Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koronawirus badany metodą metagenomiki u pacjentów z ARDS COVID-19 (COMETS)

17 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Charakterystyka i wpływ prognostyczny reakcji zapalnych na podstawie transkryptomiki gospodarza i koinfekcji na podstawie metagenomiki u pacjentów z ARDS COVID-19 na oddziałach intensywnej terapii

Pandemiczna infekcja dróg oddechowych SARS-CoV-2 (COVID-19) jest odpowiedzialna za ponad 4000 zgonów, głównie (67%) wtórnych do zespołów ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). ARDS zwykle wiąże się ze śmiertelnością na poziomie około 40%, ale odsetek ten sięga 61% u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2. U pacjentów z ARDS opisano dwa endotypy: jeden, hiperzapalny, związany z bardzo dużą śmiertelnością (51%); druga, nieznacznie zapalna (porażenie immunologiczne), związana ze znacznie niższą śmiertelnością (19%). U pacjentów z COVID-19 zaobserwowano również różne profile odpowiedzi immunologicznej. U części chorych występuje głęboka limfopenia i/lub przedłużone wydalanie wirusa z towarzyszącym częstszym występowaniem koinfekcji (+29% wirus, +23% bakteria, +10% grzyb). Ta ostatnia grupa może być bardziej narażona na śmiertelność. Intensywność odpowiedzi zapalnej i/lub koinfekcji drobnoustrojami jawi się zatem jako czynniki ryzyka ciężkości i śmiertelności u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2, które determinują przebieg choroby. Aby wcześnie zaadaptować optymalne postępowanie terapeutyczne do każdej postaci choroby, niezbędna jest umiejętność scharakteryzowania tych profili na poziomie mikrobiologicznym i zapalnym.

Zaangażowana sieć 6 oddziałów intensywnej terapii we wschodniej i północnej Ile-de-France rejestruje 180 pacjentów z ARDS i zakażonych SARS-CoV-2. W przypadku tych pacjentów podczas włączenia pobiera się wymaz z nosogardzieli; następnie nowy wymaz z nosogardzieli i próbka z głębokiego oddechu raz w tygodniu, aż do D28, w celu zbadania koinfekcji i monitorowania miana wirusa SARS-CoV-2. Pozostała część każdej z tych próbek jest pobierana do badań. Równolegle dane kliniczne zwykle zbierane w kontekście intensywnej terapii będą gromadzone w CRF. Pozwolą one obliczyć oceny ryzyka takie jak SOFA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Metagenomika kliniczna to technika, która umożliwia badanie odpowiedzi zapalnej gospodarza za pomocą transkryptomiki i koinfekcji wszystkich mikroorganizmów. W tym celu zostanie wykorzystana akredytowana metoda zgodna z normą 15189 i stosowana w rutynowej diagnostyce do eksploracji złożonych infekcji. W praktyce próbki będą wstępnie ekstrahowane (liza chemiczna, enzymatyczna i mechaniczna), a następnie ekstrahowane przy użyciu QiaSymphony (Qiagen). Biblioteka zostanie przygotowana wspólnie przez zestaw Nextera XT dla DNA i Stranded TruSeq Total RNA (Illumina), a następnie zsekwencjonowana przez NovaSeq (Illumina). Analiza metagenomiczna i transkryptomiczna zostanie przeprowadzona przez nasze oprogramowanie MetaMIC, uzupełnione o niedawno dodany specjalny moduł do analizy zmienności genetycznej SARS-CoV-2 i jej dynamiki w czasie. Na koniec zostanie przeprowadzona nienadzorowana analiza eksploracji danych w celu ustalenia obecności grup „nadmiernego zapalenia” i „porażenia immunologicznego”, a następnie umożliwienia analizy determinantów kierujących ich grupowaniem. Każda grupa zostanie przeanalizowana zgodnie z jej danymi klinicznymi, biologicznymi i wirusologicznymi w celu określenia specyficznych markerów prognostycznych.

Proponowany projekt będzie zatem kompleksowo oceniać dynamikę zakażenia SARS-CoV-2, profil zapalny oraz dokumentację mikrobiologiczną pacjentów z COVID-19 w ARDS za pomocą metagenomiki/transkryptomiki w celu wykrycia profili pacjentów o podwyższonym ryzyku, aby zrozumieć mechanizmów ciężkich postaci choroby oraz umożliwienie dokładniejszej i wcześniejszej oceny rokowania oraz dostosowania postępowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja, 94000
        • CHU Henri Mondor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent przyjęty na oddział intensywnej terapii z powodu ARDS (definicja berlińska) udokumentowanego w SARS-CoV-2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przyjęty na oddział intensywnej terapii z powodu ARDS (definicja berlińska) udokumentowanego w SARS-CoV-2
  • Główny pacjent (wiek ≥ 18 lat)
  • Zbiór informacji o braku sprzeciwu pacjenta lub jego osoby wspierającej, członka rodziny lub bliskiego przyjaciela (newsletter)

Kryteria wyłączenia:

  • Drobny pacjent
  • Odmowa udziału w badaniu
  • Pacjent chroniony prawem
  • Więzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikować dwa endotypy (hiperzapalny i koinfekcyjny) i określić ilościowo ich wartość prognostyczną pod względem śmiertelności krótkoterminowej (dzień 28) u pacjentów leczonych z powodu ARDS zakażonych SARS-Cov2.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 (badanie podłużne)
Nienadzorowana analiza transkryptomiczna w celu zbadania obecności 2 różnych grup pacjentów w kohorcie.
Dzień 0 do dnia 28 (badanie podłużne)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakter koinfekcji wirusowych, bakteryjnych i grzybiczych w różnych zidentyfikowanych skupiskach
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Shotgun Metagenomics analiza próbek układu oddechowego w celu zbadania wirusów, bakterii, grzybów, pasożytów w zależności od ciężkości choroby
Dzień 0 do dnia 28
Porównanie dynamiki replikacji wirusa SARS CoV-2 w różnych zidentyfikowanych klastrach
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Kwantyfikacja oparta na metagenomice w czasie
Dzień 0 do dnia 28
4. Charakterystyka wirusowych uwarunkowań genetycznych wybranych w czasie w różnych zidentyfikowanych klastrach
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Porównanie genomu wirusa i uczenie maszynowe w celu oceny roli mutacji (quasigatunków) w ciężkości choroby
Dzień 0 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christophe Rodriguez, PharmD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP200418

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami