- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04514198
Pooperacyjne zapalenie trzustki i jego korelacja z istotną klinicznie przetoką trzustkową po pankreatoduodenektomii
Pooperacyjne zapalenie trzustki i jego korelacja z istotną klinicznie przetoką trzustkową po pankreatoduodenektomii – prospektywne badanie obserwacyjne
CEL
Określenie związku między pooperacyjnym zapaleniem trzustki a przetoką trzustkową
CELE
- Określenie częstości występowania klinicznie istotnej przetoki trzustkowej (stopień B/C) po pankreatoduodenektomii
- Określenie roli poziomu amylazy w surowicy w dniu 1 w przewidywaniu klinicznie istotnej przetoki trzustkowej
- Określenie czynników ryzyka pooperacyjnego zapalenia trzustki i pooperacyjnej przetoki trzustkowej
Główny punkt końcowy:
Częstość występowania pooperacyjnego zapalenia trzustki i pooperacyjnej przetoki trzustkowej.
drugorzędowe punkty końcowe:
- zidentyfikować możliwe predyktory pooperacyjnego zapalenia trzustki.
- w celu zbadania związku między pooperacyjnym zapaleniem trzustki a pooperacyjną przetoką trzustkową.
MATERIAŁ I METODY
Centrum nauki:
Przyjęcia szpitalne w Klinice Gastroenterologii Azjatyckiego Instytutu Gastroenterologii, Hyderabad
Badana populacja:
Pacjenci, którzy mają zostać poddani pankreatoduodenektomii Projekt badania: Prospektywne badanie obserwacyjne
Okres nauki:
Badanie będzie prowadzone do osiągnięcia pożądanej wielkości próby lub od marca 2020 do marca 2022
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
PROCEDURA STUDIÓW:
Dane demograficzne, patologiczne i śródoperacyjne będą rejestrowane w prospektywnie prowadzonej bazie danych, która składa się z elektronicznej dokumentacji pacjentów, obrazowania przedoperacyjnego i kart anestezjologicznych. Przedoperacyjne dane kliniczne obejmowały wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI) oraz wyniki badań biochemicznych surowicy, w tym bilirubiny, mocznika i amylazy. Amylaza w surowicy mierzona przez cały okres badania to amylaza całkowita. Przedoperacyjne obrazy tomografii komputerowej zostaną przeanalizowane w celu obliczenia średnicy przewodu trzustkowego na linii przecięcia trzustki przed żyłą wrotną. Dane śródoperacyjne obejmowały technikę rekonstrukcji, teksturę pozostałości trzustki oraz szacunkową utratę krwi. Dane dotyczące utraty krwi zostaną zebrane z połączenia kart anestezjologicznych i danych dotyczących transfuzji krwi w okresie okołooperacyjnym. Próbki zostaną podzielone na dychotomie w zależności od tego, czy ich patologia była związana z twardym miąższem trzustki [gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC) i przewlekłe zapalenie trzustki] lub z miękkim lub prawidłowym miąższem trzustki (rak ampułkowy, rak dwunastnicy, rak dróg żółciowych, guzy neuroendokrynne i inne zmiany). Dane dotyczące wyników obejmowały długość pobytu w środowisku intensywnej terapii [zdefiniowanym jako oddział intensywnej terapii (ICU) lub oddział chirurgiczny o wysokim stopniu niesamodzielności (SHDU)] oraz długość pobytu w szpitalu po operacji. Wszystkie powikłania pooperacyjne będą prospektywnie rejestrowane i oceniane zgodnie z klasyfikacją International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF) i International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) oraz klasyfikacją Clavien-Dindo. Powikłania stopnia B i C wg ISGPS oraz stopnia III-V Clavien-Dindo uważa się za istotne klinicznie. Śmiertelność będzie rejestrowana w 30-dniowych i 90-dniowych punktach czasowych.
Amylaza w surowicy będzie systematycznie mierzona na POD1 i POD3 zgodnie z naszą polityką instytucjonalną. Rozpoznanie pooperacyjnego zapalenia trzustki nie wymaga dodatkowych badań radiologicznych ani laboratoryjnych. W okresie badania nie będą stosowane żadne szczególne protokoły leczenia TZO, ponieważ żadne nie są dostępne. Ze względu na brak powszechnie przyjętej definicji POP definiuje się zgodnie z definicją Connora1 jako zwiększenie aktywności amylazy trzustkowej w surowicy powyżej górnej granicy normy w dniu pooperacyjnym (POD) 0 lub 1. W naszej placówce górna granica normy dla amylazy trzustkowej w surowicy wynosi 100 U/L.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
- Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci (>18 lat) poddawani planowej PD Whipple'a w Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad, Telangana.
Kryteria wyłączenia:
- Na stole nieoperacyjnych pacjentów
- Pacjenci z zapaleniem dróg żółciowych lub stężeniem bilirubiny > 15 mg/dl
- Pacjenci nie wyrażający zgody na udział
- Pacjenci z ostrymi stanami zapalnymi (zapalenie dróg żółciowych, posocznica, uraz, ostre i przewlekłe zapalenie trzustki)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena częstości występowania pooperacyjnego zapalenia trzustki i pooperacyjnej przetoki trzustkowej wśród pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii.
Ramy czasowe: 10 dni
|
Po operacji pankreatoduodenektomii dochodzi do zapalenia trzustki jest to miejscowy proces zapalny występujący w okolicy zespolenia trzustki po resekcji trzustki może indukować zwiększone ogólnoustrojowe stężenie amylazy, norma amylazy to 28--100, przekroczenie górnej granicy normy prowadzi do post operacyjne zapalenie trzustki, przetokę trzustkową definiuje się jako uporczywy drenaż płynu bogatego w amylazę (3x > niż górna granica prawidłowej amylazy w surowicy) przez ponad 3 dni.
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dr Pradeep Rebala, MBBS MS MCH, Asian Institute of Gastroenterology, India
- Główny śledczy: Dr Shasheendra yanagandula, MBBS MS, Asian Institute of Gastroenterology, India
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POP001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba trzustki
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone