2-letnie prospektywne badanie uzupełniające systemu Global Unite Reverse Fracture Bark w przypadku złamań proksymalnej kości ramiennej
8 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Signe Rosner Rasmussen
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa odwróconej całkowitej protezy barku (RTSA) w przypadku złożonych złamań bliższego końca kości ramiennej.
Wyniki kliniczne RTSA zostaną porównane z wynikami klinicznymi z historycznej kohorty, która otrzymała hemiartroplastykę barku.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Signe R Rasmussen, MD
- Numer telefonu: +4526623427
- E-mail: signe.nanna.rosner.rasmussen.01@regionh.dk
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 120 lat (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamanie lub zwichnięcie złamania nie nadaje się do leczenia nieoperacyjnego lub do osteosyntezy z powodu przemieszczenia i rozdrobnienia
- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat lub młodsi niż 65 lat, jeśli chirurg oceni wiek fizjologiczny jako starszy.
- Wszyscy pacjenci, niezależnie od wieku, z niewystarczającym lub nieodwracalnym stożkiem rotatorów
Kryteria wyłączenia:
- Porażenie splotu ramiennego
- Wcześniejsze złamanie obojczyka, łopatki lub bliższej części kości ramiennej po tej samej stronie
- Zaburzenia poznawcze lub nadużywanie substancji umożliwiające rehabilitację i kontynuację
- Pacjenci bez duńskiego numeru rejestracyjnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa RTSA
Uczestnicy ze złożonym złamaniem bliższej części kości ramiennej po wykonaniu RTSA
|
RTSA (GLOBAL UNITE Reverse Fracture System) firmy DePuy Synthes.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zespół hemiartroplastyki
Historyczna kohorta uczestników, operowanych z hemiartroplastyką barku
|
Hemiartroplastyka barku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku stałego (CS)
Ramy czasowe: Wynik jest mierzony 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
CS składa się z czterech parametrów (ból, ruchomość, ADL, siła) oceniających funkcję barku po leczeniu urazu barku, zarówno subiektywnie, jak i obiektywnie.
Skala ocenia od najgorszej (0) do najlepszej (100) jakości funkcji barku.
|
Wynik jest mierzony 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali Oxford Shoulder Score (OSS)
Ramy czasowe: Wynik jest mierzony 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
OSS jest miarą wyniku związaną z pacjentem (PROM) zatwierdzoną do oceny samodzielnie ocenianej funkcjonalności po operacji barku.
12 pytań z pięcioma opcjami odpowiedzi daje łączny wynik od 12 punktów (brak bólu lub upośledzenia czynnościowego) do 60 punktów (najgorszy).
|
Wynik jest mierzony 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
|
Zmiana wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego w zachodnim Ontario (WOOS)
Ramy czasowe: Wynik jest mierzony 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
WOOS jest pomiarem wyników odnoszącym się do pacjenta, początkowo zatwierdzonym dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu barkowego.
W czterech domenach (objawy fizyczne, rekreacja/praca, styl życia, emocje) wizualna skala analogowa mierzy jakość życia związaną z barkiem z maksymalnie 1900 punktami, co oznacza najwyższą jakość funkcjonowania.
|
Wynik jest mierzony 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
|
Zmiana w kwestionariuszu EQ5D
Ramy czasowe: Wynik jest mierzony 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
Kwestionariusz EQ-5D (5-wymiarowa skala EuroQuol) jest szeroko stosowanym narzędziem do pomiaru wyników odnoszącym się do pacjenta do ogólnej oceny jakości życia, składającym się z 25 dychotomicznych pytań dotyczących pięciu parametrów i wizualnej skali analogowej do wykreślenia postrzeganego stanu zdrowia.
Samoocena stanu zdrowia danej osoby jest następnie oceniana za pomocą 5-cyfrowej liczby z zakresu od 11111 (brak problemów) do 33333 (problemy we wszystkich 5 aspektach) oraz jako liczba od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia) zdrowie).
|
Wynik jest mierzony 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
|
Zmiana w Liczbowej Skali Rankingu
Ramy czasowe: Wynik jest mierzony 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
Ból mierzony po operacji zgodnie z numeryczną skalą rankingową (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy, jaki można sobie wyobrazić.
|
Wynik jest mierzony 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Wynik jest rejestrowany 2 lata po operacji
|
Powikłania pooperacyjne lub reoperacja spowodowana infekcją, uszkodzeniem nerwów, uszkodzeniem naczyń, jatrogennym złamaniem okołooperacyjnym lub obluzowaniem implantu.
|
Wynik jest rejestrowany 2 lata po operacji
|
|
Zmiana guzowatości kości ramiennej
Ramy czasowe: Wynik jest mierzony 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
Migracja lub resorpcja guzowatości kości ramiennej dostępna jakościowo na podstawie zdjęć rentgenowskich.
|
Wynik jest mierzony 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bo S Olsen, Professor, Herlev and Gentofte Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 71005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .