Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Zilovertamab Vedotin (MK-2140) (VLS-101) u uczestników z guzami litymi (MK-2140-002)

27 października 2025 zaktualizowane przez: VelosBio Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Badanie fazy 2 VLS-101 u pacjentów z guzami litymi

Jest to badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę zilovertamabu vedotin u uczestników z przerzutowymi guzami litymi, w tym wcześniej leczonymi rakami potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC), rakiem piersi nie-TNBC HER2-ujemnym, niepłaskonabłonkowym -komórkowy rak płuc (NSCLC), rak żołądka, rak trzustki i platynooporny rak jajnika. Badanie oceni hipotezę zerową, że odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) wynosi ≤5%, w porównaniu z hipotezą alternatywną, że wynosi ≥20%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zarejestrowani przed poprawką 3 otrzymają zilovertamab vedotin w dawce 2,5 mg/kg dożylnie w 1. dniu powtarzanych 21-dniowych cykli. Uczestnicy zapisani po poprawce 3 otrzymają zilovertamab vedotin w dawce 1,75 mg/kg dożylnie w dniu 1. i dniu 8. powtarzanych 21-dniowych cykli. Uczestnicy zapisani po poprawce 4 otrzymają zilovertamab vedotin w dawce 2,0 mg/kg, podawany dożylnie w dniu 1. i dniu 8. powtarzanych 21-dniowych cykli. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub przerwania leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0012)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver ( Site 0011)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0006)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre intégré de cancérologie du CHUM ( Site 0016)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0013)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital-Memorial Cancer Institute ( Site 0005)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Orlando ( Site 0003)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0017)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr ( Site 0002)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0007)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson ( Site 0001)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio ( Site 0004)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center ( Site 0008)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma potwierdzone rozpoznanie guza litego jednego z następujących rodzajów raka: wcześniej leczone raki potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC), HER2-ujemny rak piersi nie-TNBC, niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP) ), raka żołądka, raka trzustki lub platynoopornego raka jajnika.
  • Ma chorobę przerzutową, która postępuje w trakcie lub po wcześniejszym leczeniu odpowiednim dla typu choroby
  • Obecność choroby mierzalnej radiologicznie.
  • Jest chętny do dostarczenia tkanki nowotworowej
  • Ma odpowiednią funkcję narządów
  • Ma negatywny wynik testu lub odpowiednią terapię na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B i/lub zapalenia wątroby typu C.
  • Ukończył całą wcześniejszą terapię.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą być chętni do stosowania odpowiedniej antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma neuropatię obwodową stopnia >1.
  • Ma nowotwór złośliwy obejmujący ośrodkowy układ nerwowy.
  • Ma innego poważnego raka.
  • Ma niekontrolowaną trwającą infekcję.
  • Ma znaczną chorobę sercowo-naczyniową.
  • Ma znane rozpoznanie marskości wątroby.
  • Jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanej terapii.
  • Ma znaną oporność guza lub nietolerancję na wcześniejszy lek zawierający MMAE.
  • Jednocześnie uczestniczy w innym terapeutycznym lub obrazowym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zilovertamab Vedotin
Uczestnicy otrzymają dożylnie (IV) zilovertamab vedotin w dawce 2,5 mg/kg w 1. dniu każdego powtarzanego 21-dniowego cyklu (Q1/3T) lub 1,75 mg/kg w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu (Q2/3T). . Leczenie będzie kontynuowane do czasu postępu choroby lub przerwania leczenia
Lek: Zilovertamab vedotin
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-2140
  • VLS-101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) – niezależna, zaślepiona, centralna ocena (BICR)
Ramy czasowe: Do ~18 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściową odpowiedź (PR: ≥30% zmniejszenie sumy średnic [SOD] docelowych zmian chorobowych) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych ( RECIST), zgłoszono wersję 1.1 przez BICR.
Do ~18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR – ocena badacza
Ramy czasowe: Do ~18 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (≥30% zmniejszenie sumy średnic [SOD] docelowych zmian chorobowych) według RECIST, wersja 1.1, zostało zgłoszone przez badacza.
Do ~18 miesięcy
Czas reakcji (TTR) – BICR
Ramy czasowe: Do ~30 miesięcy
Zgłoszono TTR, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi nowotworu według RECIST, wersja 1.1 według BICR.
Do ~30 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) – BICR
Ramy czasowe: Do ~30 miesięcy
DOR, zdefiniowany jako odstęp czasu od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi nowotworu do wcześniejszej z pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny według RECIST, zgłoszono wersję 1.1 według BICR.
Do ~30 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) – BICR
Ramy czasowe: Do ~30 miesięcy
PFS, zdefiniowany jako odstęp od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do wcześniejszej z pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny według RECIST, wersja 1.1 według BICR.
Do ~30 miesięcy
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) – BICR
Ramy czasowe: Do ~30 miesięcy
TTF, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do najwcześniejszej pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji choroby, trwałego zaprzestania stosowania badanego leku z powodu działania niepożądanego lub śmierci z dowolnej przyczyny zgodnie z RECIST, wersja 1.1 według BICR.
Do ~30 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do ~30 miesięcy
Zgłaszany będzie OS, zdefiniowany jako odstęp od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do ~30 miesięcy
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do ~30 miesięcy
AE to jakikolwiek niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które było czasowo związane ze stosowaniem produktu Sponsora, również było zdarzeniem niepożądanym. Podano liczbę uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego.
Do ~30 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do ~11 miesięcy
AE to jakikolwiek niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które było czasowo związane ze stosowaniem produktu Sponsora, również było zdarzeniem niepożądanym. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do ~11 miesięcy
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) schematu dawkowania zilovertamabu Vedotin-Q1/3W
Ramy czasowe: Dzień 1 [(dawka wstępna; koniec infuzji (EOI); oraz 2 i 4 godziny po EOI)], dzień 8 (168 godz.), dzień 15 (336 godz.) i cykl 2. Dzień 1 (przeddawka); każdy cykl = 21 dni
Zgłoszono Cmax zilowetamabu vedotin określone na podstawie próbek krwi pobranych przed podaniem dawki i w wyznaczonych punktach czasowych po podaniu. Zgodnie z protokołem grupa dawkująca Zilovertamab vedotin Q2/3W nie została uwzględniona w tej analizie.
Dzień 1 [(dawka wstępna; koniec infuzji (EOI); oraz 2 i 4 godziny po EOI)], dzień 8 (168 godz.), dzień 15 (336 godz.) i cykl 2. Dzień 1 (przeddawka); każdy cykl = 21 dni
Cmax całkowitego schematu dawkowania przeciwciała-Q1/3W
Ramy czasowe: Dzień 1 [(dawka wstępna; koniec infuzji (EOI); oraz 2 i 4 godziny po EOI)], dzień 8 (168 godz.), dzień 15 (336 godz.) i cykl 2. Dzień 1 (przeddawka); każdy cykl = 21 dni
Podano Cmax całkowitego przeciwciała określone na podstawie próbek krwi pobranych przed podaniem dawki i w wyznaczonych punktach czasowych po dawce. Całkowite przeciwciało zdefiniowano jako całkowitą liczbę zilovertamabu wedotyny plus dowolne przeciwciało, które nie było skoniugowane z monometyloaurystatyną E (MMAE). Zgodnie z protokołem grupa dawkująca Zilovertamab vedotin Q2/3W nie została uwzględniona w tej analizie.
Dzień 1 [(dawka wstępna; koniec infuzji (EOI); oraz 2 i 4 godziny po EOI)], dzień 8 (168 godz.), dzień 15 (336 godz.) i cykl 2. Dzień 1 (przeddawka); każdy cykl = 21 dni
Cmax schematu dawkowania MMAE-Q1/3W
Ramy czasowe: Dzień 1 [(dawka wstępna; koniec infuzji (EOI); oraz 2 i 4 godziny po EOI)], dzień 8 (168 godz.), dzień 15 (336 godz.) i cykl 2. Dzień 1 (przeddawka); każdy cykl = 21 dni
Podano Cmax MMAE określone na podstawie próbek krwi pobranych przed podaniem dawki i w wyznaczonych punktach czasowych po dawce. Zgodnie z protokołem grupa dawkująca Zilovertamab vedotin Q2/3W nie została uwzględniona w tej analizie.
Dzień 1 [(dawka wstępna; koniec infuzji (EOI); oraz 2 i 4 godziny po EOI)], dzień 8 (168 godz.), dzień 15 (336 godz.) i cykl 2. Dzień 1 (przeddawka); każdy cykl = 21 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) 0–504 godz. schematu dawkowania Zilovertamab Vedotin – Q1/3W
Ramy czasowe: Dzień 1 [(dawka wstępna; koniec infuzji (EOI); oraz 2 i 4 godziny po EOI)], dzień 8 (168 godz.), dzień 15 (336 godz.) i cykl 2. Dzień 1 (przeddawka); każdy cykl = 21 dni
Zgłaszano wartość AUC0-504 godz. dla leku Zilovertamab Vedotin określoną na podstawie próbek krwi pobranych przed podaniem dawki i w wyznaczonych punktach czasowych po dawce. Zgodnie z protokołem grupa dawkująca Zilovertamab vedotin Q2/3W nie została uwzględniona w tej analizie.
Dzień 1 [(dawka wstępna; koniec infuzji (EOI); oraz 2 i 4 godziny po EOI)], dzień 8 (168 godz.), dzień 15 (336 godz.) i cykl 2. Dzień 1 (przeddawka); każdy cykl = 21 dni
AUC0-504 godz. całkowitego schematu dawkowania przeciwciał – Q1/3W
Ramy czasowe: Dzień 1 [(dawka wstępna; koniec infuzji (EOI); oraz 2 i 4 godziny po EOI)], dzień 8 (168 godz.), dzień 15 (336 godz.) i cykl 2. Dzień 1 (przeddawka); każdy cykl = 21 dni
Zgłoszono AUC0-504 godz. całkowitego przeciwciała, określone na podstawie próbek krwi pobranych przed podaniem dawki i w wyznaczonych punktach czasowych po podaniu. Całkowite przeciwciało zdefiniowano jako całkowitą liczbę zilovertamabu wedotyny plus dowolne przeciwciało, które nie było skoniugowane z monometyloaurystatyną E (MMAE). Zgodnie z protokołem grupa dawkująca Zilovertamab vedotin Q2/3W nie została uwzględniona w tej analizie.
Dzień 1 [(dawka wstępna; koniec infuzji (EOI); oraz 2 i 4 godziny po EOI)], dzień 8 (168 godz.), dzień 15 (336 godz.) i cykl 2. Dzień 1 (przeddawka); każdy cykl = 21 dni
AUC0-504 godz. harmonogramu dawkowania MMAE-Q1/3W
Ramy czasowe: Dzień 1 [(dawka wstępna; koniec infuzji (EOI); oraz 2 i 4 godziny po EOI)], dzień 8 (168 godz.), dzień 15 (336 godz.) i cykl 2. Dzień 1 (przeddawka); każdy cykl = 21 dni
Zgłoszono AUC0-504 godz. MMAE w krwi pobranej przed podaniem dawki i w wyznaczonych punktach czasowych po dawce. Zgodnie z protokołem grupa dawkująca Zilovertamab vedotin Q2/3W nie została uwzględniona w tej analizie.
Dzień 1 [(dawka wstępna; koniec infuzji (EOI); oraz 2 i 4 godziny po EOI)], dzień 8 (168 godz.), dzień 15 (336 godz.) i cykl 2. Dzień 1 (przeddawka); każdy cykl = 21 dni
Schemat dawkowania Cmax leku Zilovertamab Vedotin-Q2/3W: Dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1 [(przeddawka; koniec infuzji (EOI)], Dzień 8 (przeddawka); każdy cykl = 21 dni
Zgłoszono Cmax zilowetamabu vedotin określone na podstawie próbek krwi pobranych przed podaniem dawki i w wyznaczonych punktach czasowych po podaniu. Zgodnie z protokołem grupa dawkująca Zilovertamab vedotin Q1/3W nie została uwzględniona w tej analizie.
Dzień 1 [(przeddawka; koniec infuzji (EOI)], Dzień 8 (przeddawka); każdy cykl = 21 dni
Schemat dawkowania Cmax całkowitego przeciwciała-Q2/3W: Dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1 [(przeddawka; koniec infuzji (EOI)], Dzień 8 (przeddawka); każdy cykl = 21 dni
Podano Cmax całkowitego przeciwciała określone na podstawie próbek krwi pobranych przed podaniem dawki i w wyznaczonych punktach czasowych po dawce. Całkowite przeciwciało zdefiniowano jako całkowitą liczbę zilovertamabu wedotyny plus dowolne przeciwciało, które nie było skoniugowane z monometyloaurystatyną E (MMAE). Zgodnie z protokołem grupa dawkująca Zilovertamab vedotin Q1/3W nie została uwzględniona w tej analizie.
Dzień 1 [(przeddawka; koniec infuzji (EOI)], Dzień 8 (przeddawka); każdy cykl = 21 dni
Schemat dawkowania Cmax MMAE-Q2/3W: Dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1 [(przeddawka; koniec infuzji (EOI)], Dzień 8 (przeddawka); każdy cykl = 21 dni
Zgłaszano Cmax MMAE określone na podstawie próbek krwi pobranych przed podaniem dawki i w wyznaczonych punktach czasowych po dawce. Zgodnie z protokołem grupa dawkująca Zilovertamab vedotin Q1/3W nie została uwzględniona w tej analizie.
Dzień 1 [(przeddawka; koniec infuzji (EOI)], Dzień 8 (przeddawka); każdy cykl = 21 dni
Schemat dawkowania Cmax leku Zilovertamab Vedotin-Q2/3W: Dzień 8
Ramy czasowe: Dzień 8 [(dawka wstępna; koniec infuzji (EOI)], dzień 15 (168 godz.), cykl 2. Dzień 1. Dawka wstępna; każdy cykl = 21 dni
Zgłoszono Cmax zilowetamabu vedotin określone na podstawie próbek krwi pobranych przed podaniem dawki i w wyznaczonych punktach czasowych po podaniu. Zgodnie z protokołem grupa dawkująca Zilovertamab vedotin Q1/3W nie została uwzględniona w tej analizie.
Dzień 8 [(dawka wstępna; koniec infuzji (EOI)], dzień 15 (168 godz.), cykl 2. Dzień 1. Dawka wstępna; każdy cykl = 21 dni
Schemat dawkowania Cmax całkowitego przeciwciała-Q2/3W: Dzień 8
Ramy czasowe: Dzień 8 [(dawka wstępna; koniec infuzji (EOI)], dzień 15 (168 godz.), cykl 2. Dzień 1. Dawka wstępna; każdy cykl = 21 dni
Podano Cmax całkowitego przeciwciała określone na podstawie próbek krwi pobranych przed podaniem dawki i w wyznaczonych punktach czasowych po dawce. Całkowite przeciwciało zdefiniowano jako całkowitą liczbę zilovertamabu wedotyny plus dowolne przeciwciało, które nie było skoniugowane z monometyloaurystatyną E (MMAE). Zgodnie z protokołem grupa dawkująca Zilovertamab vedotin Q1/3W nie została uwzględniona w tej analizie.
Dzień 8 [(dawka wstępna; koniec infuzji (EOI)], dzień 15 (168 godz.), cykl 2. Dzień 1. Dawka wstępna; każdy cykl = 21 dni
Schemat dawkowania Cmax MMAE-Q2/3W: Dzień 8
Ramy czasowe: Dzień 8 [(dawka wstępna; koniec infuzji (EOI)], dzień 15 (168 godz.), cykl 2. Dzień 1. Dawka wstępna; każdy cykl = 21 dni
Zgłaszano Cmax MMAE określone na podstawie próbek krwi pobranych przed podaniem dawki i w wyznaczonych punktach czasowych po dawce. Zgodnie z protokołem grupa dawkująca Zilovertamab vedotin Q1/3W nie została uwzględniona w tej analizie.
Dzień 8 [(dawka wstępna; koniec infuzji (EOI)], dzień 15 (168 godz.), cykl 2. Dzień 1. Dawka wstępna; każdy cykl = 21 dni
AUC0-168hrs dla Zilovertamab Vedotin – Q2/3W Schemat dawkowania: Dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1 [(przeddawka; koniec infuzji (EOI)], Dzień 8 (przeddawka); każdy cykl = 21 dni
Zgłaszano wartość AUC0-168 godzin zilovertamabu vedotin określoną na podstawie próbek krwi pobranych przed podaniem dawki i w wyznaczonych punktach czasowych po dawce. Zgodnie z protokołem grupa dawkująca Zilovertamab vedotin Q1/3W nie została uwzględniona w tej analizie.
Dzień 1 [(przeddawka; koniec infuzji (EOI)], Dzień 8 (przeddawka); każdy cykl = 21 dni
AUC0-168 godz. Schemat dawkowania całkowitego przeciwciała-Q2/3W: Dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1 [(przeddawka; koniec infuzji (EOI)], Dzień 8 (przeddawka); każdy cykl = 21 dni
Zgłoszono AUC0-168 godzin całkowitego przeciwciała, określone na podstawie próbek krwi pobranych przed podaniem dawki i w wyznaczonych punktach czasowych po dawce. Całkowite przeciwciało zdefiniowano jako całkowite zilovertamab wedotyny plus dowolne przeciwciało, które nie jest skoniugowane z monometyloaurystatyną E (MMAE). Zgodnie z protokołem grupa dawkująca Zilovertamab vedotin Q1/3W nie została uwzględniona w tej analizie.
Dzień 1 [(przeddawka; koniec infuzji (EOI)], Dzień 8 (przeddawka); każdy cykl = 21 dni
AUC0-168 godz. Schemat dawkowania MMAE-Q2/3W: Dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1 [(przeddawka; koniec infuzji (EOI)], Dzień 8 (przeddawka); każdy cykl = 21 dni
Zgłoszono AUC0-168 godzin MMAE określone na podstawie próbek krwi pobranych przed podaniem dawki i w wyznaczonych punktach czasowych po dawce. Zgodnie z protokołem grupa dawkująca Zilovertamab vedotin Q1/3W nie została uwzględniona w tej analizie.
Dzień 1 [(przeddawka; koniec infuzji (EOI)], Dzień 8 (przeddawka); każdy cykl = 21 dni
AUC168-336 godz. schematu dawkowania zilovertamabu Vedotin-Q2/3W: Dzień 8
Ramy czasowe: Dzień 8 [(dawka wstępna; koniec infuzji (EOI)], dzień 15 (168 godz.), cykl 2. Dzień 1. Dawka wstępna; każdy cykl = 21 dni
Zgłaszano wartość AUC168-336 godzin dla zilowetamabu wedotyny, określoną na podstawie próbek krwi pobranych przed podaniem dawki i w wyznaczonych punktach czasowych po dawce. Zgodnie z protokołem grupa dawkująca Zilovertamab vedotin Q1/3W nie została uwzględniona w tej analizie.
Dzień 8 [(dawka wstępna; koniec infuzji (EOI)], dzień 15 (168 godz.), cykl 2. Dzień 1. Dawka wstępna; każdy cykl = 21 dni
AUC168-336 Godziny całkowitego schematu dawkowania przeciwciał-Q2/3W: Dzień 8
Ramy czasowe: Dzień 8 [(dawka wstępna; koniec infuzji (EOI)], dzień 15 (168 godz.), cykl 2. Dzień 1. Dawka wstępna; każdy cykl = 21 dni
Zgłoszono AUC168-336 godzin całkowitego przeciwciała, określone na podstawie próbek krwi pobranych przed podaniem dawki i w wyznaczonych punktach czasowych po dawce. Całkowite przeciwciało zdefiniowano jako całkowite zilovertamab vedotin plus dowolne przeciwciało, które nie było skoniugowane z MMAE. Zgodnie z protokołem grupa dawkująca Zilovertamab vedotin Q1/3W nie została uwzględniona w tej analizie.
Dzień 8 [(dawka wstępna; koniec infuzji (EOI)], dzień 15 (168 godz.), cykl 2. Dzień 1. Dawka wstępna; każdy cykl = 21 dni
AUC168-336 godz. schematu dawkowania MMAE-Q2/3W: Dzień 8
Ramy czasowe: Dzień 8 [(dawka wstępna; koniec infuzji (EOI)], dzień 15 (168 godz.), cykl 2. Dzień 1. Dawka wstępna; każdy cykl = 21 dni
Podana zostanie wartość AUC168-336 MMAE określona na podstawie próbek krwi pobranych przed podaniem dawki i w wyznaczonych punktach czasowych po podaniu dawki.
Dzień 8 [(dawka wstępna; koniec infuzji (EOI)], dzień 15 (168 godz.), cykl 2. Dzień 1. Dawka wstępna; każdy cykl = 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VelosBio Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2140-002
  • VLS-101-0003 (Inny identyfikator: VelosBio)
  • MK-2140-002 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pd

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj