Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzie prognostyczne HepatoPredict do decyzji o przeszczepie wątroby w raku wątrobowokomórkowym (HepatoPredict)

3 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Centro Hospitalar de Lisboa Central

Ocena narzędzia prognostycznego HepatoPredict w podejmowaniu decyzji o przeszczepie wątroby w raku wątrobowokomórkowym

Przeszczep wątroby jest najskuteczniejszym sposobem leczenia raka wątrobowokomórkowego (HCC) w marskości wątroby. Ze względu na niedobór narządów konieczna jest odpowiednia selekcja pacjentów. Przeważające kliniczne modele morfologiczne stosowane w większości ośrodków (kryteria mediolańskie) mogą wykluczać potencjalnych kandydatów i uwzględniać pacjentów z agresywnym zachowaniem biologicznym. Aby dokładniej wybrać kandydatów do przeszczepu wątroby, przydatne może być włączenie kryteriów, które mogłyby przewidzieć zachowanie i agresywność guzów, takich jak markery molekularne.

Badacze proponują zastosowanie nowego algorytmu (HepatoPredict Prognostic Tool), który łączy kryteria kliniczne i molekularne odnoszące się do biologii nowotworów, w prospektywnym badaniu interwencyjnym w jednym ośrodku. Dane z „sygnatury genomowej HepatoPredict” są dodawane do algorytmu klinicznego i obrazowego. W oparciu o to narzędzie pacjenci spoza zwykłych kryteriów kwalifikacji do przeszczepu wątroby będą proponowani do tego leczenia. Pacjenci ci zostaną przeszczepieni z wątrobami brzeżnymi lub od pacjentów z rodzinną polineuropatią amyloidową, nie konkurując z pacjentami z listy oczekujących. Pacjenci będą obserwowani do 60 miesięcy po przeszczepie, aby ocenić przeżycie i nawrót HCC z przeprowadzanymi co dwa lata badaniami imagiologicznymi. Wskaźniki przeżycia i przeżycia wolnego od choroby zostaną porównane z tymi uzyskanymi przez zwykłe postępowanie z pacjentami włączonymi i wykluczonymi przez kryteria mediolańskie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszczep wątroby jest najskuteczniejszym sposobem leczenia raka wątrobowokomórkowego (HCC) w marskości wątroby. Ze względu na niedobór narządów konieczna jest odpowiednia selekcja pacjentów. Przeważające kliniczne modele morfologiczne stosowane w większości ośrodków (kryteria mediolańskie) mogą wykluczać potencjalnych kandydatów i uwzględniać pacjentów z agresywnym zachowaniem biologicznym. Aby dokładniej wybrać kandydatów do przeszczepu wątroby, przydatne może być włączenie kryteriów, które mogłyby przewidzieć zachowanie i agresywność guzów, takich jak markery molekularne. Badacze proponują zastosowanie nowego algorytmu (HepatoPredict Prognostic Tool, Ophiomics), łączącego informacje morfologiczne, kryteria kliniczne i molekularne, w prospektywnym, interwencyjnym badaniu w jednym ośrodku.

Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat z HCC w marskości wątroby, niekwalifikujący się do przeszczepienia wątroby zgodnie z „Kryteriami mediolańskimi”, u których stwierdzono następujące cechy morfologiczne: całkowita objętość guza poniżej 500 cm3, całkowita liczba zmian nowotworowych poniżej 10 i maksymalna średnica pojedynczego guza poniżej 10 cm, zostaną zaproponowane do analizy „HepatoPredict genomic signature” (Ophiomics), uzyskanej z DNA próbek guza. Kandydaci uznani przez algorytm mają zostać zaproponowani do przeszczepu z wątrobami brzeżnymi lub z wątrobami od pacjentów z rodzinną polineuropatią amyloidową.

Pacjenci będą obserwowani przez okres do 60 miesięcy po przeszczepie, aby ocenić przeżycie i nawrót HCC z przeprowadzanymi co dwa lata badaniami imagiologicznymi za pomocą trójfazowego tomografii komputerowej. Dodatkowo, krążące DNA nowotworu będzie oceniane przed przeszczepem i co dwa lata przez okres do 60 miesięcy. Wskaźniki przeżycia i przeżycia wolnego od choroby zostaną porównane z tymi uzyskanymi przy zwykłym leczeniu pacjentów włączonych i wykluczonych przez kryteria mediolańskie, zarówno w tym samym referencyjnym ośrodku transplantacyjnym, jak iw opublikowanej literaturze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1069-166
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hepato-bilio-pancreático e de Transplantação do Hospital Curry Cabral
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sílvia Gomes-da-Silva, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jose Pereira-Leal, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak wątrobowokomórkowy związany z marskością wątroby
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Całkowita objętość guza poniżej 500 cm3
  • Całkowita liczba zmian nowotworowych poniżej 10
  • Maksymalna średnica pojedynczego guza poniżej 10 cm

Kryteria wyłączenia:

  • kwalifikuje się w ramach „Kryteriów mediolańskich”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przeszczep wątroby poza „kryteriami mediolańskimi”
pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym, poza „kryteriami mediolańskimi”, którzy spełniali proponowane narzędzie HepatoPredictTool, poddani przeszczepowi wątroby
Procedura: przeszczep wątroby
przeszczep wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmierć
Ramy czasowe: od 6 miesięcy po przeszczepie wątroby do 60 miesięcy
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
od 6 miesięcy po przeszczepie wątroby do 60 miesięcy
nawrót raka wątrobowokomórkowego
Ramy czasowe: od 6 miesięcy po przeszczepie wątroby do 60 miesięcy
identyfikacja nawrotu raka wątrobowokomórkowego poprzez trójfazową tomografię komputerową wykonywaną dwa razy w roku
od 6 miesięcy po przeszczepie wątroby do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nawrót raka wątrobowokomórkowego poprzez płynną biopsję
Ramy czasowe: od 6 miesięcy po przeszczepie wątroby do 60 miesięcy
wczesna identyfikacja DNA raka wątrobowokomórkowego poprzez pobieranie próbek surowicy co dwa lata (biopsja płynna)
od 6 miesięcy po przeszczepie wątroby do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Hospitalar de Lisboa Central

Współpracownicy

Ophiomics - Precision Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Hugo Pinto-Marques, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHULC.CI.HCC.2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz nawrotowy

Badania kliniczne na przeszczep wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj