Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przechwytywanie efektów COVID-19 na wielu organach (C-MORE)

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of Oxford

Ocena wpływu choroby koronawirusowej (COVID-19) na wiele układów narządów i wpływu na jakość życia, wydolność funkcjonalną i zdrowie psychiczne

Badanie C-MORE jest prospektywnym obserwacyjnym holistycznym badaniem podłużnym, które charakteryzuje częstość występowania urazów wielonarządowych wśród osób, które przeżyły COVID-19 po wypisaniu ze szpitala i ocenia ich wpływ na jakość życia, tolerancję wysiłku i zdrowie psychiczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od wybuchu choroby koronawirusowej (COVID-19) zginęły setki tysięcy osób, a miliony zostały dotknięte poważnymi problemami. Chociaż jest to przede wszystkim wirusowa choroba układu oddechowego, pojawiające się dane sugerują, że u osób z średnio-ciężkimi infekcjami często występuje zajęcie wielonarządowe. Nie wiadomo, czy u osób, które przeżyły COVID-19, wystąpią trwałe uszkodzenia wielonarządowe.

C-MORE to badanie obserwacyjne, którego celem jest zbadanie długoterminowego wpływu COVID-19 na płuca, serce, mózg, wątrobę i nerki przy użyciu zaawansowanej, najnowocześniejszej technologii obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Badanie obejmie 616 pacjentów z potwierdzonym laboratoryjnie COVID-19 z wiodących ośrodków w Wielkiej Brytanii i wykona wielonarządowe obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego po 3, 6 i 12 miesiącach od wystąpienia objawów COVID-19. Ponadto zostaną przeprowadzone oceny oddychania, wydolności wysiłkowej, funkcji poznawczych i zdrowia psychicznego.

Badanie opisze częstość występowania trwałych uszkodzeń wielonarządowych u pacjentów z COVID-19 i oceni, w jaki sposób odnosi się to do chorób współistniejących, ciężkości ostrej choroby układu oddechowego, odpowiedzi immunologicznej, czynników genetycznych, jakości życia i zdrowia psychicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Rekrutacyjny
        • University of Oxford
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mark Cassar, MBBS
          • Numer telefonu: +44 0186534580
        • Główny śledczy:
          • Stefan Neubauer, MD, FMedSCi
        • Główny śledczy:
          • Betty Raman, MBBS, DPhil, FRACP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Przeciwwskazania do MRI m.in. ciąża, rozrusznik serca, implant ferromagnetyczny, uraz odłamkiem, ciężka klaustrofobia, niemożność leżenia płasko.
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Wszelkie oznaki aktywnego zakażenia COVID-19 w dniu wizyty.
  • Znacząco upośledzona czynność nerek (eGFR <30 ml/min)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  • Rozpoznanie zakażenia COVID-19 potwierdzone wykryciem kwasu nukleinowego wirusa metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR).
  • Infekcja powinna mieć nasilenie umiarkowane do ciężkiego (tj. pacjenci z klinicznymi objawami zapalenia płuc, takimi jak częstość oddechów > 30 oddechów/min lub ciężka niewydolność oddechowa lub SpO2 < 90% (w powietrzu pokojowym) i przyjęcie na > 48 godzin.

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
COVID-19
Pacjenci hospitalizowani z infekcją o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (przyjmowani przez co najmniej 2 dni w szpitalu).
Test diagnostyczny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Podejmiemy się wielonarządowego rezonansu magnetycznego w celu oceny stanu zdrowia ważnych narządów, w tym mózgu, serca, płuc, nerek i wątroby. Dodatkowo zbadamy ciężar trwających ograniczeń oddechowych, problemy ze zdrowiem psychicznym i jakość życia u osób, które przeżyły COVID-19 w wieku 3, 6 i 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Spirometria
  • Badanie krwi
  • Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
  • 6-minutowy test marszu
  • Kwestionariusze (zdrowie psychiczne, ocena poznawcza i jakość życia)
  • Echokardiografia przezklatkowa (badanie częściowe)
  • CT płuc (badanie dodatkowe)
Niewiarygodność
Będziemy zapisać się wiek, płeć, BMI i współistniejące osoby nie dopasowane do kontroli niewiarygodnych (brak dowodów serologicznych wcześniejszych zakażeń lub aktywnych/poprzednich objawów sugerujących Covid-19). Zatrudniony zostanie co najmniej 200 kontroli (w ramach badania kosmicznego).
Test diagnostyczny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Podejmiemy się wielonarządowego rezonansu magnetycznego w celu oceny stanu zdrowia ważnych narządów, w tym mózgu, serca, płuc, nerek i wątroby. Dodatkowo zbadamy ciężar trwających ograniczeń oddechowych, problemy ze zdrowiem psychicznym i jakość życia u osób, które przeżyły COVID-19 w wieku 3, 6 i 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Spirometria
  • Badanie krwi
  • Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
  • 6-minutowy test marszu
  • Kwestionariusze (zdrowie psychiczne, ocena poznawcza i jakość życia)
  • Echokardiografia przezklatkowa (badanie częściowe)
  • CT płuc (badanie dodatkowe)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie uszkodzeń (ilościowe pomiary obrażeń) w płucach, sercu, wątrobie, nerkach i MRI mózgu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Scharakteryzuj i porównaj częstość występowania i zakres urazów płuc, serca, wątroby, nerek i mózgu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą COVID-19 z dopasowaną niezakażoną grupą kontrolną.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie uszkodzeń (ilościowe pomiary obrażeń) w płucach, sercu, wątrobie, nerkach i mózgu w MRI.
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Scharakteryzuj i porównaj częstość występowania i zakres urazów płuc, serca, wątroby i nerek oraz mózgu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) u pacjentów z chorobą COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z dopasowaną niezakażoną grupą kontrolną.
3 i 12 miesięcy
Częstość występowania ostrego/przewlekłego uszkodzenia serca, nerek i wątroby w badaniach krwi.
Ramy czasowe: 3, 6,12 miesięcy
Scharakteryzuj i porównaj częstość występowania uszkodzeń serca, nerek i wątroby w badaniu krwi u osób, które przeżyły COVID-19 i w grupie kontrolnej.
3, 6,12 miesięcy
VO2 max w teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym
Ramy czasowe: 3, 6,12 miesięcy
Scharakteryzuj i porównaj VO2 max w testach wysiłkowych krążeniowo-oddechowych u osób, które przeżyły COVID-19 i w grupie kontrolnej.
3, 6,12 miesięcy
Częstość występowania nieprawidłowych wyników badań czynnościowych płuc (którekolwiek z poniższych: natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 80% wartości należnej FEV1 lub natężona pojemność życiowa (FVC)0,7 lub pojemność dyfuzyjna płuc (
Ramy czasowe: 3, 6,12 miesięcy
Scharakteryzuj i porównaj częstość występowania nieprawidłowości w testach czynnościowych płuc wśród osób, które przeżyły i w grupie kontrolnej.
3, 6,12 miesięcy
Jakość życia — wersja skrócona — 36 punktów SF-36
Ramy czasowe: 3, 6,12 miesięcy
Dla każdej z ośmiu domen, które mierzy SF36, tworzony jest zbiorczy wynik procentowy. Wyniki procentowe wahają się od 0% (najniższy lub najgorszy możliwy poziom funkcjonowania) do 100% (najwyższy lub najlepszy możliwy poziom funkcjonowania).
3, 6,12 miesięcy
Częstość występowania upośledzonych funkcji poznawczych w ocenie funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA
Ramy czasowe: 3, 6,12 miesięcy
Opisano i porównano częstość występowania upośledzenia funkcji poznawczych (MoCA) między osobami, które przeżyły COVID-19 i grupą kontrolną. Wyniki MoCA wahają się od 0 do 30. Wynik 26 lub więcej jest uważany za normalny.
3, 6,12 miesięcy
6 minut pieszo
Ramy czasowe: 3, 6,12 miesięcy
Porównaj 6-minutowy spacer między osobami, które przeżyły COVID-19 a grupą kontrolną.
3, 6,12 miesięcy
Nasilenie lęku na GAD-7 (wynik)
Ramy czasowe: 3, 6,12 miesięcy
Porównaj rozpowszechnienie i nasilenie lęku między osobami, które przeżyły COVID-19 i grupą kontrolną.
3, 6,12 miesięcy
Nasilenie depresji na PHQ-9 (wynik)
Ramy czasowe: 3, 6,12 miesięcy
Porównaj rozpowszechnienie i nasilenie depresji wśród osób, które przeżyły COVID-19 i kontroli. Łączny wynik PHQ-9 dla dziewięciu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 27. Wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują punkty końcowe odpowiednio dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji.
3, 6,12 miesięcy
Związek między stopniem uszkodzenia wielonarządowego (zmienna ciągła) a markerami stanu zapalnego (liczba białych krwinek).
Ramy czasowe: 3,6,12 miesięcy
Ocena związku uszkodzenia wielonarządowego z MRI i odpowiedzią zapalną.
3,6,12 miesięcy
Korelacja między nasileniem objawów (dyspnoe-12 punktacja i punktacja zmęczenia) a urazem wielonarządowym.
Ramy czasowe: 3,6,12 miesięcy.
Aby ocenić związek trwającej symptomatologii i wielonarządowego urazu/zapalenia.
3,6,12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 282608

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj