Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OCENA BIOSENSORA EMERALD I MC10 BIOSTAMP nPOINT POD KĄTEM ZESPOŁU RETT

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Rett Syndrome Research Trust

Ocena biosensorów Emerald i MC10 nPoint pod kątem zespołu Retta

Jest to pilotażowe badanie urządzenia Emerald u pacjentów z zespołem Retta, u których zdiagnozowano potwierdzoną mutację MECP2. Ocenione zostaną również plastry MC10 BioStamp nPoint w celu opracowania algorytmów oddychania specyficznych dla firmy Rett

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z dwóch kolejnych kohort z łącznie około 20 włączonymi pacjentami. Pacjenci w każdej kohorcie mogą uczestniczyć w badaniu przez okres do 4 tygodni. Każdy uczestnik będzie miał zainstalowane w domu do 2 urządzeń Emerald do monitorowania snu, oddychania i ruchu oraz użyje od 3 do 9 łatek nPoint do określenia właściwego rozmieszczenia łatek do wykrywania sygnałów oddechowych.

Badanie będzie składało się z wizyty przesiewowej, okresu obserwacji i telefonicznej rozmowy kontrolnej. Okresem przesiewowym będzie jeden dzień w klinice, okresem obserwacji będzie do 4 tygodni w domu, a po zakończeniu okresu obserwacji zostanie przeprowadzona telefoniczna rozmowa kontrolna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z rozpoznaniem typowego zespołu Retta zgodnie ze zaktualizowanymi Klinicznymi Kryteriami Diagnostycznymi i obecnością mutacji genetycznej MECP2 powodującej chorobę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem rodzic/opiekun/LAR musi przedstawić pisemną świadomą zgodę. Jeżeli opiekunem wizyt w poradni nie jest rodzic lub LAR, na udział opiekuna w badaniu należy uzyskać pisemną zgodę rodzica lub LAR.
  2. Rozpoznanie typowego zespołu Retta zgodnie z poprawionymi Klinicznymi Kryteriami Diagnostycznymi1 oraz obecność choroby powodującej mutację genetyczną MECP2.
  3. Rodzic/opiekun/LAR pacjenta musi być w stanie zrozumieć charakter badania i umożliwić dokończenie oceny badania. Ten sam rodzic/opiekun/LAR musi być w stanie udzielić wiarygodnych informacji o stanie pacjenta.
  4. Mieszkaj w odległości około 50 do 60 mil od MIT.
  5. Podstawowy język angielski.
  6. W domu mieszka około 4 osób lub mniej. Nie obejmuje to wizytujących opiekunów.
  7. Musi mieć domowy dostęp do Wi-Fi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność chorego do samodzielnego spania we własnym pokoju.
  2. Zwierzęta w domu lub opiekunowie, którzy nie chcą trzymać zwierząt z dala od sypialni monitorowanej przez Emerald w Okresie Obserwacji.
  3. Planuje wziąć dłuższy urlop lub w inny sposób przebywać poza domem w okresie obserwacji.
  4. Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym urządzeń, które może zakłócać to badanie.
  5. Aktywne wszczepialne urządzenia, takie jak rozruszniki serca lub defibrylatory.
  6. Znane alergie lub nadwrażliwości na kleje.
  7. Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem, które w opinii głównego badacza może zakłócać prowadzenie badania, zakłócać interpretację wyników badania, zagrażać ich własnemu samopoczuciu lub którzy w inny sposób mogą nie nadawać się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
przyjmie około 5 pacjentów z wyraźnymi zaburzeniami oddychania. Pacjenci mogą być zapisani z drżeniem i/lub drgawkami. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez Emerald w celu uchwycenia fazy snu, ruchu i oddychania przez około 4 tygodnie. Opiekunowie będą codziennie prowadzić dziennik kwestionariuszy dotyczących lęku, snu i drgawek pacjenta. Dane MC10 nPoint będą rejestrowane przez co najmniej dwa okresy 24-godzinne w każdym z 4 tygodni w celu oceny rozmieszczenia plastrów pod kątem wykrywania oddechu. Bieżąca ocena danych MC10 nPoint może prowadzić do użycia większej lub mniejszej liczby czujników, zmian czasu gromadzenia danych z czujników lub rozmieszczenia w miarę postępów Kohorty 1. Wstępne wyniki z Kohorty 1 określą, czy Emerald będzie nadal oceniany i będą informować o Optymalizacje MC10 nPoint dla Kohorty 2. Jeśli wstępne wyniki wskazują, że Emerald nie jest skutecznym urządzeniem, Emerald zostanie wycofany
Urządzenie: Szmaragd
Emerald to bezprzewodowy czujnik, który może śledzić ruch, oddech i sen badanych bez dotykania ich lub interakcji z nimi, umożliwiając im normalne życie. Fizyczne urządzenie to w przybliżeniu pudełko o wymiarach 30 x 35 x 5 cm, które zawiera anteny kierunkowe i płytę główną do przetwarzania tych sygnałów. Podczas typowej pracy urządzenie montuje się na ścianie w klinice lub w domu za pomocą odklejanych (odwracalnych) pasków montażowych.
Inne nazwy:
  • MC 10
Kohorta 2
przyjmie około 15 pacjentów. Pacjenci z wyraźnymi zaburzeniami oddychania, drżeniem, drgawkami i/lub innymi rozszerzonymi cechami zespołu Retta, uznanymi za odpowiednie, mogą zostać włączeni do badania. Jeśli Emerald jest kontynuowany, wszyscy pacjenci są obserwowani przez Emerald, aby uchwycić fazę snu, ruch i oddychanie do około 4 tygodni. Opiekunowie będą codziennie prowadzić dziennik kwestionariuszy dotyczących lęku, snu i drgawek pacjenta. Bieżąca ocena danych MC10 nPoint może prowadzić do użycia większej lub mniejszej liczby czujników, zmian czasu zbierania danych z czujników lub rozmieszczenia w miarę postępów Kohorty 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szmaragdowa funkcja oddechowa u pacjentów z zespołem Retta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Przydatność technologii Emerald do oceny fazy snu i
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MC10
Ramy czasowe: 8 tygodni
Określenie położenia plastra MC10 BioStamp nPoint do wykrywania oddechu
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rett Syndrome Research Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: David Lieberman, MD, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SENS-101-RSRT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Retta

Badania kliniczne na Szmaragd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj