Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koronawirus badany metodą metagenomiki u pacjentów z ARDS COVID-19 (COMETS)

17 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Charakterystyka i wpływ prognostyczny reakcji zapalnych na podstawie transkryptomiki gospodarza i koinfekcji na podstawie metagenomiki u pacjentów z ARDS COVID-19 na oddziałach intensywnej terapii

Pandemiczna infekcja dróg oddechowych SARS-CoV-2 (COVID-19) jest odpowiedzialna za ponad 4000 zgonów, głównie (67%) wtórnych do zespołów ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). ARDS zwykle wiąże się ze śmiertelnością na poziomie około 40%, ale odsetek ten sięga 61% u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2. U pacjentów z ARDS opisano dwa endotypy: jeden, hiperzapalny, związany z bardzo dużą śmiertelnością (51%); druga, nieznacznie zapalna (porażenie immunologiczne), związana ze znacznie niższą śmiertelnością (19%). U pacjentów z COVID-19 zaobserwowano również różne profile odpowiedzi immunologicznej. U części chorych występuje głęboka limfopenia i/lub przedłużone wydalanie wirusa z towarzyszącym częstszym występowaniem koinfekcji (+29% wirus, +23% bakteria, +10% grzyb). Ta ostatnia grupa może być bardziej narażona na śmiertelność. Intensywność odpowiedzi zapalnej i/lub koinfekcji drobnoustrojami jawi się zatem jako czynniki ryzyka ciężkości i śmiertelności u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2, które determinują przebieg choroby. Aby wcześnie zaadaptować optymalne postępowanie terapeutyczne do każdej postaci choroby, niezbędna jest umiejętność scharakteryzowania tych profili na poziomie mikrobiologicznym i zapalnym.

Zaangażowana sieć 6 oddziałów intensywnej terapii we wschodniej i północnej Ile-de-France rejestruje 180 pacjentów z ARDS i zakażonych SARS-CoV-2. W przypadku tych pacjentów podczas włączenia pobiera się wymaz z nosogardzieli; następnie nowy wymaz z nosogardzieli i próbka z głębokiego oddechu raz w tygodniu, aż do D28, w celu zbadania koinfekcji i monitorowania miana wirusa SARS-CoV-2. Pozostała część każdej z tych próbek jest pobierana do badań. Równolegle dane kliniczne zwykle zbierane w kontekście intensywnej terapii będą gromadzone w CRF. Pozwolą one obliczyć oceny ryzyka takie jak SOFA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metagenomika kliniczna to technika, która umożliwia badanie odpowiedzi zapalnej gospodarza za pomocą transkryptomiki i koinfekcji wszystkich mikroorganizmów. W tym celu zostanie wykorzystana akredytowana metoda zgodna z normą 15189 i stosowana w rutynowej diagnostyce do eksploracji złożonych infekcji. W praktyce próbki będą wstępnie ekstrahowane (liza chemiczna, enzymatyczna i mechaniczna), a następnie ekstrahowane przy użyciu QiaSymphony (Qiagen). Biblioteka zostanie przygotowana wspólnie przez zestaw Nextera XT dla DNA i Stranded TruSeq Total RNA (Illumina), a następnie zsekwencjonowana przez NovaSeq (Illumina). Analiza metagenomiczna i transkryptomiczna zostanie przeprowadzona przez nasze oprogramowanie MetaMIC, uzupełnione o niedawno dodany specjalny moduł do analizy zmienności genetycznej SARS-CoV-2 i jej dynamiki w czasie. Na koniec zostanie przeprowadzona nienadzorowana analiza eksploracji danych w celu ustalenia obecności grup „nadmiernego zapalenia” i „porażenia immunologicznego”, a następnie umożliwienia analizy determinantów kierujących ich grupowaniem. Każda grupa zostanie przeanalizowana zgodnie z jej danymi klinicznymi, biologicznymi i wirusologicznymi w celu określenia specyficznych markerów prognostycznych.

Proponowany projekt będzie zatem kompleksowo oceniać dynamikę zakażenia SARS-CoV-2, profil zapalny oraz dokumentację mikrobiologiczną pacjentów z COVID-19 w ARDS za pomocą metagenomiki/transkryptomiki w celu wykrycia profili pacjentów o podwyższonym ryzyku, aby zrozumieć mechanizmów ciężkich postaci choroby oraz umożliwienie dokładniejszej i wcześniejszej oceny rokowania oraz dostosowania postępowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja, 94000
        • CHU Henri Mondor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent przyjęty na oddział intensywnej terapii z powodu ARDS (definicja berlińska) udokumentowanego w SARS-CoV-2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przyjęty na oddział intensywnej terapii z powodu ARDS (definicja berlińska) udokumentowanego w SARS-CoV-2
  • Główny pacjent (wiek ≥ 18 lat)
  • Zbiór informacji o braku sprzeciwu pacjenta lub jego osoby wspierającej, członka rodziny lub bliskiego przyjaciela (newsletter)

Kryteria wyłączenia:

  • Drobny pacjent
  • Odmowa udziału w badaniu
  • Pacjent chroniony prawem
  • Więzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikować dwa endotypy (hiperzapalny i koinfekcyjny) i określić ilościowo ich wartość prognostyczną pod względem śmiertelności krótkoterminowej (dzień 28) u pacjentów leczonych z powodu ARDS zakażonych SARS-Cov2.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 (badanie podłużne)
Nienadzorowana analiza transkryptomiczna w celu zbadania obecności 2 różnych grup pacjentów w kohorcie.
Dzień 0 do dnia 28 (badanie podłużne)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakter koinfekcji wirusowych, bakteryjnych i grzybiczych w różnych zidentyfikowanych skupiskach
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Shotgun Metagenomics analiza próbek układu oddechowego w celu zbadania wirusów, bakterii, grzybów, pasożytów w zależności od ciężkości choroby
Dzień 0 do dnia 28
Porównanie dynamiki replikacji wirusa SARS CoV-2 w różnych zidentyfikowanych klastrach
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Kwantyfikacja oparta na metagenomice w czasie
Dzień 0 do dnia 28
4. Charakterystyka wirusowych uwarunkowań genetycznych wybranych w czasie w różnych zidentyfikowanych klastrach
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Porównanie genomu wirusa i uczenie maszynowe w celu oceny roli mutacji (quasigatunków) w ciężkości choroby
Dzień 0 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Christophe Rodriguez, PharmD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200418

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj