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Testen der Wirksamkeit und Sicherheit eines passiven industriellen Exoskeletts für die obere Extremität

8. Oktober 2020 aktualisiert von: Andrey Mikhailovich Geregey, Federal State Budgetary Scientific Institution "Izmerov Research Institute of Occupational Health"
Diese Forschung wird Daten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung eines passiven Exoskeletts liefern, das darauf ausgelegt ist, die negativen Auswirkungen statischer und dynamischer Belastungen, die mit dem Heben und Halten von Gewichten und dem Arbeiten über dem Kopf auf den Bewegungsapparat der Arbeitnehmer einhergehen, zu reduzieren. Um ein passives industrielles Exoskelett zur Unterstützung der oberen Gliedmaßen zu evaluieren, wurde ein Protokoll entwickelt, in dem einzelne Produktionsabläufe modelliert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für diese Forschung werden 12 Freiwillige rekrutiert. Während eines 4-stündigen Laborbesuchs führt jeder Proband zwei identische experimentelle Tests durch: einen Test ohne Exoskelett und einen weiteren mit Exoskelett. Um Sequenzverzerrungen zu vermeiden, wird die Testreihenfolge randomisiert (ausgewogen). Der Arbeitsvorgang wird simuliert. Der Zyklus dieser Operation besteht darin, die Last, die 5–10 kg wiegt, vom Tisch zu heben, sie über den Kopf zu halten und 2 Minuten lang vier Punkte der Reihe nach auf einer horizontalen Platte zu berühren. Danach ruht sich der Freiwillige 1 Minute lang aus. Die Arbeit wird 105 Minuten lang ausgeführt, dann gibt es eine Pause von 15 Minuten und dann 105 Minuten Arbeit. Die Herzfrequenz (Polar) wird überwacht. Ein ergospirometrisches Gerät (Metamax) wird zur Erfassung von Muskelaktivitätsdaten (Trust-M, Myoton) verwendet, Trägheitssensoren (Trust-M) werden zur Bewertung der Biomechanik von Bewegungen eingesetzt. Darüber hinaus werden Fragebögen zur subjektiven Beurteilung des Einsatzes von Exoskelett-Prototypen ausgefüllt (Skala für lokales Unbehagen, Fragebogen zur Bewertung der Exoskeletteigenschaften).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105275
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Izmerov Research Institute of Occupational Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Personen (basierend auf medizinischem Screening)

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen des Bewegungsapparates
  • Verletzungen des Bewegungsapparates
  • gesundheitliche Abweichungen zum Zeitpunkt der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mit Exoskelett
Der experimentelle Versuch wird mit einem Exoskelett durchgeführt.
Gerät: Passives industrielles Exoskelett für die obere Extremität
Ziel ist es, die menschliche Reaktion mit den simulierten industriellen Aufgaben zu vergleichen
Experimental: Ohne Exoskelett
Das Versuchsprotokoll wird ohne Exoskelett durchgeführt.
Sonstiges: Das Protokoll wird ohne Exoskelett durchgeführt
Das Protokoll wird ohne Exoskelett durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsumfang in den großen Gelenken der oberen, unteren Gliedmaßen und der Wirbelsäule
Zeitfenster: 1 Stunde
Trägheitssensoren werden am Körper des Freiwilligen angebracht. Es wird die Amplitude der Bewegung in den Schulter-, Ellbogen-, Hüft-, Kniegelenken und in der BWS bestimmt. Flexion und Extension, Abduktion und Adduktion, Rotation werden durchgeführt.
1 Stunde
Oberflächenelektromyographie
Zeitfenster: 1,5 Stunden
Trust-M-Sensoren mit Elektroden werden verwendet, um elektromyografische Daten gemäß den SENIAM-Empfehlungen zu sammeln. Die Muskeln, die überwacht werden, sind die Muskeln der Arme, Beine und des Rückens, die die maximale Belastung ausmachen. Die Positionen der Sensoren werden durch Rasieren, Schleifen mit Schleifpapier und Alkoholreinigung vorbereitet. Die durchschnittliche Amplitude des EMG-Spektrums wird erfasst. Die Aufzeichnung erfolgt in Ruhe, im Stehen vor und nach der Arbeit sowie bei Außenarbeiten in Spannungslage ohne Exoskelett und damit.
1,5 Stunden
Myotonometrie
Zeitfenster: 1,5 Stunden
Die Myotonometrie wird mit einem Myoton Pro-Gerät durchgeführt. Die Parameter der bestimmten Muskeln, die die maximale Belastung erhalten, werden im Ruhestand vor und nach der Arbeit sowie außerhalb der Arbeit in einer Stressposition ohne Exoskelett und mit ihm gemessen.
1,5 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: 4 Stunden
Ein Polar H10-Herzfrequenzmesser (Polar Electro, Finnland) trägt alle Gegenstände während der gesamten Untersuchung
4 Stunden
Blutdruck (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: 4 Stunden
Während der gesamten Studie wird von allen Probanden ein Blutdruckmessgerät von Custo med verwendet
4 Stunden
Lokale Komfortbewertungsskala
Zeitfenster: 1 Stunde
Dieser Fragebogen dient dazu, die Dauer der Beibehaltung einer Arbeitshaltung ohne Beschwerden, die Korrektur ihres Aussehens sowie die Art dieser Empfindungen zu beurteilen. Die Punkte können von 1 bis 10 variieren, wobei 1 das Fehlen von Schmerzen und 10 unerträgliche Schmerzen bedeutet.
1 Stunde
Stoffwechselkosten ergospirometrischer Tests
Zeitfenster: 4 Stunden
Ein Metamax 3B-Instrument (Cortex, Deutschland) wird verwendet, um die Stoffwechselkosten während aller Wehentätigkeiten zu messen.
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsformular für Parameter des Exoskeletts
Zeitfenster: 30 Minuten
Fragebogen zu partiellen und allgemeinen Parametern des Exoskeletts und Benutzererfahrung
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal State Budgetary Scientific Institution "Izmerov Research Institute of Occupational Health"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PPE-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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