Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie skuteczności i bezpieczeństwa pasywnego egzoszkieletu przemysłowego kończyny górnej

8 października 2020 zaktualizowane przez: Andrey Mikhailovich Geregey, Federal State Budgetary Scientific Institution "Izmerov Research Institute of Occupational Health"
Badania te dostarczą danych na temat oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pasywnego egzoszkieletu zaprojektowanego w celu zmniejszenia negatywnego wpływu obciążeń statycznych i dynamicznych związanych z podnoszeniem i utrzymywaniem ciężarów oraz przestrzenią roboczą nad głową na układ mięśniowo-szkieletowy pracowników. Aby ocenić pasywny egzoszkielet przemysłowy do podparcia kończyny górnej, opracowano protokół, w którym będą modelowane poszczególne operacje produkcyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ramach tych badań zostanie zatrudnionych 12 ochotników. Podczas 4-godzinnej wizyty w laboratorium każdy badany wykona dwa identyczne testy eksperymentalne: jeden bez egzoszkieletu i drugi z wykorzystaniem egzoszkieletu. Aby uniknąć stronniczości sekwencji, kolejność testów będzie losowa (zrównoważona). Operacja pracy będzie symulowana. Cykl tej operacji będzie polegał na podniesieniu ciężaru o masie 5-10 kg ze stołu, trzymaniu go nad głową i dotykaniu kolejno 4 punktów na poziomej płycie przez 2 min. Po tym ochotnik odpoczywa przez 1 minutę. Praca będzie wykonywana przez 105 minut, potem przerwa 15 minut, potem 105 minut pracy. Tętno (biegunowe) będzie monitorowane. Urządzenie ergospirometryczne (Metamax) posłuży do zbierania danych o aktywności mięśni (Trust-M, Myoton), czujniki bezwładnościowe (Trust-M) zostaną wykorzystane do oceny biomechaniki ruchów. Dodatkowo wypełnione zostaną ankiety do subiektywnej oceny użytkowania prototypów egzoszkieletów (skala dyskomfortu miejscowego, kwestionariusz oceny właściwości egzoszkieletu).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105275
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Izmerov Research Institute of Occupational Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby zdrowe (na podstawie badań lekarskich)

Kryteria wyłączenia:

  • choroby układu mięśniowo-szkieletowego
  • urazy mięśniowo-szkieletowe
  • odchylenia zdrowotne w czasie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Z egzoszkieletem
Próba eksperymentalna zostanie przeprowadzona z egzoszkieletem.
Urządzenie: Pasywny egzoszkielet przemysłowy na kończynę górną
Celem jest porównanie reakcji człowieka z symulowanymi zadaniami przemysłowymi
Eksperymentalny: Bez egzoszkieletu
Protokół eksperymentalny zostanie przeprowadzony bez egzoszkieletu.
Inny: Protokół zostanie wykonany bez egzoszkieletu
Protokół zostanie wykonany bez egzoszkieletu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu w dużych stawach kończyn górnych, dolnych i kręgosłupa
Ramy czasowe: 1 godzina
Czujniki inercyjne zostaną zamontowane na ciele ochotnika. Określa się amplitudę ruchu w stawach barkowych, łokciowych, biodrowych, kolanowych oraz w odcinku piersiowo-lędźwiowym kręgosłupa. Wykonywane są zgięcia i wyprosty, odwodzenie i przywodzenie, rotacja.
1 godzina
Elektromiografia powierzchniowa
Ramy czasowe: 1,5 godziny
Czujniki Trust-M wraz z elektrodami będą służyć do zbierania danych elektromiograficznych zgodnie z zaleceniami SENIAM. Mięśnie, które będą monitorowane, mięśnie ramion, nóg i pleców, które odpowiadają za maksymalne obciążenie. Lokalizacje czujników zostaną przygotowane poprzez golenie, ścieranie papierem ściernym i czyszczenie alkoholem. Zostanie zebrana średnia amplituda widma EMG. Rejestracja będzie prowadzona w spoczynku, na stojąco przed i po pracy, a także praca na zewnątrz w pozycji napięciowej bez egzoszkieletu iz nim.
1,5 godziny
Miotonometria
Ramy czasowe: 1,5 godziny
Miotonometria zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia Myoton Pro. Parametry poszczególnych mięśni, które dostają maksymalne obciążenie, będą mierzone w spoczynku na stojąco przed i po pracy, a także podczas pracy na zewnątrz w pozycji wysiłkowej bez egzoszkieletu iz nim.
1,5 godziny
Tętno
Ramy czasowe: 4 godziny
Monitor pracy serca Polar H10 (Polar Electro, Finlandia) będzie nosił wszystkie przedmioty przez cały czas trwania badań
4 godziny
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe)
Ramy czasowe: 4 godziny
Ciśnieniomierz Custo med będzie używany przez wszystkich uczestników podczas całego badania
4 godziny
Lokalna skala oceny komfortu
Ramy czasowe: 1 godzina
Kwestionariusz służy do oceny czasu utrzymywania pozycji roboczej bez dyskomfortu, ustalenia ich wyglądu, a także charakteru tych doznań. Punkty mogą wahać się od 1 do 10, gdzie 1 to brak bólu, a 10 to ból nie do zniesienia.
1 godzina
Koszt metaboliczny badań ergospirometrycznych
Ramy czasowe: 4 godziny
Przyrząd Metamax 3B (Cortex, Niemcy) będzie używany do pomiaru kosztów metabolicznych podczas wszystkich czynności związanych z pracą.
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz oceny parametrów egzoszkieletu
Ramy czasowe: 30 minut
Kwestionariusz dotyczący cząstkowych i ogólnych parametrów egzoszkieletu oraz doświadczenia użytkownika
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal State Budgetary Scientific Institution "Izmerov Research Institute of Occupational Health"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PPE-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami