Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SIŁA Ekspansja

16 listopada 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Rozbudowa i ocena programu prerehabilitacyjnego Uniwersytetu w Kolorado (dążenie do reaktywacji zdrowia przełyku i żołądka)

Pacjenci zgłaszający się do EGMDC (wielodyscyplinarnej kliniki przełyku i żołądka) w celu planowania leczenia, którym zalecono leczenie neoadiuwantowe, a następnie operację w UCCC Metro, otrzymają propozycję włączenia do badania. Podczas wizyt w UCCC pacjenci dokonają samooceny opisanej poniżej na dostarczonych tabletach. Jeśli nie będzie można dokonać oceny osobiście, zostaną one przesłane e-mailem za pośrednictwem ankiety REDCap do pacjenta do samodzielnego wypełnienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem przełyku (EC) i połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJC), zgłaszający się do multidyscyplinarnej kliniki przełyku i żołądka (EGMDC) w celu planowania leczenia i którym zalecono leczenie neoadiuwantowe oraz planujący leczenie w UCCC Metro, otrzymają propozycję zapisania się do badanie. Pacjenci będą wypełniać zgłoszone przez pacjentów oceny dotyczące QOL i aktywności fizycznej na dostarczonych tabletach podczas wizyt UCCC w określonych punktach czasowych. Jeśli nie można osobiście ukończyć ocen, zostaną one przesłane e-mailem do pacjenta za pośrednictwem REDCap w celu uzupełnienia. Zostaną zebrane dodatkowe dane dotyczące dawkowania chemioterapii, radioterapii, odżywiania i wyników chirurgicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdego roku Multidyscyplinarna Klinika Przełyku i Żołądka (EGMDC) przyjmuje prawie 75 pacjentów w stadium IB-IIIB EC/GEJC, a około 30 z tych pacjentów jest leczonych lokalnie w UCCC Metro. Pacjenci ci są leczeni zgodnie ze ścieżką STEGNTH, która jest standardem opieki. Z pacjentami skontaktuje się podczas wizyty w EGMDC w celu omówienia włączenia do badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapewnienie podpisania i opatrzenia datą formularza zgody
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Przyjmowanie leczenia zgodnie ze ścieżką SIŁA
  4. Zdiagnozowano raka przełyku (EC)/połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJC) w stadium IB-IIIB
  5. Planuje otrzymać leczenie neoadiuwantowe, a następnie operację w Metro University of Colorado Cancer Center (UCCC).
  6. Możliwość wypełniania ankiet online za pośrednictwem przesłanego e-mailem linku do ankiety REDCap, jeśli nie można tego zrobić osobiście

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieumiejętność czytania w języku angielskim i samodzielnego wypełniania kwestionariuszy
  2. Zdaniem badacza niezdolność do spełnienia kryteriów badania lub ocen
  3. Brak możliwości otrzymania i wypełnienia ankiety REDCap online

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kwalifikujące się przedmioty
Pacjenci zgłaszani do EGMDC w celu planowania leczenia, którym zalecono leczenie neoadiuwantowe, a następnie operację w UCCC Metro
Inny: SIŁA
Pacjenci z rakiem przełyku (EC) i połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJC), zgłaszający się do multidyscyplinarnej kliniki przełyku i żołądka (EGMDC) w celu planowania leczenia i którym zalecono leczenie neoadiuwantowe oraz planujący leczenie w UCCC Metro, otrzymają propozycję zapisania się do badanie. Pacjenci będą wypełniać zgłoszone przez pacjentów oceny dotyczące QOL i aktywności fizycznej na dostarczonych tabletach podczas wizyt UCCC w określonych punktach czasowych. Jeśli nie można osobiście ukończyć ocen, zostaną one przesłane e-mailem do pacjenta za pośrednictwem REDCap w celu uzupełnienia. Zostaną zebrane dodatkowe dane dotyczące dawkowania chemioterapii, radioterapii, odżywiania i wyników chirurgicznych.
Inne nazwy:
  • DĄŻENIE DO PRZYWRÓCENIA ZDROWIA PRZEŁYKU I ŻOŁĄDKA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów – wynik C30
Ramy czasowe: przed leczeniem i 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka jest zatwierdzonym narzędziem do samodzielnego zgłaszania się pacjentów. Ocenia dziewięć wieloelementowych skal: pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna); trzy skale objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty); oraz globalną skalę zdrowia i jakości życia. Istnieje również kilka pojedynczych miar symptomów. Pacjenci samodzielnie zgłaszają się za pomocą 4-punktowej skali Likerta. Surowe wyniki są przekształcane na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie/QOL i większe nasilenie objawów.
przed leczeniem i 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wagi
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Udokumentowane przez dietetyka
9 miesięcy
Wyniki niedożywienia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zostanie to ocenione przez dietetyka w skali od Łagodnej, Umiarkowanej lub Ciężkiej.
9 miesięcy
Wynik Dysfagii
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zostanie to ocenione przez dietetyka w skali od Łagodnej, Umiarkowanej lub Ciężkiej.
9 miesięcy
Wyniki PRO CTCAE
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Zgłoszone przez pacjenta wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych będą mierzyć znaczenie zdarzeń niepożądanych na podstawie decyzji pacjenta. Opracowano bibliotekę 78 objawowych AE do samodzielnego zgłaszania przez pacjentów. Toksyczności wybrane do samodzielnego zgłaszania obejmują toksyczności objawowe, które można rozsądnie zgłaszać z perspektywy pacjenta, takie jak ból, zmęczenie, nudności i skórne działania niepożądane. Większość objawów charakteryzuje się na podstawie kluczowych cech:

obecność/nieobecność, częstotliwość, nasilenie i/lub zakłócanie zwykłych lub codziennych czynności. Pacjenci oceniają toksyczność na 5-punktowej skali Likerta z okresem przypominania ostatnich 7 dni.
9 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Godin Kwestionariusz ćwiczeń w czasie wolnym
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 i 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz czasu wolnego Godin-Exercise został wykorzystany do oceny czasu wolnego i aktywności fizycznej. Ta krótka forma koncentruje się na tygodniowych częstotliwościach wytężonej, umiarkowanej i lekkiej aktywności, a także na regularnym spędzaniu czasu wolnego, wystarczająco długo, aby się pocić. Całkowity tygodniowy wynik aktywności w czasie wolnym można obliczyć i podzielić na trzy grupy: aktywna, umiarkowanie aktywna lub niewystarczająco aktywna. Ten kwestionariusz zostanie zmodyfikowany, aby ocenić również wykorzystanie ćwiczeń grupowych i indywidualnych. W tej skali wyższa skala odzwierciedla więcej ćwiczeń.
Od linii podstawowej do 3 i 6 miesięcy po operacji
QLQ-OES18
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 i 6 miesięcy po operacji
Moduł European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Oesophageal Questionnaire jest zatwierdzonym narzędziem diagnostycznym do stosowania u pacjentów z rakiem przełyku poddawanych pojedynczemu leczeniu lub kombinacji leczenia, w tym wycięciu przełyku, chemioradioterapii, paliatywnej endoskopii lub paliatywnej chemioterapii i/lub radioterapii i powinien być używany z QLQ-C30. QLQ-OES18 koncentruje się na stopniu, w jakim pacjent ma objawy problemów w ciągu ostatniego tygodnia w następujących obszarach: jedzenie, refluks, ból, trudności w połykaniu śliny, krztuszenie się podczas połykania, suchość w ustach, problemy ze smakiem, problemy z kaszlem, kłopoty mówić i dysfagia. Format odpowiedzi to czterostopniowa skala Likerta. Odpowiedzi na kwestionariusze są przekształcane w skalę 0-100 zgodnie z wytycznymi EORTC.
Od linii podstawowej do 3 i 6 miesięcy po operacji
Stan wydajności Eastern Cooperative OnCology Group
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 i 6 miesięcy po operacji
Opisuje poziom funkcjonowania pacjenta pod względem zdolności do dbania o siebie, codziennej aktywności i sprawności fizycznej (chodzenie, praca itp.).
Od linii podstawowej do 3 i 6 miesięcy po operacji
Chirurgiczna odpowiedź patologiczna w odniesieniu do EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
W jaki sposób rzeczywista odpowiedź pacjenta na chorobę, w skali całkowitej, częściowej, stabilnej choroby lub braku odpowiedzi na leczenie, odnosi się do jego wyniku EORTC QLQ-C30
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-0246.cc
  • P30CA046934 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami