Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja elektryczna o wysokiej rozdzielczości do rehabilitacji po udarze kończyn dolnych

28 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital

Wpływ przezczaszkowej stymulacji elektrycznej o wysokiej rozdzielczości na kończyny dolne u pacjentów z udarem mózgu

Przezczaszkowa stymulacja elektryczna (tCES) jest nieinwazyjnym i bezpiecznym zabiegiem, który wykorzystuje niski prąd stały lub przemienny do zmiany pobudliwości kory mózgowej. tCES był stosowany w badaniach klinicznych związanych z badaniami rehabilitacyjnymi w ostatnich latach, ustalono również bezpieczeństwo i skuteczność. Istniejące produkty tCES wpływają jednak na całe sieci mózgowe i nie mają specjalnych przebiegów. Opracowaliśmy nadający się do noszenia tCES o wysokiej rozdzielczości (HD-tCES) ze specjalnymi przebiegami. Ten nowatorski system stymulacji zaowocuje bardziej precyzyjną i ogniskową stymulacją wybranych obszarów mózgu za pomocą specjalnych kształtów fal, aby uzyskać lepszą wydajność neuromodulacji. W tym badaniu wstępnie zbadamy wpływ i bezpieczeństwo HD-tCES na kończynę dolną u pacjentów z udarem mózgu. Oczekujemy, że HD-tCES w połączeniu z rehabilitacją kończyn dolnych może skrócić okresy rehabilitacji, poprawić aktywność życiową pacjentów po udarze mózgu, zmniejszyć obciążenia opiekuńcze rodziny pacjenta, a co za tym idzie obniżyć koszty ubezpieczenia zdrowotnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chien-Hung Lai, PhD
  • Numer telefonu: 1236 +886-2-27372181
  • E-mail: chlai@tmu.edu.tw

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 235
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Hung-Chou Chen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Shih-Wei Huang, PhD
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Chien-Hung Lai, PhD
          • Numer telefonu: 1236 +886-2-27372181
          • E-mail: chlai@tmu.edu.tw
        • Główny śledczy:
          • Chien-Hung Lai, PhD
      • Taipei, Tajwan, 116
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital - Taipei Medical University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Kwang-Hwa Chang, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Z rozpoznaniem udaru.
  2. Wiek ≥ 20 lat.
  3. Hemiplegia, stopień Brunnstroma III-V.
  4. 6 miesięcy do 5 lat po udarze.
  5. Nieelastyczność mięśniowa (spastyczność) 1-3 na zajętej kończynie dolnej, oceniana według zmodyfikowanej skali Ashwortha.
  6. Zdolność do chodzenia przez 10 minut bez przerwy bez wspomagania chodu lub zdolność do przejścia 20 m pod nadzorem lub z niewielką pomocą.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nietolerancja stymulacji elektrycznej.
  2. Przykurcze kończyn dolnych i ograniczenie zakresu ruchu w stawach.
  3. Ciężka spastyczność.
  4. Ossyfikacja lub stan zapalny w tkance mięśniowej.
  5. Historia arytmii.
  6. Wszczepialne medyczne urządzenia elektroniczne (np. rozrusznik serca).
  7. Metalowe implanty w głowie lub szyi.
  8. Rany na skórze głowy.
  9. Historia operacji mózgu lub ciężkiego urazu mózgu.
  10. Ciężkie zaburzenia poznawcze lub zaburzenia psychiczne (np. schizofrenia, depresja lub choroba afektywna dwubiegunowa).
  11. Historia napadu lub innej patologii mózgu.
  12. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  13. Choroba nowotworowa lub reumatyzm (np. SLE, RA, AS, IBD)
  14. Poddawany innej nieinwazyjnej stymulacji mózgu.
  15. Zmiany wewnątrzmózgowe (takie jak guzy mózgu, guzy tętniczo-żylne).
  16. Historia zapalenia mózgu lub zapalenia opon mózgowych.
  17. Zmiany udarowe w móżdżku lub pniu mózgu.
  18. Amputacja nogi.
  19. Brak snu.
  20. Ciężka lub niedawno przebyta choroba serca.
  21. Osoby stosujące leki mogące obniżać próg drgawkowy.
  22. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HD-tCES i rehabilitacja kończyn dolnych
Grupa eksperymentalna otrzyma HD-tCES połączoną z rehabilitacją kończyny dolnej po stronie chorej.
Urządzenie: HD-tCES
Zastosowano przezczaszkową stymulację elektryczną o wysokiej rozdzielczości przy użyciu konfiguracji elektrod pierścieniowych 1*4. Elektrodę anodową umieszczono na ipsilesional C1/C2, a pozostałe 4 elektrody katodowe umieszczono w promieniu około 7,5 cm od anody (Cz, F3, T7 i P3 na lewej półkuli lub Cz, F4, T8 i P4 na prawej półkuli). HD-tCES będzie aplikowany przez 20 minut przy stymulacji prądem stałym o natężeniu 1,0 mA i każdorazowo dodanym określonym kształcie fali, 3 razy w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Inny: Rehabilitacja kończyn dolnych
Programy rehabilitacji kończyn dolnych będą dobierane i oceniane zgodnie z funkcją kończyn dolnych każdego pacjenta i określonymi celami codziennych czynności. Rehabilitacja kończyn dolnych będzie prowadzona każdorazowo po 30 minut, 3 razy w tygodniu, przez 4 tygodnie.
SHAM_COMPARATOR: Sham HD-tCES i rehabilitacja kończyn dolnych
Pozorowana grupa kontrolna otrzyma pozorowaną HD-tCES połączoną z rehabilitacją kończyny dolnej po stronie chorej.
Inny: Rehabilitacja kończyn dolnych
Programy rehabilitacji kończyn dolnych będą dobierane i oceniane zgodnie z funkcją kończyn dolnych każdego pacjenta i określonymi celami codziennych czynności. Rehabilitacja kończyn dolnych będzie prowadzona każdorazowo po 30 minut, 3 razy w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Sham HD-tCES
Zastosowano przezczaszkową stymulację elektryczną o wysokiej rozdzielczości przy użyciu konfiguracji elektrod pierścieniowych 1*4. Elektrodę anodową umieszczono na ipsilesional C1/C2, a pozostałe 4 elektrody katodowe umieszczono w promieniu około 7,5 cm od anody (Cz, F3, T7 i P3 na lewej półkuli lub Cz, F4, T8 i P4 na prawej półkuli). Pozorowana HD-tCES będzie składać się z 5-sekundowej rampy do stymulacji prądem stałym o wartości 1,0 mA i specjalnie dodanego kształtu fali, po którym natychmiast nastąpi 5-sekundowe rampowanie, brak prądu w środku 19 minut i 40 sekund oraz przyspieszenie i okres zwalniania w ciągu ostatnich 10 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny kończyn dolnych Fugla-Meyera (FMA-LE) po interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 4-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
FMA-LE ocenia funkcjonowanie motoryczne kończyny dolnej. Każdy ruch oceniany jest w 3-stopniowej skali (0-1-2). Całkowity wynik FMA-LE wynosi 34, a wyższy wynik wskazuje, że pacjent ma lepszą zdolność poruszania się.
Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 4-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Berg Balance Scale (BBS) po interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 4-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
BBS służy do obiektywnego określenia zdolności pacjenta do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas serii z góry określonych zadań. Zawiera 14 pozycji, z których każda składa się z pięciostopniowej skali porządkowej od 0 do 4. Wyższy wynik wskazuje, że pacjent ma lepszą równowagę.
Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 4-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w teście Timed Up and Go (TUG) po interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 4-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
TUG ocenia ruchliwość pacjenta i wymaga zarówno równowagi statycznej, jak i dynamicznej. Mierzy czas potrzebny do wstania z krzesła, przejścia trzech metrów, odwrócenia się, powrotu do krzesła i siadania.
Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 4-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
Zmiana w stosunku do linii bazowej w ocenie chodu po interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 4-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
Ocena chodu obejmuje rytm, czas trwania kroku, długość kroku i prędkość.
Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 4-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
Zmiana od wartości początkowej w Zmodyfikowanej Skali Ashwortha (MAS) po interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 4-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
Skala MAS jest powszechnie stosowana w praktyce klinicznej do oceny spastyczności. MAS oceniany jest w 6-stopniowej skali (0, 1, 1+, 2, 3, 4), a wyższy wynik wskazuje na większe napięcie mięśniowe pacjenta. Oceniane mięśnie obejmują zginacz stawu biodrowego, prostownik stawu biodrowego, zginacz kolana, prostownik kolana, zginacz grzbietowy stawu skokowego i zginacz podeszwowy stawu skokowego.
Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 4-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
Zmiana od wyjściowego motorycznego potencjału wywołanego (MEP) po interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 4-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
MEP wywołany w mięśniach obwodowych przez przezczaszkową stymulację magnetyczną nad korą ruchową jest jednym z charakterystycznych mierników nieinwazyjnej oceny ilościowej pobudliwości korowej.
Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 4-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po każdej sesji interwencyjnej (łącznie 12 sesji, 3 sesje/tydzień, trwające 4 tygodnie)
Bezpośrednio po każdej stymulacji HD-tCES pacjent będzie pytany o ewentualne skutki uboczne.
W ciągu 10 minut po każdej sesji interwencyjnej (łącznie 12 sesji, 3 sesje/tydzień, trwające 4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 października 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N202004091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na HD-tCES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj