- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04516486
Koronawirus badany metodą metagenomiki u pacjentów z ARDS COVID-19 (COMETS)
Charakterystyka i wpływ prognostyczny reakcji zapalnych na podstawie transkryptomiki gospodarza i koinfekcji na podstawie metagenomiki u pacjentów z ARDS COVID-19 na oddziałach intensywnej terapii
Pandemiczna infekcja dróg oddechowych SARS-CoV-2 (COVID-19) jest odpowiedzialna za ponad 4000 zgonów, głównie (67%) wtórnych do zespołów ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). ARDS zwykle wiąże się ze śmiertelnością na poziomie około 40%, ale odsetek ten sięga 61% u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2. U pacjentów z ARDS opisano dwa endotypy: jeden, hiperzapalny, związany z bardzo dużą śmiertelnością (51%); druga, nieznacznie zapalna (porażenie immunologiczne), związana ze znacznie niższą śmiertelnością (19%). U pacjentów z COVID-19 zaobserwowano również różne profile odpowiedzi immunologicznej. U części chorych występuje głęboka limfopenia i/lub przedłużone wydalanie wirusa z towarzyszącym częstszym występowaniem koinfekcji (+29% wirus, +23% bakteria, +10% grzyb). Ta ostatnia grupa może być bardziej narażona na śmiertelność. Intensywność odpowiedzi zapalnej i/lub koinfekcji drobnoustrojami jawi się zatem jako czynniki ryzyka ciężkości i śmiertelności u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2, które determinują przebieg choroby. Aby wcześnie zaadaptować optymalne postępowanie terapeutyczne do każdej postaci choroby, niezbędna jest umiejętność scharakteryzowania tych profili na poziomie mikrobiologicznym i zapalnym.
Zaangażowana sieć 6 oddziałów intensywnej terapii we wschodniej i północnej Ile-de-France rejestruje 180 pacjentów z ARDS i zakażonych SARS-CoV-2. W przypadku tych pacjentów podczas włączenia pobiera się wymaz z nosogardzieli; następnie nowy wymaz z nosogardzieli i próbka z głębokiego oddechu raz w tygodniu, aż do D28, w celu zbadania koinfekcji i monitorowania miana wirusa SARS-CoV-2. Pozostała część każdej z tych próbek jest pobierana do badań. Równolegle dane kliniczne zwykle zbierane w kontekście intensywnej terapii będą gromadzone w CRF. Pozwolą one obliczyć oceny ryzyka takie jak SOFA.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metagenomika kliniczna to technika, która umożliwia badanie odpowiedzi zapalnej gospodarza za pomocą transkryptomiki i koinfekcji wszystkich mikroorganizmów. W tym celu zostanie wykorzystana akredytowana metoda zgodna z normą 15189 i stosowana w rutynowej diagnostyce do eksploracji złożonych infekcji. W praktyce próbki będą wstępnie ekstrahowane (liza chemiczna, enzymatyczna i mechaniczna), a następnie ekstrahowane przy użyciu QiaSymphony (Qiagen). Biblioteka zostanie przygotowana wspólnie przez zestaw Nextera XT dla DNA i Stranded TruSeq Total RNA (Illumina), a następnie zsekwencjonowana przez NovaSeq (Illumina). Analiza metagenomiczna i transkryptomiczna zostanie przeprowadzona przez nasze oprogramowanie MetaMIC, uzupełnione o niedawno dodany specjalny moduł do analizy zmienności genetycznej SARS-CoV-2 i jej dynamiki w czasie. Na koniec zostanie przeprowadzona nienadzorowana analiza eksploracji danych w celu ustalenia obecności grup „nadmiernego zapalenia” i „porażenia immunologicznego”, a następnie umożliwienia analizy determinantów kierujących ich grupowaniem. Każda grupa zostanie przeanalizowana zgodnie z jej danymi klinicznymi, biologicznymi i wirusologicznymi w celu określenia specyficznych markerów prognostycznych.
Proponowany projekt będzie zatem kompleksowo oceniać dynamikę zakażenia SARS-CoV-2, profil zapalny oraz dokumentację mikrobiologiczną pacjentów z COVID-19 w ARDS za pomocą metagenomiki/transkryptomiki w celu wykrycia profili pacjentów o podwyższonym ryzyku, aby zrozumieć mechanizmów ciężkich postaci choroby oraz umożliwienie dokładniejszej i wcześniejszej oceny rokowania oraz dostosowania postępowania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja, 94000
- CHU Henri Mondor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent przyjęty na oddział intensywnej terapii z powodu ARDS (definicja berlińska) udokumentowanego w SARS-CoV-2
- Główny pacjent (wiek ≥ 18 lat)
- Zbiór informacji o braku sprzeciwu pacjenta lub jego osoby wspierającej, członka rodziny lub bliskiego przyjaciela (newsletter)
Kryteria wyłączenia:
- Drobny pacjent
- Odmowa udziału w badaniu
- Pacjent chroniony prawem
- Więzień
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zidentyfikować dwa endotypy (hiperzapalny i koinfekcyjny) i określić ilościowo ich wartość prognostyczną pod względem śmiertelności krótkoterminowej (dzień 28) u pacjentów leczonych z powodu ARDS zakażonych SARS-Cov2.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 (badanie podłużne)
|
Nienadzorowana analiza transkryptomiczna w celu zbadania obecności 2 różnych grup pacjentów w kohorcie.
|
Dzień 0 do dnia 28 (badanie podłużne)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Charakter koinfekcji wirusowych, bakteryjnych i grzybiczych w różnych zidentyfikowanych skupiskach
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
|
Shotgun Metagenomics analiza próbek układu oddechowego w celu zbadania wirusów, bakterii, grzybów, pasożytów w zależności od ciężkości choroby
|
Dzień 0 do dnia 28
|
Porównanie dynamiki replikacji wirusa SARS CoV-2 w różnych zidentyfikowanych klastrach
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
|
Kwantyfikacja oparta na metagenomice w czasie
|
Dzień 0 do dnia 28
|
4. Charakterystyka wirusowych uwarunkowań genetycznych wybranych w czasie w różnych zidentyfikowanych klastrach
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
|
Porównanie genomu wirusa i uczenie maszynowe w celu oceny roli mutacji (quasigatunków) w ciężkości choroby
|
Dzień 0 do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christophe Rodriguez, PharmD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Uraz płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- COVID-19
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Ostre uszkodzenie płuc
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP200418
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone