Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczne zastosowanie osocza rekonwalescencyjnego w leczeniu pacjentów z COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Riana Cockeran, South African National Blood Service

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie kliniczne fazy III dotyczące terapeutycznego zastosowania osocza rekonwalescencyjnego w leczeniu pacjentów z COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie kliniczne fazy III dotyczące terapeutycznego zastosowania osocza rekonwalescentów w leczeniu pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią COVID-19

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pełny tytuł: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie kliniczne fazy III dotyczące terapeutycznego zastosowania osocza rekonwalescencyjnego w leczeniu pacjentów z umiarkowaną i ciężką postacią COVID-19.

Krótki tytuł: Badanie PROTECT-Patient

Cel: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności osocza rekonwalescentów (CCP) COVID-19 jako leczenia terapeutycznego u hospitalizowanych pacjentów z umiarkowaną i ciężką postacią COVID-19

Projekt badania: Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III

Interwencja: Randomizacja w stosunku 1:1 do CCP plus standardowa opieka (SOC) lub do SOC plus placebo (200 ml soli fizjologicznej)

Substancja czynna: Pojedyncza jednostka około 200-250 ml CCP, która zawiera przeciwciała anty-SARS-CoV-2 pobrane za pomocą plazmaferezy od ochotnika, który wyzdrowiał z COVID19 z SOC, zgodnie z lokalną praktyką i wytycznymi.

Placebo: Pojedyncza jednostka 200 ml soli fizjologicznej z SOC zgodnie z lokalną praktyką i wytycznymi

Wielkość próbki: 600

Populacja badana: Wyrażający zgodę dorośli pacjenci hospitalizowani z umiarkowanym lub ciężkim COVID-19, nie wymagający wentylacji inwazyjnej, którzy są przyjęci do uczestniczącego szpitala sektora publicznego lub prywatnego i którzy nie są włączeni do innego badania leczenia COVID-19.

Otoczenie: Uczestniczące szpitale sektora publicznego i prywatnego w Afryce Południowej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Universitas Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7786
        • Mitchells Plain Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • SARS-CoV-2 potwierdzono laboratoryjnie za pomocą pozytywnego RT-PCR na dowolnej próbce z dróg oddechowych;
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Wymagać przyjęcia do szpitala z powodu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19, określonego na podstawie obecności nacieków w płucach na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej;
  • Umiarkowana do ciężkiej choroba Covid-19, zdefiniowana jako: SpO2 ≤ 93% w powietrzu pokojowym; plus wymagające nieinwazyjnej tlenoterapii (WHO R&D BOSCI 4 lub 5
  • Podpisana świadoma zgoda;
  • W zajęciach będą mogły wziąć udział kobiety w ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżący udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym dotyczącym COVID-19;
  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna;
  • Oczekiwany czas przeżycia < 24 godziny na podstawie oceny klinicznej (z badania nie wyklucza się jednak pacjentów w stanie krytycznym, którzy ze względu na ograniczenia zasobów nie są kandydatami do przyjęcia na oddział intensywnej terapii i/lub wentylacji mechanicznej);
  • Znana nadwrażliwość na immunoglobulinę lub którykolwiek składnik preparatu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Pojedyncza jednostka około 200-250 ml CCP, która zawiera przeciwciała anty-SARS-CoV-2 pobrane za pomocą plazmaferezy od ochotnika, który wyzdrowiał z COVID19 z SOC, zgodnie z lokalną praktyką i wytycznymi.
Biologiczny: Osocze rekonwalescencyjne COVID-19 (CCP) plus standardowa opieka (SOC)
Pojedyncza jednostka około 200-250 ml CCP, która zawiera przeciwciała anty-SARS-CoV-2 pobrane za pomocą plazmaferezy od ochotnika, który wyzdrowiał z COVID19 z SOC, zgodnie z lokalną praktyką i wytycznymi.
Komparator placebo: Ramię 2
Pojedyncza jednostka 200 ml soli fizjologicznej z SOC zgodnie z lokalną praktyką i wytycznymi.
Biologiczny: Standard opieki (SOC) plus placebo
Pojedyncza jednostka 200 ml soli fizjologicznej z SOC zgodnie z lokalną praktyką i wytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 28
Odsetek uczestników z pomyślnym wynikiem leczenia, zdefiniowanym jako poprawa kliniczna (≥ 2 punkty w skali WHO R&D BOSCI 1) do 28. dnia po randomizacji.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Dzień 28
1. Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (Przeciążenie krążenia związane z transfuzją (TACO); Ostre uszkodzenie płuc związane z transfuzją (TRALI); alergiczna reakcja poprzetoczeniowa).
Dzień 28
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 28
2. Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Dzień 28
Przetrwanie
Ramy czasowe: Dzień 28
3. Odsetek uczestników, którzy przeżyli 28. dzień po randomizacji.
Dzień 28
Inwazyjna wentylacja mechaniczna
Ramy czasowe: Dzień 28
4. Odsetek uczestników wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Dzień 28
Nasilenie choroby
Ramy czasowe: Dzień 28
5. Odsetek uczestników z umiarkowanym i ciężkim ARDS.
Dzień 28
Czas na interesujące wyniki
Ramy czasowe: Dzień 28
6. Czas od randomizacji do zgonu, poprawa kliniczna, przyjęcie na OIT i inwazyjna wentylacja mechaniczna.
Dzień 28
Miary długości pobytu
Ramy czasowe: Dzień 28
7. Czas hospitalizacji, pobytu na OIT i wentylacji mechanicznej u ocalałych.
Dzień 28
SARS-CoV PCR
Ramy czasowe: Dzień 28
8. Odsetek negatywny SARS-CoV-2 PCR w dniu 28; czas do usunięcia wirusa (PCR-ujemny); zmiana wartości Ct SARS-CoV-2 PCR.
Dzień 28
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 28
9. Proporcja i czas do normalizacji wskaźników stanu zapalnego, w tym CRP, liczby limfocytów, D-dimerów, ferrytyny.
Dzień 28
Radiografia
Ramy czasowe: Dzień 28
10. Pogorszenie nieprawidłowości radiologicznych.
Dzień 28
Gorączka i niedotlenienie
Ramy czasowe: Dzień 28
11. Proporcja i czas do ustąpienia gorączki i niedotlenienia.
Dzień 28
pacjentów z zakażeniem wirusem HIV i innymi chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: Dzień 28
12. Odsetek pacjentów z zakażeniem wirusem HIV i innymi chorobami współistniejącymi (otyłość, cukrzyca, nadciśnienie) z pierwszorzędowym wynikiem skuteczności.
Dzień 28
Czas uzyskania własności intelektualnej i wyniku skuteczności
Ramy czasowe: Dzień 28
13. Związek między czasem transfuzji od wystąpienia objawów a pierwotnym wynikiem skuteczności.
Dzień 28
Neutralizacja Ab
Ramy czasowe: Dzień 28
14. Związek między mianami przeciwciał neutralizujących w osoczu rekonwalescentów a pierwszorzędowym wynikiem skuteczności
Dzień 28
Miano przeciwciał SARS CoV
Ramy czasowe: Dzień 28
15. Porównanie dynamiki miana anty-SARS-CoV-2 między ramionami leczenia
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

South African National Blood Service

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sean Wasserman, A/Professor, CIDRI-Africa, University of Cape Town
  • Główny śledczy: Karin vandenBerg, Dr, South African National Blood Service

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROTECT-Patient trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tam, gdzie to możliwe i stosowne, wyniki tego badania zostaną przekazane odpowiednim wydziałom naukowym i kierowniczym uczestniczących instytucji. Ponadto wyniki pośrednie mogą zostać przekazane nieprofesjonalistom, jeśli Komitet Zarządzający Badaniem uzna to za stosowne i istotne. Pośrednie i końcowe wyniki zostaną zaprezentowane na różnych kongresach naukowych, spotkaniach oraz w odpowiednich recenzowanych czasopismach naukowych. W żadnym wypadku identyfikator osobisty nie zostanie ujawniony żadnej stronie, która nie jest prawnie upoważniona do takich informacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Niezdecydowany

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

niezdecydowany

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Osocze rekonwalescencyjne COVID-19 (CCP) plus standardowa opieka (SOC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj