Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przechwytywanie efektów COVID-19 na wielu organach (C-MORE)

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of Oxford

Ocena wpływu choroby koronawirusowej (COVID-19) na wiele układów narządów i wpływu na jakość życia, wydolność funkcjonalną i zdrowie psychiczne

Badanie C-MORE jest prospektywnym obserwacyjnym holistycznym badaniem podłużnym, które charakteryzuje częstość występowania urazów wielonarządowych wśród osób, które przeżyły COVID-19 po wypisaniu ze szpitala i ocenia ich wpływ na jakość życia, tolerancję wysiłku i zdrowie psychiczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Od wybuchu choroby koronawirusowej (COVID-19) zginęły setki tysięcy osób, a miliony zostały dotknięte poważnymi problemami. Chociaż jest to przede wszystkim wirusowa choroba układu oddechowego, pojawiające się dane sugerują, że u osób z średnio-ciężkimi infekcjami często występuje zajęcie wielonarządowe. Nie wiadomo, czy u osób, które przeżyły COVID-19, wystąpią trwałe uszkodzenia wielonarządowe.

C-MORE to badanie obserwacyjne, którego celem jest zbadanie długoterminowego wpływu COVID-19 na płuca, serce, mózg, wątrobę i nerki przy użyciu zaawansowanej, najnowocześniejszej technologii obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Badanie obejmie 616 pacjentów z potwierdzonym laboratoryjnie COVID-19 z wiodących ośrodków w Wielkiej Brytanii i wykona wielonarządowe obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego po 3, 6 i 12 miesiącach od wystąpienia objawów COVID-19. Ponadto zostaną przeprowadzone oceny oddychania, wydolności wysiłkowej, funkcji poznawczych i zdrowia psychicznego.

Badanie opisze częstość występowania trwałych uszkodzeń wielonarządowych u pacjentów z COVID-19 i oceni, w jaki sposób odnosi się to do chorób współistniejących, ciężkości ostrej choroby układu oddechowego, odpowiedzi immunologicznej, czynników genetycznych, jakości życia i zdrowia psychicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Rekrutacyjny
        • University of Oxford
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mark Cassar, MBBS
          • Numer telefonu: +44 0186534580
        • Główny śledczy:
          • Stefan Neubauer, MD, FMedSCi
        • Główny śledczy:
          • Betty Raman, MBBS, DPhil, FRACP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Przeciwwskazania do MRI m.in. ciąża, rozrusznik serca, implant ferromagnetyczny, uraz odłamkiem, ciężka klaustrofobia, niemożność leżenia płasko.
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Wszelkie oznaki aktywnego zakażenia COVID-19 w dniu wizyty.
  • Znacząco upośledzona czynność nerek (eGFR <30 ml/min)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  • Rozpoznanie zakażenia COVID-19 potwierdzone wykryciem kwasu nukleinowego wirusa metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR).
  • Infekcja powinna mieć nasilenie umiarkowane do ciężkiego (tj. pacjenci z klinicznymi objawami zapalenia płuc, takimi jak częstość oddechów > 30 oddechów/min lub ciężka niewydolność oddechowa lub SpO2 < 90% (w powietrzu pokojowym) i przyjęcie na > 48 godzin.

