Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SIŁA Ekspansja

16 listopada 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Rozbudowa i ocena programu prerehabilitacyjnego Uniwersytetu w Kolorado (dążenie do reaktywacji zdrowia przełyku i żołądka)

Pacjenci zgłaszający się do EGMDC (wielodyscyplinarnej kliniki przełyku i żołądka) w celu planowania leczenia, którym zalecono leczenie neoadiuwantowe, a następnie operację w UCCC Metro, otrzymają propozycję włączenia do badania. Podczas wizyt w UCCC pacjenci dokonają samooceny opisanej poniżej na dostarczonych tabletach. Jeśli nie będzie można dokonać oceny osobiście, zostaną one przesłane e-mailem za pośrednictwem ankiety REDCap do pacjenta do samodzielnego wypełnienia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem przełyku (EC) i połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJC), zgłaszający się do multidyscyplinarnej kliniki przełyku i żołądka (EGMDC) w celu planowania leczenia i którym zalecono leczenie neoadiuwantowe oraz planujący leczenie w UCCC Metro, otrzymają propozycję zapisania się do badanie. Pacjenci będą wypełniać zgłoszone przez pacjentów oceny dotyczące QOL i aktywności fizycznej na dostarczonych tabletach podczas wizyt UCCC w określonych punktach czasowych. Jeśli nie można osobiście ukończyć ocen, zostaną one przesłane e-mailem do pacjenta za pośrednictwem REDCap w celu uzupełnienia. Zostaną zebrane dodatkowe dane dotyczące dawkowania chemioterapii, radioterapii, odżywiania i wyników chirurgicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdego roku Multidyscyplinarna Klinika Przełyku i Żołądka (EGMDC) przyjmuje prawie 75 pacjentów w stadium IB-IIIB EC/GEJC, a około 30 z tych pacjentów jest leczonych lokalnie w UCCC Metro. Pacjenci ci są leczeni zgodnie ze ścieżką STEGNTH, która jest standardem opieki. Z pacjentami skontaktuje się podczas wizyty w EGMDC w celu omówienia włączenia do badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapewnienie podpisania i opatrzenia datą formularza zgody
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Przyjmowanie leczenia zgodnie ze ścieżką SIŁA
  4. Zdiagnozowano raka przełyku (EC)/połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJC) w stadium IB-IIIB
  5. Planuje otrzymać leczenie neoadiuwantowe, a następnie operację w Metro University of Colorado Cancer Center (UCCC).
  6. Możliwość wypełniania ankiet online za pośrednictwem przesłanego e-mailem linku do ankiety REDCap, jeśli nie można tego zrobić osobiście

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieumiejętność czytania w języku angielskim i samodzielnego wypełniania kwestionariuszy
  2. Zdaniem badacza niezdolność do spełnienia kryteriów badania lub ocen
  3. Brak możliwości otrzymania i wypełnienia ankiety REDCap online

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kwalifikujące się przedmioty
Pacjenci zgłaszani do EGMDC w celu planowania leczenia, którym zalecono leczenie neoadiuwantowe, a następnie operację w UCCC Metro
Inny: SIŁA
Pacjenci z rakiem przełyku (EC) i połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJC), zgłaszający się do multidyscyplinarnej kliniki przełyku i żołądka (EGMDC) w celu planowania leczenia i którym zalecono leczenie neoadiuwantowe oraz planujący leczenie w UCCC Metro, otrzymają propozycję zapisania się do badanie. Pacjenci będą wypełniać zgłoszone przez pacjentów oceny dotyczące QOL i aktywności fizycznej na dostarczonych tabletach podczas wizyt UCCC w określonych punktach czasowych. Jeśli nie można osobiście ukończyć ocen, zostaną one przesłane e-mailem do pacjenta za pośrednictwem REDCap w celu uzupełnienia. Zostaną zebrane dodatkowe dane dotyczące dawkowania chemioterapii, radioterapii, odżywiania i wyników chirurgicznych.
Inne nazwy:
  • DĄŻENIE DO PRZYWRÓCENIA ZDROWIA PRZEŁYKU I ŻOŁĄDKA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów – wynik C30
Ramy czasowe: przed leczeniem i 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka jest zatwierdzonym narzędziem do samodzielnego zgłaszania się pacjentów. Ocenia dziewięć wieloelementowych skal: pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna); trzy skale objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty); oraz globalną skalę zdrowia i jakości życia. Istnieje również kilka pojedynczych miar symptomów. Pacjenci samodzielnie zgłaszają się za pomocą 4-punktowej skali Likerta. Surowe wyniki są przekształcane na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie/QOL i większe nasilenie objawów.
przed leczeniem i 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wagi
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Udokumentowane przez dietetyka
9 miesięcy
Wyniki niedożywienia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zostanie to ocenione przez dietetyka w skali od Łagodnej, Umiarkowanej lub Ciężkiej.
9 miesięcy
Wynik Dysfagii
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zostanie to ocenione przez dietetyka w skali od Łagodnej, Umiarkowanej lub Ciężkiej.
9 miesięcy
Wyniki PRO CTCAE
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Zgłoszone przez pacjenta wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych będą mierzyć znaczenie zdarzeń niepożądanych na podstawie decyzji pacjenta. Opracowano bibliotekę 78 objawowych AE do samodzielnego zgłaszania przez pacjentów. Toksyczności wybrane do samodzielnego zgłaszania obejmują toksyczności objawowe, które można rozsądnie zgłaszać z perspektywy pacjenta, takie jak ból, zmęczenie, nudności i skórne działania niepożądane. Większość objawów charakteryzuje się na podstawie kluczowych cech:

obecność/nieobecność, częstotliwość, nasilenie i/lub zakłócanie zwykłych lub codziennych czynności. Pacjenci oceniają toksyczność na 5-punktowej skali Likerta z okresem przypominania ostatnich 7 dni.
9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Godin Kwestionariusz ćwiczeń w czasie wolnym
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 i 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz czasu wolnego Godin-Exercise został wykorzystany do oceny czasu wolnego i aktywności fizycznej. Ta krótka forma koncentruje się na tygodniowych częstotliwościach wytężonej, umiarkowanej i lekkiej aktywności, a także na regularnym spędzaniu czasu wolnego, wystarczająco długo, aby się pocić. Całkowity tygodniowy wynik aktywności w czasie wolnym można obliczyć i podzielić na trzy grupy: aktywna, umiarkowanie aktywna lub niewystarczająco aktywna. Ten kwestionariusz zostanie zmodyfikowany, aby ocenić również wykorzystanie ćwiczeń grupowych i indywidualnych. W tej skali wyższa skala odzwierciedla więcej ćwiczeń.
Od linii podstawowej do 3 i 6 miesięcy po operacji
QLQ-OES18
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 i 6 miesięcy po operacji
Moduł European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Oesophageal Questionnaire jest zatwierdzonym narzędziem diagnostycznym do stosowania u pacjentów z rakiem przełyku poddawanych pojedynczemu leczeniu lub kombinacji leczenia, w tym wycięciu przełyku, chemioradioterapii, paliatywnej endoskopii lub paliatywnej chemioterapii i/lub radioterapii i powinien być używany z QLQ-C30. QLQ-OES18 koncentruje się na stopniu, w jakim pacjent ma objawy problemów w ciągu ostatniego tygodnia w następujących obszarach: jedzenie, refluks, ból, trudności w połykaniu śliny, krztuszenie się podczas połykania, suchość w ustach, problemy ze smakiem, problemy z kaszlem, kłopoty mówić i dysfagia. Format odpowiedzi to czterostopniowa skala Likerta. Odpowiedzi na kwestionariusze są przekształcane w skalę 0-100 zgodnie z wytycznymi EORTC.
Od linii podstawowej do 3 i 6 miesięcy po operacji
Stan wydajności Eastern Cooperative OnCology Group
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 i 6 miesięcy po operacji
Opisuje poziom funkcjonowania pacjenta pod względem zdolności do dbania o siebie, codziennej aktywności i sprawności fizycznej (chodzenie, praca itp.).
Od linii podstawowej do 3 i 6 miesięcy po operacji
Chirurgiczna odpowiedź patologiczna w odniesieniu do EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
W jaki sposób rzeczywista odpowiedź pacjenta na chorobę, w skali całkowitej, częściowej, stabilnej choroby lub braku odpowiedzi na leczenie, odnosi się do jego wyniku EORTC QLQ-C30
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-0246.cc
  • P30CA046934 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na SIŁA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj