Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cetuximab Re-challenge per le metastasi epatiche del cancro del colon-retto

11 agosto 2020 aggiornato da: Fudan University

Uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, controllato, non in cieco, a gruppi paralleli di cetuximab più chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia per le metastasi epatiche del cancro colorettale con progressione dopo il trattamento di prima linea con cetuximab

Per i pazienti con metastasi epatiche da carcinoma colorettale non resecabile, studi preclinici hanno dimostrato che dopo la resistenza al cetuximab, la sensibilità al trattamento può essere ripristinata interrompendo il cetuximab per un periodo di tempo. Questo è chiamato il re-challenge di cetuximab. E il test del DNA tumorale circolante (ctDNA) è segnalato come biomarcatore per l'efficacia del rechallenge di cetuximab. Tuttavia, non esiste ancora uno studio controllato randomizzato per la verifica. Questo studio si rivolge ai pazienti dopo che il trattamento di prima linea con cetuximab è progredito. Dopo che il trattamento di seconda linea senza cetuximab è progredito, gli effetti della riapplicazione del trattamento combinato con cetuximab e della sola chemioterapia vengono confrontati per verificare l'effetto del rechallenge.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con metastasi epatiche da carcinoma colorettale erano RAS wild type, hanno ricevuto cetuximab di prima linea più chemioterapia. Dopo la progressione di prima linea, è stato utilizzato il trattamento di seconda linea senza cetuximab. Dopo la progressione di seconda linea, il ctDNA è il test e i pazienti con RAS wild-type sono arruolati nello studio per confrontare cetuximab più chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia come trattamento di terza linea. Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o fino a effetti tossici inaccettabili. L'endpoint primario è il tasso di controllo della malattia ， che sarà valutato dal team multidisciplinare locale con l'uso di TC o RM con mezzo di contrasto dopo 4 cicli e poi ogni 4 cicli fino a 12 cicli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jianmin Xu, Prof.
  • Numero di telefono: 86-13501984869
  • Email: xujmin@aliyun.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il tumore primario era un adenocarcinoma colorettale istologicamente confermato;
  2. Evidenza clinica o radiologica di metastasi epatiche non resecabili;
  3. Con almeno un tumore misurabile;
  4. Ricevuto trattamento di prima linea con cetuximab (gene wild type RAS) e progressione
  5. Ha ricevuto un trattamento di seconda linea non cetuximab ed è progredito
  6. Ha ricevuto il test del DNA tumorale circolante e ha lo stato di tipo selvaggio del gene RAS;
  7. Stato delle prestazioni (ECOG) 0~1
  8. Un'aspettativa di vita di ≥ 3 mesi
  9. Adeguata funzionalità ematologica: Neutrofili≥1,5 x109/l e conta piastrinica≥100 x109/l; Hb ≥9g/dl (entro 1 settimana prima della randomizzazione)
  10. Funzionalità epatica e renale adeguata: bilirubina sierica ≤1,5 ​​x limite superiore della norma (ULN), fosfatasi alcalina ≤5 x ULN e transaminasi sierica (aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT)) ≤ 5 x ULN (entro 1 settimana prima della randomizzazione);
  11. Consenso informato scritto per la partecipazione alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con reazioni di ipersensibilità note a uno qualsiasi dei componenti dei trattamenti in studio.
  2. Occlusione intestinale acuta o subacuta
  3. Gravidanza (assenza confermata dalla β-HCG sierica/urinaria) o allattamento
  4. Altri tumori maligni precedenti entro 5 anni, ad eccezione di una storia di carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma pre-invasivo della cervice Abuso noto di droghe/abuso di alcol
  5. Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
  6. Neuropatia periferica preesistente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A
Utilizzando il trattamento di cetuximab più chemioterapia. Cetuximab: 500 mg/m2 EV in 2 ore, giorno 1, ogni 2 settimane. Chemioterapia: il regime dettagliato è determinato da un team multidisciplinare.
Droga: Cetuximab
Cetuximab è utilizzato solo per i pazienti con RAS wild type per il test del ctDNA.
Droga: Chemioterapia
Il regime dettagliato è determinato da un team multidisciplinare in base all'uso precedente della chemioterapia.
Comparatore attivo: Braccio B
Utilizzando il trattamento della sola chemioterapia. Chemioterapia: il regime dettagliato è determinato da un team multidisciplinare
Droga: Chemioterapia
Il regime dettagliato è determinato da un team multidisciplinare in base all'uso precedente della chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Secondo RECIST v.1.1, il tasso di controllo della malattia (DCR) è la percentuale di pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD), valutata mediante radiologia (TC, RM, ecc.).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 2 anni
Secondo RECIST v.1.1, il tasso di controllo della malattia (DCR) è la percentuale di pazienti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR), valutata mediante radiologia (TC, RM, ecc.).
2 anni
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Il periodo dal primo giorno di trattamento alla data di progressione della malattia (PD) o alla morte.
2 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Il periodo dal primo giorno di trattamento alla data del decesso.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Cet-rechallenge

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni