandem 1 (anty-PD-L1) lub środkiem anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym na inny współhamujący receptor komórek T (np. CTLA-4, OX-40, CD137)
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych).
  • Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię steroidową (tj. przekraczającej 10 mg na dobę prednizonu lub jego odpowiednika) lub jakąkolwiek inną formą terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Ma znaną historię czynnej gruźlicy.
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub obecne zapalenie płuc.
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  • Ma poważną chorobę sercowo-naczyniową, taką jak: zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy w wywiadzie lub angioplastyka wieńcowa/stentowanie/pomostowanie tętnic wieńcowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy LUB zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasa II-IV według New York Heart Association (NYHA) lub historia CHF NYHA klasa III lub IV.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa PD-1

Uczestnicy otrzymują tislelizumab co 3 tygodnie (Q3W) + nab-paklitaksel co tydzień x 4 cykle, a następnie tislelizumab Q3W + (doksorubicyna LUB epirubicyna) + cyklofosfamid co 3 tygodnie x 4 cykle jako terapia neoadjuwantowa przed operacją; następnie 14 cykli tislelizumabu Q3W plus kapecytabina (podtyp TNBC) lub hormonoterapia (podtyp luminalny) jako leczenie uzupełniające po operacji.

Każdy cykl trwa 21 dni.
Biologiczny: Tislelizumab
Dnia 1 ostatnich siedmiu cykli w neoadiuwancie i każdego cyklu w fazach adiuwantu badania łącznie przez 21 cykli; infuzja dożylna (IV).
Lek: Nab paklitaksel
W dniach 1 i 8 cykli 1-4 w fazie neoadjuwantowej badania; Infuzja dożylna.
Lek: Doksorubicyna
W dniu 1 cykli 5-8 fazy neoadjuwantowej badania; Wstrzyknięcie dożylne.
Lek: Epirubicyna
W dniu 1 cykli 5-8 fazy neoadjuwantowej badania; Wstrzyknięcie dożylne.
Urządzenie: Cyklofosfamid
W dniu 1 cykli 5-8 fazy neoadjuwantowej badania; Infuzja dożylna.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Uczestnicy otrzymują nab-paklitaksel co tydzień x 4 cykle, a następnie (doksorubicyna LUB epirubicyna) + cyklofosfamid Q3W x 4 cykle jako terapia neoadjuwantowa przed operacją; następnie kapecytabina (podtyp TNBC) lub hormonoterapia (podtyp luminalny) jako leczenie uzupełniające po operacji.

Każdy cykl trwa 21 dni.
Lek: Nab paklitaksel
W dniach 1 i 8 cykli 1-4 w fazie neoadjuwantowej badania; Infuzja dożylna.
Lek: Doksorubicyna
W dniu 1 cykli 5-8 fazy neoadjuwantowej badania; Wstrzyknięcie dożylne.
Lek: Epirubicyna
W dniu 1 cykli 5-8 fazy neoadjuwantowej badania; Wstrzyknięcie dożylne.
Urządzenie: Cyklofosfamid
W dniu 1 cykli 5-8 fazy neoadjuwantowej badania; Infuzja dożylna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) przy użyciu definicji ypT0/Tis ypN0 (tj. brak inwazyjnych pozostałości w piersi lub węzłach chłonnych; dozwolone nieinwazyjne pozostałości w piersiach) w czasie ostatecznej operacji
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Współczynnik pCR (ypT0/Tis ypN0) definiuje się jako odsetek uczestników bez resztkowego inwazyjnego raka na podstawie oceny hematoksyliną i eozyną całkowicie wyciętego wycinka piersi i wszystkich pobranych próbek regionalnych węzłów chłonnych po zakończeniu systemowego leczenia neoadjuwantowego przez obecny American Joint Committee on Cancer ( AJCC) kryteria stopnia zaawansowania oceniane przez miejscowego patologa w czasie ostatecznej operacji.
Do 30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Wuhan Union Hospital, China
Beijing Huanxing Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCC2474

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami