Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

2-letnie prospektywne badanie uzupełniające systemu Global Unite Reverse Fracture Bark w przypadku złamań proksymalnej kości ramiennej

8 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Signe Rosner Rasmussen
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa odwróconej całkowitej protezy barku (RTSA) w przypadku złożonych złamań bliższego końca kości ramiennej. Wyniki kliniczne RTSA zostaną porównane z wynikami klinicznymi z historycznej kohorty, która otrzymała hemiartroplastykę barku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 120 lat (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złamanie lub zwichnięcie złamania nie nadaje się do leczenia nieoperacyjnego lub do osteosyntezy z powodu przemieszczenia i rozdrobnienia
  • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat lub młodsi niż 65 lat, jeśli chirurg oceni wiek fizjologiczny jako starszy.
  • Wszyscy pacjenci, niezależnie od wieku, z niewystarczającym lub nieodwracalnym stożkiem rotatorów

Kryteria wyłączenia:

  • Porażenie splotu ramiennego
  • Wcześniejsze złamanie obojczyka, łopatki lub bliższej części kości ramiennej po tej samej stronie
  • Zaburzenia poznawcze lub nadużywanie substancji umożliwiające rehabilitację i kontynuację
  • Pacjenci bez duńskiego numeru rejestracyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa RTSA
Uczestnicy ze złożonym złamaniem bliższej części kości ramiennej po wykonaniu RTSA
Urządzenie: Odwrócona całkowita alloplastyka stawu barkowego
RTSA (GLOBAL UNITE Reverse Fracture System) firmy DePuy Synthes.
ACTIVE_COMPARATOR: Zespół hemiartroplastyki
Historyczna kohorta uczestników, operowanych z hemiartroplastyką barku
Urządzenie: Hemiartroplastyka
Hemiartroplastyka barku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku stałego (CS)
Ramy czasowe: Wynik jest mierzony 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
CS składa się z czterech parametrów (ból, ruchomość, ADL, siła) oceniających funkcję barku po leczeniu urazu barku, zarówno subiektywnie, jak i obiektywnie. Skala ocenia od najgorszej (0) do najlepszej (100) jakości funkcji barku.
Wynik jest mierzony 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali Oxford Shoulder Score (OSS)
Ramy czasowe: Wynik jest mierzony 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
OSS jest miarą wyniku związaną z pacjentem (PROM) zatwierdzoną do oceny samodzielnie ocenianej funkcjonalności po operacji barku. 12 pytań z pięcioma opcjami odpowiedzi daje łączny wynik od 12 punktów (brak bólu lub upośledzenia czynnościowego) do 60 punktów (najgorszy).
Wynik jest mierzony 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Zmiana wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego w zachodnim Ontario (WOOS)
Ramy czasowe: Wynik jest mierzony 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
WOOS jest pomiarem wyników odnoszącym się do pacjenta, początkowo zatwierdzonym dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu barkowego. W czterech domenach (objawy fizyczne, rekreacja/praca, styl życia, emocje) wizualna skala analogowa mierzy jakość życia związaną z barkiem z maksymalnie 1900 punktami, co oznacza najwyższą jakość funkcjonowania.
Wynik jest mierzony 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Zmiana w kwestionariuszu EQ5D
Ramy czasowe: Wynik jest mierzony 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Kwestionariusz EQ-5D (5-wymiarowa skala EuroQuol) jest szeroko stosowanym narzędziem do pomiaru wyników odnoszącym się do pacjenta do ogólnej oceny jakości życia, składającym się z 25 dychotomicznych pytań dotyczących pięciu parametrów i wizualnej skali analogowej do wykreślenia postrzeganego stanu zdrowia. Samoocena stanu zdrowia danej osoby jest następnie oceniana za pomocą 5-cyfrowej liczby z zakresu od 11111 (brak problemów) do 33333 (problemy we wszystkich 5 aspektach) oraz jako liczba od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia) zdrowie).
Wynik jest mierzony 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Zmiana w Liczbowej Skali Rankingu
Ramy czasowe: Wynik jest mierzony 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Ból mierzony po operacji zgodnie z numeryczną skalą rankingową (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy, jaki można sobie wyobrazić.
Wynik jest mierzony 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Komplikacje
Ramy czasowe: Wynik jest rejestrowany 2 lata po operacji
Powikłania pooperacyjne lub reoperacja spowodowana infekcją, uszkodzeniem nerwów, uszkodzeniem naczyń, jatrogennym złamaniem okołooperacyjnym lub obluzowaniem implantu.
Wynik jest rejestrowany 2 lata po operacji
Zmiana guzowatości kości ramiennej
Ramy czasowe: Wynik jest mierzony 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Migracja lub resorpcja guzowatości kości ramiennej dostępna jakościowo na podstawie zdjęć rentgenowskich.
Wynik jest mierzony 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Signe Rosner Rasmussen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Herlev and Gentofte Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Bo S Olsen, Professor, Herlev and Gentofte Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 71005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami