Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjne zapalenie trzustki i jego korelacja z istotną klinicznie przetoką trzustkową po pankreatoduodenektomii

1 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Pooperacyjne zapalenie trzustki i jego korelacja z istotną klinicznie przetoką trzustkową po pankreatoduodenektomii – prospektywne badanie obserwacyjne

CEL

Określenie związku między pooperacyjnym zapaleniem trzustki a przetoką trzustkową

CELE

  1. Określenie częstości występowania klinicznie istotnej przetoki trzustkowej (stopień B/C) po pankreatoduodenektomii
  2. Określenie roli poziomu amylazy w surowicy w dniu 1 w przewidywaniu klinicznie istotnej przetoki trzustkowej
  3. Określenie czynników ryzyka pooperacyjnego zapalenia trzustki i pooperacyjnej przetoki trzustkowej

Główny punkt końcowy:

Częstość występowania pooperacyjnego zapalenia trzustki i pooperacyjnej przetoki trzustkowej.

drugorzędowe punkty końcowe:

  1. zidentyfikować możliwe predyktory pooperacyjnego zapalenia trzustki.
  2. w celu zbadania związku między pooperacyjnym zapaleniem trzustki a pooperacyjną przetoką trzustkową.

MATERIAŁ I METODY

Centrum nauki:

Przyjęcia szpitalne w Klinice Gastroenterologii Azjatyckiego Instytutu Gastroenterologii, Hyderabad

Badana populacja:

Pacjenci, którzy mają zostać poddani pankreatoduodenektomii Projekt badania: Prospektywne badanie obserwacyjne

Okres nauki:

Badanie będzie prowadzone do osiągnięcia pożądanej wielkości próby lub od marca 2020 do marca 2022

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

PROCEDURA STUDIÓW:

Dane demograficzne, patologiczne i śródoperacyjne będą rejestrowane w prospektywnie prowadzonej bazie danych, która składa się z elektronicznej dokumentacji pacjentów, obrazowania przedoperacyjnego i kart anestezjologicznych. Przedoperacyjne dane kliniczne obejmowały wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI) oraz wyniki badań biochemicznych surowicy, w tym bilirubiny, mocznika i amylazy. Amylaza w surowicy mierzona przez cały okres badania to amylaza całkowita. Przedoperacyjne obrazy tomografii komputerowej zostaną przeanalizowane w celu obliczenia średnicy przewodu trzustkowego na linii przecięcia trzustki przed żyłą wrotną. Dane śródoperacyjne obejmowały technikę rekonstrukcji, teksturę pozostałości trzustki oraz szacunkową utratę krwi. Dane dotyczące utraty krwi zostaną zebrane z połączenia kart anestezjologicznych i danych dotyczących transfuzji krwi w okresie okołooperacyjnym. Próbki zostaną podzielone na dychotomie w zależności od tego, czy ich patologia była związana z twardym miąższem trzustki [gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC) i przewlekłe zapalenie trzustki] lub z miękkim lub prawidłowym miąższem trzustki (rak ampułkowy, rak dwunastnicy, rak dróg żółciowych, guzy neuroendokrynne i inne zmiany). Dane dotyczące wyników obejmowały długość pobytu w środowisku intensywnej terapii [zdefiniowanym jako oddział intensywnej terapii (ICU) lub oddział chirurgiczny o wysokim stopniu niesamodzielności (SHDU)] oraz długość pobytu w szpitalu po operacji. Wszystkie powikłania pooperacyjne będą prospektywnie rejestrowane i oceniane zgodnie z klasyfikacją International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF) i International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) oraz klasyfikacją Clavien-Dindo. Powikłania stopnia B i C wg ISGPS oraz stopnia III-V Clavien-Dindo uważa się za istotne klinicznie. Śmiertelność będzie rejestrowana w 30-dniowych i 90-dniowych punktach czasowych.

Amylaza w surowicy będzie systematycznie mierzona na POD1 i POD3 zgodnie z naszą polityką instytucjonalną. Rozpoznanie pooperacyjnego zapalenia trzustki nie wymaga dodatkowych badań radiologicznych ani laboratoryjnych. W okresie badania nie będą stosowane żadne szczególne protokoły leczenia TZO, ponieważ żadne nie są dostępne. Ze względu na brak powszechnie przyjętej definicji POP definiuje się zgodnie z definicją Connora1 jako zwiększenie aktywności amylazy trzustkowej w surowicy powyżej górnej granicy normy w dniu pooperacyjnym (POD) 0 lub 1. W naszej placówce górna granica normy dla amylazy trzustkowej w surowicy wynosi 100 U/L.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wielkość próby: Wymagane 35 osób

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci (>18 lat) poddawani planowej PD Whipple'a w Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad, Telangana.

Kryteria wyłączenia:

  • Na stole nieoperacyjnych pacjentów
  • Pacjenci z zapaleniem dróg żółciowych lub stężeniem bilirubiny > 15 mg/dl
  • Pacjenci nie wyrażający zgody na udział
  • Pacjenci z ostrymi stanami zapalnymi (zapalenie dróg żółciowych, posocznica, uraz, ostre i przewlekłe zapalenie trzustki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania pooperacyjnego zapalenia trzustki i pooperacyjnej przetoki trzustkowej wśród pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii.
Ramy czasowe: 10 dni
Po operacji pankreatoduodenektomii dochodzi do zapalenia trzustki jest to miejscowy proces zapalny występujący w okolicy zespolenia trzustki po resekcji trzustki może indukować zwiększone ogólnoustrojowe stężenie amylazy, norma amylazy to 28--100, przekroczenie górnej granicy normy prowadzi do post operacyjne zapalenie trzustki, przetokę trzustkową definiuje się jako uporczywy drenaż płynu bogatego w amylazę (3x > niż górna granica prawidłowej amylazy w surowicy) przez ponad 3 dni.
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dr Pradeep Rebala, MBBS MS MCH, Asian Institute of Gastroenterology, India
  • Główny śledczy: Dr Shasheendra yanagandula, MBBS MS, Asian Institute of Gastroenterology, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba trzustki

Subskrybuj