Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowna prowokacja cetuksymabem w przypadku przerzutów raka jelita grubego do wątroby

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Fudan University

Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, niezaślepione badanie w równoległych grupach chemioterapii Cetuksymabem Plus w porównaniu z samą chemioterapią w leczeniu przerzutów raka jelita grubego do wątroby z progresją po leczeniu pierwszego rzutu cetuksymabem

W przypadku pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby badania przedkliniczne wykazały, że po oporności na cetuksymab można przywrócić wrażliwość na leczenie poprzez przerwanie podawania cetuksymabu na pewien czas. Nazywa się to ponowną prowokacją cetuksymabem. A test krążącego DNA guza (ctDNA) jest zgłaszany jako biomarker skuteczności ponownego podania cetuksymabu. Jednak nadal nie ma randomizowanej kontrolowanej próby do weryfikacji. Niniejsze badanie jest skierowane do pacjentów po progresji pierwszego rzutu leczenia cetuksymabem. Po progresji leczenia drugiej linii bez cetuksymabu porównuje się efekty ponownego zastosowania skojarzenia z cetuksymabem i samą chemioterapią, aby zweryfikować efekt ponownej prowokacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z przerzutami raka jelita grubego do wątroby byli RAS typu dzikiego, otrzymywali cetuksymab pierwszego rzutu oraz chemioterapię. Po progresji pierwszego rzutu zastosowano leczenie drugiego rzutu bez cetuksymabu. Po progresji drugiego rzutu testuje się ctDNA, a pacjentów z RAS typu dzikiego włącza się do badania w celu porównania cetuksymabu z chemioterapią z samą chemioterapią jako leczeniem trzeciego rzutu. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksycznych. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik kontroli choroby, który zostanie oceniony przez lokalny zespół multidyscyplinarny za pomocą CT lub MRI ze wzmocnieniem kontrastowym po 4 cyklach, a następnie co 4 cykle do 12 cykli.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Guz pierwotny był potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem jelita grubego;
  2. Kliniczne lub radiologiczne dowody na nieoperacyjne przerzuty do wątroby;
  3. Z co najmniej jednym mierzalnym guzem;
  4. Otrzymano leczenie pierwszego rzutu cetuksymabem (gen RAS typu dzikiego) i doszło do progresji
  5. Otrzymano leczenie drugiego rzutu bez cetuksymabu i doszło do progresji
  6. Otrzymał test DNA krążącego nowotworu i ma status genu typu dzikiego RAS;
  7. Stan wydajności (ECOG) 0~1
  8. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  9. Właściwa czynność hematologiczna: neutrofile ≥1,5 x109/l i liczba płytek krwi ≥100 x109/l; Hb ≥9g/dl (w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją)
  10. Właściwa czynność wątroby i nerek: bilirubina w surowicy ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN), fosfataza alkaliczna ≤5 x GGN i transaminaza w surowicy (transaminaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT)) ≤ 5 x GGN (w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją);
  11. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znaną reakcją nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanych leków.
  2. Ostra lub podostra niedrożność jelit
  3. Ciąża (brak potwierdzony przez β-HCG w surowicy/moczu) lub karmienie piersią
  4. Inne przebyte nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem przebytego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka przedinwazyjnego szyjki macicy Znane nadużywanie leków/alkoholu
  5. Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  6. Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A
Zastosowanie leczenia cetuksymabem plus chemioterapia. Cetuksymab: 500 mg/m2 IV przez 2 godziny, dzień 1, co 2 tygodnie. Chemioterapia: szczegółowy schemat jest ustalany przez multidyscyplinarny zespół.
Lek: Cetuksymab
Cetuksymab stosuje się wyłącznie u pacjentów z testem ctDNA RAS typu dzikiego.
Lek: Chemoterapia
Szczegółowy schemat ustala wielodyscyplinarny zespół na podstawie wcześniejszego stosowania chemioterapii.
Aktywny komparator: Ramię B
Stosowanie samej chemioterapii. Chemioterapia: szczegółowy schemat jest ustalany przez multidyscyplinarny zespół
Lek: Chemoterapia
Szczegółowy schemat ustala wielodyscyplinarny zespół na podstawie wcześniejszego stosowania chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: 2 lata
Zgodnie z RECIST v.1.1, wskaźnik kontroli choroby (DCR) to odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową (PR) i chorobą stabilną (SD), oceniany za pomocą radiologii (CT, MRI itp.).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Zgodnie z RECIST v.1.1, wskaźnik kontroli choroby (DCR) to odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR), oceniany za pomocą radiologii (CT, MRI itp.).
2 lata
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Okres od pierwszego dnia leczenia do daty progresji choroby (PD) lub zgonu.
2 lata
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Okres od pierwszego dnia leczenia do daty zgonu.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Cet-rechallenge

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami