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Uno studio prospettico di follow-up a 2 anni del sistema Global Unite Reverse Fracture Shoulder System per le fratture prossimali dell'omero

8 agosto 2020 aggiornato da: Signe Rosner Rasmussen
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della protesi totale inversa della spalla (RTSA) per le fratture complesse dell'omero prossimale. I risultati clinici di RTSA saranno confrontati con i risultati clinici di una coorte storica, che ha ricevuto un'emiartroplastica della spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 120 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura o lussazione della frattura non idonea al trattamento incruento o all'osteosintesi a causa dello spostamento e della comminuzione
  • Pazienti di età superiore a 65 anni o inferiore a 65 anni se il chirurgo valuta l'età fisiologica come maggiore.
  • Tutti i pazienti, indipendentemente dall'età, con cuffia dei rotatori insufficiente o irreparabile

Criteri di esclusione:

  • Paralisi del plesso brachiale
  • Precedente frattura omolaterale della clavicola, della scapola o dell'omero prossimale
  • Disabilità cognitive o abuso di sostanze che consentono la riabilitazione e il follow-up
  • Pazienti senza numero di registrazione civile danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo RTSA
Partecipanti con una complessa frattura prossimale dell'omero sottoposti a RTSA
Dispositivo: Artroplastica totale inversa della spalla
RTSA (GLOBAL UNITE Reverse Fracture System) di DePuy Synthes.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di endoprotesi
Coorte storica di partecipanti, operati con endoprotesi della spalla
Dispositivo: Emiartroplastica
L'emiartroplastica di spalla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio costante (CS)
Lasso di tempo: Il risultato è misurato 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Il CS è costituito da quattro parametri (dolore, mobilità, ADL, forza) che valutano la funzione della spalla dopo il trattamento della lesione della spalla, sia soggettivamente che oggettivamente. La scala valuta dalla peggiore (0) alla migliore (100) qualità della funzionalità della spalla.
Il risultato è misurato 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'Oxford Shoulder Score (OSS)
Lasso di tempo: Il risultato è misurato 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
L'OSS è una misura di esito correlata al paziente (PROM) validata per valutare la funzionalità autovalutata dopo l'intervento chirurgico alla spalla. Le 12 domande, con cinque opzioni di risposta, danno un punteggio totale che va da 12 punti (nessun dolore o menomazione funzionale) a 60 punti (peggiore).
Il risultato è misurato 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Variazione dell'indice di osteoartrite della spalla dell'Ontario occidentale (WOOS)
Lasso di tempo: Il risultato è misurato 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Il WOOS è una misurazione dell'esito correlato al paziente, inizialmente convalidato per i pazienti con osteoartrite della spalla. Su quattro domini (sintomi fisici, ricreazione/lavoro, stile di vita, emozioni) la scala analogica visiva misura la qualità della vita correlata alla spalla con un massimo di 1900 punti, che indica la massima qualità della funzione.
Il risultato è misurato 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Modifica nel questionario EQ5D
Lasso di tempo: Il risultato è misurato 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Il questionario EQ-5D (EuroQuol 5 Dimension scale) è una misurazione dei risultati relativi al paziente ampiamente utilizzata per la valutazione della qualità della vita in generale, composta da 25 domande dicotomiche da cinque parametri e una scala analogica visiva per tracciare la salute percepita. Lo stato di salute percepito da una persona viene quindi valutato come un numero a 5 cifre, che va da 11111 (senza problemi) a 33333 (con problemi in tutti e 5 gli aspetti), e come un numero da 0 (la peggiore salute immaginabile) a 100 (la migliore salute immaginabile) salute).
Il risultato è misurato 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Modifica della scala di classificazione numerica
Lasso di tempo: Il risultato è misurato 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Dolore misurato dopo l'intervento chirurgico secondo la Numeric Ranking Scale (NRS), dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
Il risultato è misurato 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Complicazioni
Lasso di tempo: Il risultato è registrato 2 anni dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie o reintervento dovuti a infezione, danno ai nervi, danno vascolare, frattura perioperatoria iatrogena o allentamento dell'impianto.
Il risultato è registrato 2 anni dopo l'intervento
Alterazione delle tuberosità omerali
Lasso di tempo: Il risultato è misurato 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Migrazione o riassorbimento delle tuberosità omerali accessibili qualitativamente dai raggi X.
Il risultato è misurato 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Signe Rosner Rasmussen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Herlev and Gentofte Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Bo S Olsen, Professor, Herlev and Gentofte Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 71005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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