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Testare l'efficacia e la sicurezza di un esoscheletro industriale passivo per l'arto superiore

8 ottobre 2020 aggiornato da: Andrey Mikhailovich Geregey, Federal State Budgetary Scientific Institution "Izmerov Research Institute of Occupational Health"
Questa ricerca fornirà dati sulla valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'utilizzo di un esoscheletro passivo progettato per ridurre l'impatto negativo dei carichi statici e dinamici associati al sollevamento e alla tenuta di pesi e allo spazio di lavoro sopra la testa sul sistema muscolo-scheletrico dei lavoratori. Per valutare un esoscheletro industriale passivo per il supporto dell'arto superiore, è stato sviluppato un protocollo in cui verranno modellate le singole operazioni di produzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa ricerca recluterà 12 volontari. Durante una visita di laboratorio di 4 ore, ogni soggetto eseguirà due test sperimentali identici: un test senza esoscheletro e un altro utilizzando l'esoscheletro. Per evitare bias di sequenza, l'ordine del test sarà randomizzato (bilanciato). L'operazione di lavoro sarà simulata. Il ciclo di questa operazione consisterà nel sollevare il carico, che è di 5-10 kg dal tavolo, tenendolo sopra la testa e toccando 4 punti in ordine su una piastra orizzontale per 2 min. Dopo che questo volontario sta riposando per 1 min. Il lavoro sarà eseguito per 105 minuti, poi una pausa di 15 minuti, poi 105 minuti di lavoro. La frequenza cardiaca (polare) sarà monitorata. Verrà utilizzato un dispositivo ergospirometrico (Metamax) per raccogliere dati sull'attività muscolare (Trust-M, Myoton), sensori inerziali (Trust-M) per valutare la biomeccanica dei movimenti. Inoltre, verranno compilati questionari per una valutazione soggettiva dell'uso di prototipi di esoscheletro (scala di disagio locale, questionario di valutazione delle proprietà dell'esoscheletro).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 105275
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Izmerov Research Institute of Occupational Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui sani (basati sullo screening medico)

Criteri di esclusione:

  • malattie del sistema muscolo-scheletrico
  • lesioni muscoloscheletriche
  • deviazioni di salute al momento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Con esoscheletro
La prova sperimentale sarà eseguita con esoscheletro.
Dispositivo: Esoscheletro industriale passivo per l'arto superiore
L'obiettivo è confrontare la risposta umana alle attività industriali simulate
Sperimentale: Senza esoscheletro
Il protocollo sperimentale sarà eseguito senza esoscheletro.
Altro: Il protocollo verrà eseguito senza esoscheletro
Il protocollo verrà eseguito senza esoscheletro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento nelle grandi articolazioni degli arti superiori, inferiori e della colonna vertebrale
Lasso di tempo: 1 ora
I sensori inerziali saranno montati sul corpo del volontario. Viene determinata l'ampiezza del movimento nelle articolazioni della spalla, del gomito, dell'anca, del ginocchio e nella colonna toracolombare. Vengono eseguite flessione ed estensione, abduzione e adduzione, rotazione.
1 ora
Elettromiografia di superficie
Lasso di tempo: 1,5 ore
I sensori Trust-M con elettrodi saranno utilizzati per raccogliere dati elettromiografici in accordo con le raccomandazioni SENIAM. I muscoli che verranno monitorati, i muscoli delle braccia, delle gambe e della schiena, che rappresentano il carico massimo. Le posizioni dei sensori saranno preparate mediante rasatura, abrasione con carta vetrata e pulizia con alcool. Verrà raccolta l'ampiezza media dello spettro EMG. La registrazione verrà effettuata a riposo, in piedi prima e dopo il lavoro, nonché all'aperto in posizione di tensione senza esoscheletro e con esso.
1,5 ore
Miotonometria
Lasso di tempo: 1,5 ore
La miotonometria verrà eseguita con un dispositivo Myoton Pro. I parametri di determinati muscoli, che ottengono il carico massimo, saranno misurati a riposo in piedi prima e dopo il lavoro, così come il lavoro all'aperto in una posizione di stress senza esoscheletro e con esso.
1,5 ore
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4 ore
Un cardiofrequenzimetro Polar H10 (Polar Electro, Finlandia) trasporterà tutti gli oggetti durante l'intera ricerca
4 ore
Pressione sanguigna (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: 4 ore
Un monitor della pressione arteriosa Custo med verrà utilizzato da tutti i soggetti durante lo studio
4 ore
Scala di valutazione del comfort locale
Lasso di tempo: 1 ora
Questo questionario serve a valutare la durata del mantenimento di una postura di lavoro senza disagio, fissando il loro aspetto, nonché la natura di queste sensazioni. I punti possono variare da 1 a 10, dove 1 è l'assenza di dolore, 10 è il dolore insopportabile.
1 ora
Costo metabolico del test ergospirometrico
Lasso di tempo: 4 ore
Uno strumento Metamax 3B (Cortex, Germania) verrà utilizzato per misurare un costo metabolico durante tutte le attività lavorative.
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di valutazione dei parametri dell'esoscheletro
Lasso di tempo: 30 minuti
Questionario sui parametri parziali e generali dell'esoscheletro e dell'esperienza dell'utente
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal State Budgetary Scientific Institution "Izmerov Research Institute of Occupational Health"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PPE-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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