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
COVID-19
Pacjenci hospitalizowani z infekcją o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (przyjmowani przez co najmniej 2 dni w szpitalu).
Test diagnostyczny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Podejmiemy się wielonarządowego rezonansu magnetycznego w celu oceny stanu zdrowia ważnych narządów, w tym mózgu, serca, płuc, nerek i wątroby. Dodatkowo zbadamy ciężar trwających ograniczeń oddechowych, problemy ze zdrowiem psychicznym i jakość życia u osób, które przeżyły COVID-19 w wieku 3, 6 i 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Spirometria
  • Badanie krwi
  • Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
  • 6-minutowy test marszu
  • Kwestionariusze (zdrowie psychiczne, ocena poznawcza i jakość życia)
  • Echokardiografia przezklatkowa (badanie częściowe)
  • CT płuc (badanie dodatkowe)
Niewiarygodność
Będziemy zapisać się wiek, płeć, BMI i współistniejące osoby nie dopasowane do kontroli niewiarygodnych (brak dowodów serologicznych wcześniejszych zakażeń lub aktywnych/poprzednich objawów sugerujących Covid-19). Zatrudniony zostanie co najmniej 200 kontroli (w ramach badania kosmicznego).
Test diagnostyczny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Podejmiemy się wielonarządowego rezonansu magnetycznego w celu oceny stanu zdrowia ważnych narządów, w tym mózgu, serca, płuc, nerek i wątroby. Dodatkowo zbadamy ciężar trwających ograniczeń oddechowych, problemy ze zdrowiem psychicznym i jakość życia u osób, które przeżyły COVID-19 w wieku 3, 6 i 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Spirometria
  • Badanie krwi
  • Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
  • 6-minutowy test marszu
  • Kwestionariusze (zdrowie psychiczne, ocena poznawcza i jakość życia)
  • Echokardiografia przezklatkowa (badanie częściowe)
  • CT płuc (badanie dodatkowe)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie uszkodzeń (ilościowe pomiary obrażeń) w płucach, sercu, wątrobie, nerkach i MRI mózgu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Scharakteryzuj i porównaj częstość występowania i zakres urazów płuc, serca, wątroby, nerek i mózgu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą COVID-19 z dopasowaną niezakażoną grupą kontrolną.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie uszkodzeń (ilościowe pomiary obrażeń) w płucach, sercu, wątrobie, nerkach i mózgu w MRI.
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Scharakteryzuj i porównaj częstość występowania i zakres urazów płuc, serca, wątroby i nerek oraz mózgu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) u pacjentów z chorobą COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z dopasowaną niezakażoną grupą kontrolną.
3 i 12 miesięcy
Częstość występowania ostrego/przewlekłego uszkodzenia serca, nerek i wątroby w badaniach krwi.
Ramy czasowe: 3, 6,12 miesięcy
Scharakteryzuj i porównaj częstość występowania uszkodzeń serca, nerek i wątroby w badaniu krwi u osób, które przeżyły COVID-19 i w grupie kontrolnej.
3, 6,12 miesięcy
VO2 max w teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym
Ramy czasowe: 3, 6,12 miesięcy
Scharakteryzuj i porównaj VO2 max w testach wysiłkowych krążeniowo-oddechowych u osób, które przeżyły COVID-19 i w grupie kontrolnej.
3, 6,12 miesięcy
Częstość występowania nieprawidłowych wyników badań czynnościowych płuc (którekolwiek z poniższych: natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 80% wartości należnej FEV1 lub natężona pojemność życiowa (FVC)0,7 lub pojemność dyfuzyjna płuc (
Ramy czasowe: 3, 6,12 miesięcy
Scharakteryzuj i porównaj częstość występowania nieprawidłowości w testach czynnościowych płuc wśród osób, które przeżyły i w grupie kontrolnej.
3, 6,12 miesięcy
Jakość życia — wersja skrócona — 36 punktów SF-36
Ramy czasowe: 3, 6,12 miesięcy
Dla każdej z ośmiu domen, które mierzy SF36, tworzony jest zbiorczy wynik procentowy. Wyniki procentowe wahają się od 0% (najniższy lub najgorszy możliwy poziom funkcjonowania) do 100% (najwyższy lub najlepszy możliwy poziom funkcjonowania).
3, 6,12 miesięcy
Częstość występowania upośledzonych funkcji poznawczych w ocenie funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA
Ramy czasowe: 3, 6,12 miesięcy
Opisano i porównano częstość występowania upośledzenia funkcji poznawczych (MoCA) między osobami, które przeżyły COVID-19 i grupą kontrolną. Wyniki MoCA wahają się od 0 do 30. Wynik 26 lub więcej jest uważany za normalny.
3, 6,12 miesięcy
6 minut pieszo
Ramy czasowe: 3, 6,12 miesięcy
Porównaj 6-minutowy spacer między osobami, które przeżyły COVID-19 a grupą kontrolną.
3, 6,12 miesięcy
Nasilenie lęku na GAD-7 (wynik)
Ramy czasowe: 3, 6,12 miesięcy
Porównaj rozpowszechnienie i nasilenie lęku między osobami, które przeżyły COVID-19 i grupą kontrolną.
3, 6,12 miesięcy
Nasilenie depresji na PHQ-9 (wynik)
Ramy czasowe: 3, 6,12 miesięcy
Porównaj rozpowszechnienie i nasilenie depresji wśród osób, które przeżyły COVID-19 i kontroli. Łączny wynik PHQ-9 dla dziewięciu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 27. Wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują punkty końcowe odpowiednio dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji.
3, 6,12 miesięcy
Związek między stopniem uszkodzenia wielonarządowego (zmienna ciągła) a markerami stanu zapalnego (liczba białych krwinek).
Ramy czasowe: 3,6,12 miesięcy
Ocena związku uszkodzenia wielonarządowego z MRI i odpowiedzią zapalną.
3,6,12 miesięcy
Korelacja między nasileniem objawów (dyspnoe-12 punktacja i punktacja zmęczenia) a urazem wielonarządowym.
Ramy czasowe: 3,6,12 miesięcy.
Aby ocenić związek trwającej symptomatologii i wielonarządowego urazu/zapalenia.
3,6,12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 282608

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami