Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowna prowokacja cetuksymabem w przypadku przerzutów raka jelita grubego do wątroby

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Fudan University

Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, niezaślepione badanie w równoległych grupach chemioterapii Cetuksymabem Plus w porównaniu z samą chemioterapią w leczeniu przerzutów raka jelita grubego do wątroby z progresją po leczeniu pierwszego rzutu cetuksymabem

W przypadku pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby badania przedkliniczne wykazały, że po oporności na cetuksymab można przywrócić wrażliwość na leczenie poprzez przerwanie podawania cetuksymabu na pewien czas. Nazywa się to ponowną prowokacją cetuksymabem. A test krążącego DNA guza (ctDNA) jest zgłaszany jako biomarker skuteczności ponownego podania cetuksymabu. Jednak nadal nie ma randomizowanej kontrolowanej próby do weryfikacji. Niniejsze badanie jest skierowane do pacjentów po progresji pierwszego rzutu leczenia cetuksymabem. Po progresji leczenia drugiej linii bez cetuksymabu porównuje się efekty ponownego zastosowania skojarzenia z cetuksymabem i samą chemioterapią, aby zweryfikować efekt ponownej prowokacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z przerzutami raka jelita grubego do wątroby byli RAS typu dzikiego, otrzymywali cetuksymab pierwszego rzutu oraz chemioterapię. Po progresji pierwszego rzutu zastosowano leczenie drugiego rzutu bez cetuksymabu. Po progresji drugiego rzutu testuje się ctDNA, a pacjentów z RAS typu dzikiego włącza się do badania w celu porównania cetuksymabu z chemioterapią z samą chemioterapią jako leczeniem trzeciego rzutu. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksycznych. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik kontroli choroby, który zostanie oceniony przez lokalny zespół multidyscyplinarny za pomocą CT lub MRI ze wzmocnieniem kontrastowym po 4 cyklach, a następnie co 4 cykle do 12 cykli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Guz pierwotny był potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem jelita grubego;
  2. Kliniczne lub radiologiczne dowody na nieoperacyjne przerzuty do wątroby;
  3. Z co najmniej jednym mierzalnym guzem;
  4. Otrzymano leczenie pierwszego rzutu cetuksymabem (gen RAS typu dzikiego) i doszło do progresji
  5. Otrzymano leczenie drugiego rzutu bez cetuksymabu i doszło do progresji
  6. Otrzymał test DNA krążącego nowotworu i ma status genu typu dzikiego RAS;
  7. Stan wydajności (ECOG) 0~1
  8. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  9. Właściwa czynność hematologiczna: neutrofile ≥1,5 x109/l i liczba płytek krwi ≥100 x109/l; Hb ≥9g/dl (w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją)
  10. Właściwa czynność wątroby i nerek: bilirubina w surowicy ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN), fosfataza alkaliczna ≤5 x GGN i transaminaza w surowicy (transaminaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT)) ≤ 5 x GGN (w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją);
  11. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znaną reakcją nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanych leków.
  2. Ostra lub podostra niedrożność jelit
  3. Ciąża (brak potwierdzony przez β-HCG w surowicy/moczu) lub karmienie piersią
  4. Inne przebyte nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem przebytego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka przedinwazyjnego szyjki macicy Znane nadużywanie leków/alkoholu
  5. Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  6. Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Zastosowanie leczenia cetuksymabem plus chemioterapia. Cetuksymab: 500 mg/m2 IV przez 2 godziny, dzień 1, co 2 tygodnie. Chemioterapia: szczegółowy schemat jest ustalany przez multidyscyplinarny zespół.
Lek: Cetuksymab
Cetuksymab stosuje się wyłącznie u pacjentów z testem ctDNA RAS typu dzikiego.
Lek: Chemoterapia
Szczegółowy schemat ustala wielodyscyplinarny zespół na podstawie wcześniejszego stosowania chemioterapii.
Aktywny komparator: Ramię B
Stosowanie samej chemioterapii. Chemioterapia: szczegółowy schemat jest ustalany przez multidyscyplinarny zespół
Lek: Chemoterapia
Szczegółowy schemat ustala wielodyscyplinarny zespół na podstawie wcześniejszego stosowania chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: 2 lata
Zgodnie z RECIST v.1.1, wskaźnik kontroli choroby (DCR) to odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową (PR) i chorobą stabilną (SD), oceniany za pomocą radiologii (CT, MRI itp.).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Zgodnie z RECIST v.1.1, wskaźnik kontroli choroby (DCR) to odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR), oceniany za pomocą radiologii (CT, MRI itp.).
2 lata
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Okres od pierwszego dnia leczenia do daty progresji choroby (PD) lub zgonu.
2 lata
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Okres od pierwszego dnia leczenia do daty zgonu.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cet-rechallenge

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj