Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chemioterapii Tislelizumab Plus w porównaniu z chemioterapią jako leczeniem okołooperacyjnym u uczestniczek z rakiem piersi HER2-ujemnym

1 września 2020 zaktualizowane przez: Ma Fei，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Badanie chemioterapii tislelizumabem plus w porównaniu z samą chemioterapią jako leczeniem okołooperacyjnym u uczestniczek z rakiem piersi HER2-ujemnym

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tislelizumabu w połączeniu z chemioterapią w porównaniu z samą chemioterapią jako leczeniem okołooperacyjnym u uczestniczek z potrójnie ujemnym rakiem piersi HER2-ujemnym.

Po fazie przesiewowej trwającej około 28 dni każdy uczestnik otrzyma leczenie neoadiuwantowe w ramach badania (Tislelizumab + chemioterapia LUB chemioterapia) w oparciu o harmonogram randomizacji przez około 24 tygodnie (8 cykli). Następnie każdy uczestnik zostanie poddany ostatecznej operacji 3-6 tygodni po zakończeniu ostatniego cyklu badanego leczenia neoadiuwantowego.

Po ostatecznej operacji każdy uczestnik otrzyma badane leczenie uzupełniające (rutynowe leczenie uzupełniające +/- Tislelizumab) przez około 42 tygodnie (14 cykli).

Po leczeniu uzupełniającym w ramach badania każdy uczestnik będzie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa, przeżycia i nawrotu choroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Huanxing Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone patologicznie rozpoznanie inwazyjnego raka piersi, cT1-T3, cN0-N3, cM0, HR+ (ER+ i/lub PR+) HER2-ujemnego lub HR- (ER- i PR-) HER2-ujemnego/potrójnie ujemnego raka piersi.
  • Zapewnia biopsję gruboigłową składającą się z co najmniej 2 oddzielnych rdzeni guza z guza pierwotnego podczas badania przesiewowego do laboratorium centralnego.
  • Aktywny podtyp immunologiczny ujawniony przez multipleksowanie
  • Ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 wykonany w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia.
  • Wykazuje odpowiednią funkcję narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię inwazyjnego nowotworu złośliwego ≤5 lat przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
  • Otrzymała wcześniej chemioterapię, terapię celowaną lub radioterapię raka piersi.
  • Był wcześniej leczony białkiem anty-programowanej śmierci komórki 1 (anty-PD-1), anty-programowanej śmierci - ligandem 1 (anty-PD-L1) lub środkiem anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym na inny współhamujący receptor komórek T (np. CTLA-4, OX-40, CD137)
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych).
  • Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię steroidową (tj. przekraczającej 10 mg na dobę prednizonu lub jego odpowiednika) lub jakąkolwiek inną formą terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Ma znaną historię czynnej gruźlicy.
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub obecne zapalenie płuc.
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  • Ma poważną chorobę sercowo-naczyniową, taką jak: zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy w wywiadzie lub angioplastyka wieńcowa/stentowanie/pomostowanie tętnic wieńcowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy LUB zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasa II-IV według New York Heart Association (NYHA) lub historia CHF NYHA klasa III lub IV.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PD-1

Uczestnicy otrzymują tislelizumab co 3 tygodnie (Q3W) + nab-paklitaksel co tydzień x 4 cykle, a następnie tislelizumab Q3W + (doksorubicyna LUB epirubicyna) + cyklofosfamid co 3 tygodnie x 4 cykle jako terapia neoadjuwantowa przed operacją; następnie 14 cykli tislelizumabu Q3W plus kapecytabina (podtyp TNBC) lub hormonoterapia (podtyp luminalny) jako leczenie uzupełniające po operacji.

Każdy cykl trwa 21 dni.
Biologiczny: Tislelizumab
Dnia 1 ostatnich siedmiu cykli w neoadiuwancie i każdego cyklu w fazach adiuwantu badania łącznie przez 21 cykli; infuzja dożylna (IV).
Lek: Nab paklitaksel
W dniach 1 i 8 cykli 1-4 w fazie neoadjuwantowej badania; Infuzja dożylna.
Lek: Doksorubicyna
W dniu 1 cykli 5-8 fazy neoadjuwantowej badania; Wstrzyknięcie dożylne.
Lek: Epirubicyna
W dniu 1 cykli 5-8 fazy neoadjuwantowej badania; Wstrzyknięcie dożylne.
Urządzenie: Cyklofosfamid
W dniu 1 cykli 5-8 fazy neoadjuwantowej badania; Infuzja dożylna.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Uczestnicy otrzymują nab-paklitaksel co tydzień x 4 cykle, a następnie (doksorubicyna LUB epirubicyna) + cyklofosfamid Q3W x 4 cykle jako terapia neoadjuwantowa przed operacją; następnie kapecytabina (podtyp TNBC) lub hormonoterapia (podtyp luminalny) jako leczenie uzupełniające po operacji.

Każdy cykl trwa 21 dni.
Lek: Nab paklitaksel
W dniach 1 i 8 cykli 1-4 w fazie neoadjuwantowej badania; Infuzja dożylna.
Lek: Doksorubicyna
W dniu 1 cykli 5-8 fazy neoadjuwantowej badania; Wstrzyknięcie dożylne.
Lek: Epirubicyna
W dniu 1 cykli 5-8 fazy neoadjuwantowej badania; Wstrzyknięcie dożylne.
Urządzenie: Cyklofosfamid
W dniu 1 cykli 5-8 fazy neoadjuwantowej badania; Infuzja dożylna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) przy użyciu definicji ypT0/Tis ypN0 (tj. brak inwazyjnych pozostałości w piersi lub węzłach chłonnych; dozwolone nieinwazyjne pozostałości w piersiach) w czasie ostatecznej operacji
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Współczynnik pCR (ypT0/Tis ypN0) definiuje się jako odsetek uczestników bez resztkowego inwazyjnego raka na podstawie oceny hematoksyliną i eozyną całkowicie wyciętego wycinka piersi i wszystkich pobranych próbek regionalnych węzłów chłonnych po zakończeniu systemowego leczenia neoadjuwantowego przez obecny American Joint Committee on Cancer ( AJCC) kryteria stopnia zaawansowania oceniane przez miejscowego patologa w czasie ostatecznej operacji.
Do 30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Wuhan Union Hospital, China
Beijing Huanxing Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC2474

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HER2-ujemny rak piersi

Badania kliniczne na Tislelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj