Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzie prognostyczne HepatoPredict do decyzji o przeszczepie wątroby w raku wątrobowokomórkowym (HepatoPredict)

3 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Centro Hospitalar de Lisboa Central

Ocena narzędzia prognostycznego HepatoPredict w podejmowaniu decyzji o przeszczepie wątroby w raku wątrobowokomórkowym

Przeszczep wątroby jest najskuteczniejszym sposobem leczenia raka wątrobowokomórkowego (HCC) w marskości wątroby. Ze względu na niedobór narządów konieczna jest odpowiednia selekcja pacjentów. Przeważające kliniczne modele morfologiczne stosowane w większości ośrodków (kryteria mediolańskie) mogą wykluczać potencjalnych kandydatów i uwzględniać pacjentów z agresywnym zachowaniem biologicznym. Aby dokładniej wybrać kandydatów do przeszczepu wątroby, przydatne może być włączenie kryteriów, które mogłyby przewidzieć zachowanie i agresywność guzów, takich jak markery molekularne.

Badacze proponują zastosowanie nowego algorytmu (HepatoPredict Prognostic Tool), który łączy kryteria kliniczne i molekularne odnoszące się do biologii nowotworów, w prospektywnym badaniu interwencyjnym w jednym ośrodku. Dane z „sygnatury genomowej HepatoPredict” są dodawane do algorytmu klinicznego i obrazowego. W oparciu o to narzędzie pacjenci spoza zwykłych kryteriów kwalifikacji do przeszczepu wątroby będą proponowani do tego leczenia. Pacjenci ci zostaną przeszczepieni z wątrobami brzeżnymi lub od pacjentów z rodzinną polineuropatią amyloidową, nie konkurując z pacjentami z listy oczekujących. Pacjenci będą obserwowani do 60 miesięcy po przeszczepie, aby ocenić przeżycie i nawrót HCC z przeprowadzanymi co dwa lata badaniami imagiologicznymi. Wskaźniki przeżycia i przeżycia wolnego od choroby zostaną porównane z tymi uzyskanymi przez zwykłe postępowanie z pacjentami włączonymi i wykluczonymi przez kryteria mediolańskie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeszczep wątroby jest najskuteczniejszym sposobem leczenia raka wątrobowokomórkowego (HCC) w marskości wątroby. Ze względu na niedobór narządów konieczna jest odpowiednia selekcja pacjentów. Przeważające kliniczne modele morfologiczne stosowane w większości ośrodków (kryteria mediolańskie) mogą wykluczać potencjalnych kandydatów i uwzględniać pacjentów z agresywnym zachowaniem biologicznym. Aby dokładniej wybrać kandydatów do przeszczepu wątroby, przydatne może być włączenie kryteriów, które mogłyby przewidzieć zachowanie i agresywność guzów, takich jak markery molekularne. Badacze proponują zastosowanie nowego algorytmu (HepatoPredict Prognostic Tool, Ophiomics), łączącego informacje morfologiczne, kryteria kliniczne i molekularne, w prospektywnym, interwencyjnym badaniu w jednym ośrodku.

Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat z HCC w marskości wątroby, niekwalifikujący się do przeszczepienia wątroby zgodnie z „Kryteriami mediolańskimi”, u których stwierdzono następujące cechy morfologiczne: całkowita objętość guza poniżej 500 cm3, całkowita liczba zmian nowotworowych poniżej 10 i maksymalna średnica pojedynczego guza poniżej 10 cm, zostaną zaproponowane do analizy „HepatoPredict genomic signature” (Ophiomics), uzyskanej z DNA próbek guza. Kandydaci uznani przez algorytm mają zostać zaproponowani do przeszczepu z wątrobami brzeżnymi lub z wątrobami od pacjentów z rodzinną polineuropatią amyloidową.

Pacjenci będą obserwowani przez okres do 60 miesięcy po przeszczepie, aby ocenić przeżycie i nawrót HCC z przeprowadzanymi co dwa lata badaniami imagiologicznymi za pomocą trójfazowego tomografii komputerowej. Dodatkowo, krążące DNA nowotworu będzie oceniane przed przeszczepem i co dwa lata przez okres do 60 miesięcy. Wskaźniki przeżycia i przeżycia wolnego od choroby zostaną porównane z tymi uzyskanymi przy zwykłym leczeniu pacjentów włączonych i wykluczonych przez kryteria mediolańskie, zarówno w tym samym referencyjnym ośrodku transplantacyjnym, jak iw opublikowanej literaturze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1069-166
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hepato-bilio-pancreático e de Transplantação do Hospital Curry Cabral
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sílvia Gomes-da-Silva, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jose Pereira-Leal, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak wątrobowokomórkowy związany z marskością wątroby
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Całkowita objętość guza poniżej 500 cm3
  • Całkowita liczba zmian nowotworowych poniżej 10
  • Maksymalna średnica pojedynczego guza poniżej 10 cm

Kryteria wyłączenia:

  • kwalifikuje się w ramach „Kryteriów mediolańskich”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: przeszczep wątroby poza „kryteriami mediolańskimi”
pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym, poza „kryteriami mediolańskimi”, którzy spełniali proponowane narzędzie HepatoPredictTool, poddani przeszczepowi wątroby
Procedura: przeszczep wątroby
przeszczep wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmierć
Ramy czasowe: od 6 miesięcy po przeszczepie wątroby do 60 miesięcy
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
od 6 miesięcy po przeszczepie wątroby do 60 miesięcy
nawrót raka wątrobowokomórkowego
Ramy czasowe: od 6 miesięcy po przeszczepie wątroby do 60 miesięcy
identyfikacja nawrotu raka wątrobowokomórkowego poprzez trójfazową tomografię komputerową wykonywaną dwa razy w roku
od 6 miesięcy po przeszczepie wątroby do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nawrót raka wątrobowokomórkowego poprzez płynną biopsję
Ramy czasowe: od 6 miesięcy po przeszczepie wątroby do 60 miesięcy
wczesna identyfikacja DNA raka wątrobowokomórkowego poprzez pobieranie próbek surowicy co dwa lata (biopsja płynna)
od 6 miesięcy po przeszczepie wątroby do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centro Hospitalar de Lisboa Central

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ophiomics - Precision Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hugo Pinto-Marques, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHULC.CI.HCC.2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami